患有自身免疫性甲状腺炎的女性的无麸质饮食
2024年1月31日 更新者：Medical University of Gdansk
无麸质饮食对自身免疫性甲状腺炎女性甲状腺功能、生活质量和肠道微生物组成的影响
这项干预性研究的目的是检查患有自身免疫性甲状腺炎的女性从饮食中消除麸质是否会影响她们的健康和甲状腺功能、生活质量和肠道微生物组成。
它旨在回答的主要问题是：
- 无麸质饮食是否会恶化肠道微生物组的组成？
- 无麸质饮食是否可以改善甲状腺功能（以促甲状腺激素（TSH）、甲状腺激素甲状腺素（FT4）和三碘甲状腺原氨酸（FT3）、甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）和甲状腺球蛋白抗体（TgAb）衡量）？
- 无麸质饮食可以改善生活质量吗？
参加者：
- 遵循正常热量无麸质饮食 8 周
- 前 4 周后，他们被随机分配到两组中的一组。 在接下来的 4 周内，一组除了无麸质饮食外还接受了胃溶胶囊中的麸质，第二组则接受了大米淀粉（安慰剂）。
在节食前 (T0)、节食 4 周后 (T1) 和节食 8 周后 (T2) 采集血液和粪便样本（每个参与者总共 3 个样本）。 此外，每位参与者在三个时间点完成了甲状腺疾病患者的ThyPROpl生活质量评估问卷：节食前（T0）、节食4周后（T1）和节食8周后（T2）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gdańsk、波兰、80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 内分泌科医生根据 TPOAb 和/或 TgAb 水平升高诊断为自身免疫性甲状腺炎；
- 甲状腺功能稳定，即甲状腺激素处于正常范围内；
- BMI 表明正确的体重，即在 18.5 - 24.9 kg/m^2 范围内。
排除标准：
- 新诊断的自身免疫性甲状腺炎和甲状腺激素不受调节（甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进）；
- 伴随乳糜泻和/或小麦过敏；
- 入组前 6 个月内遵循无麸质饮食；
- 肠道疾病；
- 入组前 6 个月内接受抗生素或益生菌治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：麸质
麸质组接受胃溶性胶囊中的麸质——每天 3 粒胶囊中含有 2 克麸质，持续 4 周（第 5 周至第 8 周）。
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所有参与者均遵循消除麸质饮食 8 周
每天服用 3 粒胶囊，服用 2 克麸质，持续 4 周（第 5 周至第 8 周）
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂组接受胃溶胶囊中的大米淀粉 - 每天 3 粒胶囊，持续 4 周（第 5 周至第 8 周）。
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所有参与者均遵循消除麸质饮食 8 周
大米淀粉胃溶胶囊，每日 3 粒，持续 4 周（第 5 周至第 8 周）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道微生物组成的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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从粪便样本中提取细菌DNA，然后进行16S rRNA测序以检查各种细菌类群存在的变化。
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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肠道微生物组成的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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从粪便样本中提取细菌DNA，然后进行16S rRNA测序以检查各种细菌类群存在的变化。
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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促甲状腺激素（TSH）的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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促甲状腺激素（TSH）的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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甲状腺激素甲状腺素（FT4）的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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甲状腺激素甲状腺素（FT4）的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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甲状腺激素三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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甲状腺激素三碘甲状腺原氨酸 (FT3) 的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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甲状腺球蛋白抗体 (TgAb) 的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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甲状腺球蛋白抗体 (TgAb) 的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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ThyPROpl 问卷测量的生活质量变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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ThyPROpl 是原始 ThyPRO 调查问卷的语言验证版本。 建议使用 ThyPRO 评估良性甲状腺疾病患者的健康相关生活质量。 ThyPRO 包含 85 个问题，概括为 13 个量表，衡量与甲状腺患者相关的生活质量方面。 患者被要求用五点李克特量表对每个项目的反应进行评分：0 - 完全没有； 1 - 一点; 2 - 一些； 3 - 相当多； 4 - 非常喜欢。 分数越高意味着生活质量的提高。 |
基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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ThyPROpl 问卷测量的生活质量变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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ThyPROpl 是原始 ThyPRO 调查问卷的语言验证版本。 建议使用 ThyPRO 评估良性甲状腺疾病患者的健康相关生活质量。 ThyPRO 包含 85 个问题，概括为 13 个量表，衡量与甲状腺患者相关的生活质量方面。 患者被要求用五点李克特量表对每个项目的反应进行评分：0 - 完全没有； 1 - 一点; 2 - 一些； 3 - 相当多； 4 - 非常喜欢。 分数越高意味着生活质量的提高。 |
第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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红细胞沉降率 (ESR) 的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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红细胞沉降率 (ESR) 的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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C反应蛋白（CRP）的变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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空腹血糖变化
大体时间：基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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基线 (T0) 至第 4 周 (T1)
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空腹血糖变化
大体时间：第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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第 4 周 (T1) 至第 8 周 (T2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aleksandra Rodziewicz, MSc、Medical University of Gdańsk
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月22日
初级完成 (实际的)
2021年11月16日
研究完成 (实际的)
2021年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月31日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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