Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta bezglutenowa u kobiet z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Gdansk

Wpływ diety bezglutenowej na czynność tarczycy, jakość życia i skład mikrobiomu jelitowego u kobiet z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy

Celem niniejszego badania interwencyjnego było sprawdzenie, czy wyeliminowanie glutenu z diety kobiet chorych na autoimmunologiczne zapalenie tarczycy wpływa na ich zdrowie i czynność tarczycy, jakość życia oraz skład mikrobiomu jelitowego.

Główne pytania, na które miał odpowiedzieć, brzmiały:

  • Czy dieta bezglutenowa pogarsza skład mikrobiomu jelitowego?
  • Czy dieta bezglutenowa poprawia czynność tarczycy, mierzoną jako hormon tyreotropowy (TSH), hormony tarczycy: tyroksyna (FT4) i trójjodotyronina (FT3), przeciwciała przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) i przeciwciała przeciwko tyreoglobulinie (TgAb)?
  • Czy dieta bezglutenowa poprawia jakość życia?

Uczestnicy:

  • stosowała normokaloryczną dietę bezglutenową przez 8 tygodni
  • po pierwszych 4 tygodniach zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa przez kolejne 4 tygodnie oprócz diety bezglutenowej otrzymywała gluten w kapsułkach rozpuszczalnych w żołądku, a druga grupa – skrobię ryżową (placebo).

Próbki krwi i kału pobierano przed dietą (T0), po 4 tygodniach (T1) i po 8 tygodniach diety (T2) (w sumie 3 próbki na uczestnika). Każdy uczestnik wypełniał także kwestionariusz oceny jakości życia ThyPROpl u pacjentów z chorobami tarczycy w trzech punktach czasowych: przed dietą (T0), po 4 tygodniach (T1) i po 8 tygodniach stosowania diety (T2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • autoimmunologiczne zapalenie tarczycy diagnozowane przez endokrynologa na podstawie podwyższonego poziomu TPOAb i/lub TgAb;
  • ustabilizowana funkcja tarczycy, czyli hormony tarczycy w normie;
  • BMI wskazujące prawidłową masę ciała, tj. mieszczącą się w granicach 18,5 – 24,9 kg/m^2.

Kryteria wyłączenia:

  • nowo zdiagnozowane autoimmunologiczne zapalenie tarczycy i nieregulowane hormony tarczycy (niedoczynność lub nadczynność tarczycy);
  • współistniejąca celiakia i/lub alergia na pszenicę;
  • dieta bezglutenowa stosowana przez 6 miesięcy przed zapisem;
  • zaburzenia jelitowe;
  • antybiotykoterapia lub probiotykoterapia przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gluten
Grupa glutenowa otrzymywała gluten w kapsułkach rozpuszczalnych w żołądku – 2 g glutenu w 3 kapsułkach dziennie przez 4 tygodnie (od 5 do 8 tygodnia).
Inny: Dieta bezglutenowa
Dieta z eliminacją glutenu stosowana przez wszystkich uczestników przez 8 tygodni
Inny: Suplementacja kapsułkami glutenowymi
2 g glutenu podawane w 3 kapsułkach dziennie przez 4 tygodnie (od 5. do 8. tygodnia)
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo otrzymywała skrobię ryżową w kapsułkach rozpuszczalnych w żołądku – 3 kapsułki dziennie przez 4 tygodnie (od 5. do 8. tygodnia).
Inny: Dieta bezglutenowa
Dieta z eliminacją glutenu stosowana przez wszystkich uczestników przez 8 tygodni
Inny: Suplementacja kapsułkami placebo
Skrobia ryżowa w kapsułkach rozpuszczalnych w żołądku podawana w 3 kapsułkach dziennie przez 4 tygodnie (od 5. do 8. tygodnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Z próbek kału ekstrahowano bakteryjny DNA, a następnie przeprowadzono sekwencjonowanie 16S rRNA w celu sprawdzenia zmiany w obecności różnych taksonów bakteryjnych.
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana składu mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Z próbek kału ekstrahowano bakteryjny DNA, a następnie przeprowadzono sekwencjonowanie 16S rRNA w celu sprawdzenia zmiany w obecności różnych taksonów bakteryjnych.
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana stężenia hormonu tyreotropowego (TSH)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana stężenia hormonu tyreotropowego (TSH)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana stężenia hormonu tarczycy, tyroksyny (FT4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana stężenia hormonu tarczycy, tyroksyny (FT4)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana stężenia hormonu tarczycy, trójjodotyroniny (FT3)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana stężenia hormonu tarczycy, trójjodotyroniny (FT3)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana poziomu przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem ThyPROpl
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)

ThyPROpl jest sprawdzoną językowo wersją oryginalnego kwestionariusza ThyPRO. ThyPRO jest zalecany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z łagodną chorobą tarczycy.

ThyPRO składa się z 85 pytań podsumowanych w 13 skalach mierzących aspekty QoL istotne dla pacjentów z tarczycą. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi w odniesieniu do każdej pozycji w pięciostopniowej skali Likerta: 0 – wcale; 1 - trochę; 2 - niektóre; 3 - całkiem sporo; 4 – bardzo. Wyższe wyniki oznaczają poprawę jakości życia.
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem ThyPROpl
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)

ThyPROpl jest sprawdzoną językowo wersją oryginalnego kwestionariusza ThyPRO. ThyPRO jest zalecany do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia u pacjentów z łagodną chorobą tarczycy.

ThyPRO składa się z 85 pytań podsumowanych w 13 skalach mierzących aspekty QoL istotne dla pacjentów z tarczycą. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich odpowiedzi w odniesieniu do każdej pozycji w pięciostopniowej skali Likerta: 0 – wcale; 1 - trochę; 2 - niektóre; 3 - całkiem sporo; 4 – bardzo. Wyższe wyniki oznaczają poprawę jakości życia.
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Wartość wyjściowa (T0) do tygodnia 4 (T1)
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)
Tydzień 4 (T1) do tygodnia 8 (T2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Współpracownicy

Nutricia Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG 4/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta bezglutenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj