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Glutenfreie Ernährung bei Frauen mit Autoimmunthyreoiditis

31. Januar 2024 aktualisiert von: Medical University of Gdansk

Der Einfluss einer glutenfreien Ernährung auf die Schilddrüsenfunktion, die Lebensqualität und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Frauen mit Autoimmunthyreoiditis

Der Zweck dieser Interventionsstudie bestand darin, zu überprüfen, ob sich die Eliminierung von Gluten aus der Ernährung von Frauen mit Autoimmunthyreoiditis auf deren Gesundheit und Schilddrüsenfunktion, Lebensqualität und die Zusammensetzung des Darmmikrobioms auswirkt.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollten, waren:

  • Verschlechtert die glutenfreie Ernährung die Zusammensetzung des Darmmikrobioms?
  • Verbessert die glutenfreie Ernährung die Schilddrüsenfunktion, gemessen als Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Schilddrüsenhormone Thyroxin (FT4) und Trijodthyronin (FT3), Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAk) und Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb)?
  • Verbessert die glutenfreie Ernährung die Lebensqualität?

Teilnehmer:

  • befolgte 8 Wochen lang eine normokalorische glutenfreie Diät
  • nach den ersten 4 Wochen wurden zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Eine Gruppe erhielt in den nächsten 4 Wochen zusätzlich zur glutenfreien Diät Gluten in magensaftlöslichen Kapseln und die zweite Gruppe Reisstärke (Placebo).

Blut- und Stuhlproben wurden vor der Diät (T0), nach 4 Wochen (T1) und nach 8 Wochen Diät (T2) entnommen (insgesamt 3 Proben pro Teilnehmer). Außerdem füllte jeder Teilnehmer den ThyPROpl-Fragebogen zur Lebensqualitätsbewertung für Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen zu drei Zeitpunkten aus: vor der Diät (T0), nach 4 Wochen (T1) und nach 8 Wochen der Diät (T2).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Autoimmunthyreoiditis, diagnostiziert vom Endokrinologen aufgrund erhöhter TPOAb- und/oder TgAb-Spiegel;
  • stabilisierte Schilddrüsenfunktion, d. h. Schilddrüsenhormone im normalen Bereich;
  • Der BMI gibt die korrekte Körpermasse an, d. h. zwischen 18,5 und 24,9 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  • neu diagnostizierte Autoimmunthyreoiditis und unregulierte Schilddrüsenhormone (Hypothyreose oder Hyperthyreose);
  • begleitende Zöliakie und/oder Weizenallergie;
  • glutenfreie Diät, die 6 Monate vor der Einschreibung eingehalten wurde;
  • Darmstörungen;
  • Antibiotika- oder Probiotikatherapie während 6 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gluten
Die Glutengruppe erhielt Gluten in magensaftlöslichen Kapseln – 2 g Gluten in 3 Kapseln täglich für 4 Wochen (Woche 5 bis Woche 8).
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Diät mit Gluteneliminierung, die von allen Teilnehmern 8 Wochen lang befolgt wurde
Sonstiges: Nahrungsergänzung mit Glutenkapseln
2 g Gluten in 3 Kapseln täglich für 4 Wochen (Woche 5 bis Woche 8)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe erhielt Reisstärke in magensaftlöslichen Kapseln – 3 Kapseln täglich für 4 Wochen (Woche 5 bis Woche 8).
Sonstiges: Glutenfreie Diät
Diät mit Gluteneliminierung, die von allen Teilnehmern 8 Wochen lang befolgt wurde
Sonstiges: Ergänzung mit Placebo-Kapseln
Reisstärke in magensaftlöslichen Kapseln, verabreicht in 3 Kapseln täglich für 4 Wochen (Woche 5 bis Woche 8).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Bakterien-DNA wurde aus Stuhlproben extrahiert und anschließend wurde eine 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt, um die Veränderung in der Anwesenheit verschiedener Bakterientaxa zu überprüfen.
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung der Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Bakterien-DNA wurde aus Stuhlproben extrahiert und anschließend wurde eine 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt, um die Veränderung in der Anwesenheit verschiedener Bakterientaxa zu überprüfen.
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH)
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (FT4)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (FT4)
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung des Schilddrüsenhormons Trijodthyronin (FT3)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung des Schilddrüsenhormons Trijodthyronin (FT3)
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung der Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAk)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung der Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAk)
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung der Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung der Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb)
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung der Lebensqualität gemessen im ThyPROpl-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)

ThyPROpl ist eine sprachlich validierte Version des ursprünglichen ThyPRO-Fragebogens. ThyPRO wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen empfohlen.

ThyPRO besteht aus 85 Fragen, die in 13 Skalen zusammengefasst sind und Aspekte der Lebensqualität messen, die für Schilddrüsenpatienten relevant sind. Die Patienten werden gebeten, ihre Antworten für jedes Item auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten: 0 – überhaupt nicht; 1 - ein wenig; 2 - einige; 3 - ziemlich viel; 4 - sehr viel. Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung der Lebensqualität.
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung der Lebensqualität gemessen im ThyPROpl-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)

ThyPROpl ist eine sprachlich validierte Version des ursprünglichen ThyPRO-Fragebogens. ThyPRO wird zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen empfohlen.

ThyPRO besteht aus 85 Fragen, die in 13 Skalen zusammengefasst sind und Aspekte der Lebensqualität messen, die für Schilddrüsenpatienten relevant sind. Die Patienten werden gebeten, ihre Antworten für jedes Item auf einer fünfstufigen Likert-Skala zu bewerten: 0 – überhaupt nicht; 1 - ein wenig; 2 - einige; 3 - ziemlich viel; 4 - sehr viel. Höhere Werte bedeuten eine Verbesserung der Lebensqualität.
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung der Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR)
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Ausgangswert (T0) bis Woche 4 (T1)
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)
Woche 4 (T1) bis Woche 8 (T2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Mitarbeiter

Nutricia Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG 4/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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