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자가면역성 갑상선염이 있는 여성의 글루텐 프리 식단

2024년 1월 31일 업데이트: Medical University of Gdansk

자가면역 갑상선염이 있는 여성의 갑상선 기능, 삶의 질 및 장내 미생물 구성에 대한 글루텐 프리 식단의 영향

이 중재 연구의 목적은 자가면역 갑상선염이 있는 여성의 식단에서 글루텐을 제거하는 것이 건강과 갑상선 기능, 삶의 질, 장내 미생물 구성에 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다.

답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 글루텐 프리 식단이 장내 미생물 구성을 악화시키나요?
  • 글루텐 프리 식단은 갑상선 자극 호르몬(TSH), 갑상선 호르몬 티록신(FT4) 및 삼요오드티로닌(FT3), 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb) 및 티로글로불린 항체(TgAb)로 측정되는 갑상선 기능을 개선합니까?
  • 글루텐 프리 식단이 삶의 질을 향상합니까?

참가자들:

  • 8주 동안 정상 칼로리 글루텐 프리 식단을 따랐습니다.
  • 처음 4주 후에는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 다음 4주 동안 한 그룹에는 글루텐 프리 식단을 추가로 위용성 캡슐에 포함된 글루텐을 추가로 제공하고 두 번째 그룹에는 쌀 전분(위약)을 제공했습니다.

혈액 및 대변 샘플은 식이요법 전(T0), 4주 후(T1) 및 8주 식이요법 후(T2)(참가자당 총 3개의 샘플) 수집되었습니다. 또한 각 참가자는 식이 요법 전(T0), 4주 후(T1), 식이 요법 8주 후(T2)의 세 가지 시점에서 갑상선 질환 환자에 대한 ThyPROpl 삶의 질 평가 설문지를 작성했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-210
        • Medical University of Gdansk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증가된 TPOAb 및/또는 TgAb 수준에 근거하여 내분비학자가 진단한 자가면역 갑상선염;
  • 안정화된 갑상선 기능, 즉 정상 범위 내의 갑상선 호르몬;
  • 올바른 체질량을 나타내는 BMI, 즉 18.5 - 24.9 kg/m^2 이내.

제외 기준:

  • 새로 진단된 자가면역 갑상선염 및 조절되지 않은 갑상선 호르몬(갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증);
  • 수반되는 복강병 및/또는 밀 알레르기;
  • 등록 전 6개월 동안 글루텐 프리 식이 요법을 실시했습니다.
  • 장 장애;
  • 등록 전 6개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 글루텐
글루텐 그룹은 4주(5주차~8주차) 동안 매일 3개의 캡슐에 2g의 글루텐을 위용성 캡슐로 섭취했습니다.
다른: 글루텐 프리 다이어트
모든 참가자가 8주 동안 글루텐을 제거한 다이어트를 실시했습니다.
다른: 글루텐 캡슐 보충
4주 동안(5주차~8주차) 매일 2g의 글루텐을 3캡슐씩 투여합니다.
위약 비교기: 위약
위약 그룹은 위용성 캡슐에 쌀 전분을 투여했습니다. 4주 동안(5주차 ~ 8주차) 매일 3캡슐을 섭취했습니다.
다른: 글루텐 프리 다이어트
모든 참가자가 8주 동안 글루텐을 제거한 다이어트를 실시했습니다.
다른: 위약 캡슐 보충
위용성 캡슐에 담긴 쌀 전분을 4주(5주차~8주차) 동안 매일 3캡슐씩 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물 구성의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
대변 ​​시료로부터 세균 DNA를 추출한 후 16S rRNA sequencing을 실시하여 다양한 세균 분류군의 존재에 따른 변화를 확인하였습니다.
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
장내 미생물 구성의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
대변 ​​시료로부터 세균 DNA를 추출한 후 16S rRNA sequencing을 실시하여 다양한 세균 분류군의 존재에 따른 변화를 확인하였습니다.
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
갑상선 자극 호르몬(TSH)의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
갑상선 자극 호르몬(TSH)의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
갑상선 호르몬 티록신(FT4)의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
갑상선 호르몬 티록신(FT4)의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
갑상선 호르몬 트리요오드티로닌(FT3)의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
갑상선 호르몬 트리요오드티로닌(FT3)의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
갑상선 과산화효소 항체(TPOAb)의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
티로글로불린 항체(TgAb)의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
티로글로불린 항체(TgAb)의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
ThyPROpl 설문지로 측정된 삶의 질 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지

ThyPROpl은 원본 ThyPRO 설문지의 언어학적으로 검증된 버전입니다. ThyPRO는 양성 갑상선 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 권장됩니다.

ThyPRO는 갑상선 환자와 관련된 QoL 측면을 측정하는 13개 척도로 요약된 85개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 5점 Likert 척도로 각 항목에 대한 응답을 평가하도록 요청받습니다. 0 - 전혀 없음; 1 - 조금; 2 - 일부; 3 - 꽤 많이; 4 - 아주 많이. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미한다.
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
ThyPROpl 설문지로 측정된 삶의 질 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지

ThyPROpl은 원본 ThyPRO 설문지의 언어학적으로 검증된 버전입니다. ThyPRO는 양성 갑상선 질환 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 권장됩니다.

ThyPRO는 갑상선 환자와 관련된 QoL 측면을 측정하는 13개 척도로 요약된 85개의 질문으로 구성됩니다. 환자는 5점 Likert 척도로 각 항목에 대한 응답을 평가하도록 요청받습니다. 0 - 전혀 없음; 1 - 조금; 2 - 일부; 3 - 꽤 많이; 4 - 아주 많이. 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미한다.
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
C반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
C반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
공복 혈당의 변화
기간: 기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
기준선(T0)부터 4주차(T1)까지
공복 혈당의 변화
기간: 4주차(T1)부터 8주차(T2)까지
4주차(T1)부터 8주차(T2)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Gdansk

협력자

Nutricia Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 16일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG 4/2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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