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Dieta priva di glutine nelle donne con tiroidite autoimmune

31 gennaio 2024 aggiornato da: Medical University of Gdansk

L’impatto della dieta priva di glutine sulla funzione tiroidea, sulla qualità della vita e sulla composizione del microbioma intestinale nelle donne con tiroidite autoimmune

Lo scopo di questo studio interventistico era verificare se l’eliminazione del glutine dalla dieta delle donne con tiroidite autoimmune influisce sulla loro salute e funzione tiroidea, sulla qualità della vita e sulla composizione del microbioma intestinale.

Le principali domande a cui si intendeva rispondere erano:

  • La dieta priva di glutine peggiora la composizione del microbioma intestinale?
  • La dieta priva di glutine migliora la funzione tiroidea, misurata come ormone stimolante la tiroide (TSH), ormoni tiroidei tiroxina (FT4) e triiodotironina (FT3), anticorpi perossidasi tiroidea (TPOAb) e anticorpi antitireoglobulina (TgAb)?
  • La dieta senza glutine migliora la qualità della vita?

Partecipanti:

  • hanno seguito una dieta normocalorica priva di glutine per 8 settimane
  • dopo le prime 4 settimane sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo nelle successive 4 settimane, in aggiunta alla dieta priva di glutine, ha ricevuto glutine in capsule gastrosolubili e il secondo gruppo - amido di riso (placebo).

Campioni di sangue e feci sono stati raccolti prima della dieta (T0), dopo 4 settimane (T1) e dopo 8 settimane di dieta (T2) (totale di 3 campioni per partecipante). Inoltre, ogni partecipante ha completato il questionario di valutazione della qualità della vita ThyPROpl per i pazienti con malattie della tiroide in tre momenti: prima della dieta (T0), dopo 4 settimane (T1) e dopo 8 settimane di dieta (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tiroidite autoimmune diagnosticata dall'endocrinologo sulla base dell'aumento dei livelli di TPOAb e/o TgAb;
  • funzione tiroidea stabilizzata, cioè ormoni tiroidei nel range di normalità;
  • BMI che indica la massa corporea corretta, ovvero entro 18,5 - 24,9 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • tiroidite autoimmune di nuova diagnosi e ormoni tiroidei non regolati (ipotiroidismo o ipertiroidismo);
  • concomitante malattia celiaca e/o allergia al grano;
  • dieta priva di glutine seguita nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • disturbi intestinali;
  • terapia antibiotica o probiotica nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glutine
Il gruppo glutine ha ricevuto glutine in capsule gastrosolubili: 2 g di glutine in 3 capsule al giorno per 4 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 8).
Altro: Dieta senza glutine
Dieta con eliminazione del glutine seguita da tutti i partecipanti per 8 settimane
Altro: Integrazione di capsule di glutine
2 g di glutine somministrati in 3 capsule al giorno per 4 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 8)
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto amido di riso in capsule gastrosolubili - 3 capsule al giorno per 4 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 8).
Altro: Dieta senza glutine
Dieta con eliminazione del glutine seguita da tutti i partecipanti per 8 settimane
Altro: Integrazione con capsule placebo
Amido di riso in capsule gastrosolubili somministrato in 3 capsule al giorno per 4 settimane (dalla settimana 5 alla settimana 8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Il DNA batterico è stato estratto dai campioni di feci e quindi è stato condotto il sequenziamento dell'rRNA 16S per verificare il cambiamento in presenza di vari taxa batterici.
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Cambiamenti nella composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Il DNA batterico è stato estratto dai campioni di feci e quindi è stato condotto il sequenziamento dell'rRNA 16S per verificare il cambiamento in presenza di vari taxa batterici.
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Variazione dell’ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione dell’ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Variazione dell’ormone tiroideo tiroxina (FT4)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione dell’ormone tiroideo tiroxina (FT4)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Variazione dell'ormone tiroideo triiodotironina (FT3)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione dell'ormone tiroideo triiodotironina (FT3)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Variazione degli anticorpi della perossidasi tiroidea (TPOAb)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione degli anticorpi della perossidasi tiroidea (TPOAb)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Variazione degli anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione degli anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Cambiamento della qualità della vita misurato nel questionario ThyPROpl
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)

ThyPROpl è una versione linguisticamente validata del questionario ThyPRO originale. ThyPRO è raccomandato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute in pazienti con malattie benigne della tiroide.

ThyPRO è composto da 85 domande riassunte in 13 scale che misurano gli aspetti della QoL rilevanti per i pazienti tiroidei. Ai pazienti viene chiesto di valutare le loro risposte per ciascun elemento su una scala Likert a cinque punti: 0 - per niente; 1 - un po'; 2 - alcuni; 3 - parecchio; 4 - moltissimo. Punteggi più alti significano un miglioramento della qualità della vita.
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Cambiamento della qualità della vita misurato nel questionario ThyPROpl
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)

ThyPROpl è una versione linguisticamente validata del questionario ThyPRO originale. ThyPRO è raccomandato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute in pazienti con malattie benigne della tiroide.

ThyPRO è composto da 85 domande riassunte in 13 scale che misurano gli aspetti della QoL rilevanti per i pazienti tiroidei. Ai pazienti viene chiesto di valutare le loro risposte per ciascun elemento su una scala Likert a cinque punti: 0 - per niente; 1 - un po'; 2 - alcuni; 3 - parecchio; 4 - moltissimo. Punteggi più alti significano un miglioramento della qualità della vita.
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Dal basale (T0) alla settimana 4 (T1)
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)
Dalla settimana 4 (T1) alla settimana 8 (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Collaboratori

Nutricia Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG 4/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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