Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezlepková dieta u žen s autoimunitní tyreoiditidou

31. ledna 2024 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Vliv bezlepkové diety na funkci štítné žlázy, kvalitu života a složení střevního mikrobiomu u žen s autoimunitní tyreoiditidou

Účelem této intervenční studie bylo ověřit, zda eliminace lepku ze stravy žen s autoimunitní tyreoiditidou ovlivňuje jejich zdraví a funkci štítné žlázy, kvalitu života a složení střevního mikrobiomu.

Hlavní otázky, na které chtěl odpovědět, byly:

  • Zhoršuje bezlepková dieta složení střevního mikrobiomu?
  • Zlepšuje bezlepková dieta funkci štítné žlázy, měřeno jako hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), hormony štítné žlázy tyroxin (FT4) a trijodtyronin (FT3), protilátky proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb) a protilátky proti tyreoglobulinu (TgAb)?
  • Zlepšuje bezlepková dieta kvalitu života?

Účastníci:

  • dodržovali normokalorickou bezlepkovou dietu po dobu 8 týdnů
  • po prvních 4 týdnech byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina během následujících 4 týdnů navíc k bezlepkové dietě dostávala lepek v gastrorozpustných kapslích a druhá skupina - rýžový škrob (placebo).

Vzorky krve a stolice byly odebrány před dietou (T0), po 4 týdnech (T1) a po 8 týdnech diety (T2) (celkem 3 vzorky na účastníka). Každý účastník také vyplnil dotazník hodnocení kvality života ThyPROpl pro pacienty s onemocněním štítné žlázy ve třech časových bodech: před dietou (T0), po 4 týdnech (T1) a po 8 týdnech diety (T2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • autoimunitní tyreoiditida diagnostikovaná endokrinologem na základě zvýšených hladin TPOAb a/nebo TgAb;
  • stabilizovaná funkce štítné žlázy, tj. hormony štítné žlázy v normálním rozmezí;
  • BMI udávající správnou tělesnou hmotnost, tj. v rozmezí 18,5 - 24,9 kg/m^2.

Kritéria vyloučení:

  • nově diagnostikovaná autoimunitní tyreoiditida a neregulované hormony štítné žlázy (hypotyreóza nebo hypertyreóza);
  • souběžná celiakie a / nebo alergie na pšenici;
  • bezlepková dieta dodržovaná 6 měsíců před zápisem;
  • střevní poruchy;
  • antibiotickou nebo probiotickou léčbu během 6 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lepek
Lepková skupina dostávala lepek v gastrorozpustných kapslích - 2 g lepku ve 3 kapslích denně po dobu 4 týdnů (5. až 8. týden).
Jiný: Bezlepková dieta
Dieta s eliminací lepku dodržovaná všemi účastníky po dobu 8 týdnů
Jiný: Suplementace lepkových kapslí
2 g lepku podávané ve 3 kapslích denně po dobu 4 týdnů (5. až 8. týden)
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina dostávala rýžový škrob v gastrorozpustných kapslích - 3 kapsle denně po dobu 4 týdnů (týden 5 až týden 8).
Jiný: Bezlepková dieta
Dieta s eliminací lepku dodržovaná všemi účastníky po dobu 8 týdnů
Jiný: Suplementace placebo kapslemi
Rýžový škrob v gastrorozpustných kapslích podávaných ve 3 kapslích denně po dobu 4 týdnů (5. až 8. týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Bakteriální DNA byla extrahována ze vzorků stolice a poté bylo provedeno sekvenování 16S rRNA pro kontrolu změny v přítomnosti různých bakteriálních taxonů.
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Bakteriální DNA byla extrahována ze vzorků stolice a poté bylo provedeno sekvenování 16S rRNA pro kontrolu změny v přítomnosti různých bakteriálních taxonů.
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH)
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna hormonu štítné žlázy tyroxinu (FT4)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna hormonu štítné žlázy tyroxinu (FT4)
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna hormonu štítné žlázy trijodtyroninu (FT3)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna hormonu štítné žlázy trijodtyroninu (FT3)
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna protilátek proti tyreoidální peroxidáze (TPOAb)
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna tyreoglobulinových protilátek (TgAb)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna tyreoglobulinových protilátek (TgAb)
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna kvality života měřená dotazníkem ThyPROpl
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)

ThyPROpl je lingvisticky ověřená verze původního dotazníku ThyPRO. ThyPRO se doporučuje pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy.

ThyPRO se skládá z 85 otázek shrnutých ve 13 škálách měřících aspekty QoL relevantní pro pacienty se štítnou žlázou. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi pro každou položku na pětibodové Likertově škále: 0 – vůbec ne; 1 - trochu; 2 - některé; 3 - docela málo; 4 - velmi. Vyšší skóre znamená zlepšení kvality života.
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna kvality života měřená dotazníkem ThyPROpl
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)

ThyPROpl je lingvisticky ověřená verze původního dotazníku ThyPRO. ThyPRO se doporučuje pro hodnocení kvality života související se zdravím u pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy.

ThyPRO se skládá z 85 otázek shrnutých ve 13 škálách měřících aspekty QoL relevantní pro pacienty se štítnou žlázou. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili své odpovědi pro každou položku na pětibodové Likertově škále: 0 – vůbec ne; 1 - trochu; 2 - některé; 3 - docela málo; 4 - velmi. Vyšší skóre znamená zlepšení kvality života.
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Výchozí stav (T0) až týden 4 (T1)
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)
Týden 4 (T1) až týden 8 (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Spolupracovníci

Nutricia Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG 4/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezlepková dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit