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Dieta sem glúten em mulheres com tireoidite autoimune

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of Gdansk

O impacto da dieta sem glúten na função tireoidiana, na qualidade de vida e na composição do microbioma intestinal em mulheres com tireoidite autoimune

O objetivo deste estudo de intervenção foi verificar se a eliminação do glúten da dieta de mulheres com tireoidite autoimune afeta a saúde e a função tireoidiana, a qualidade de vida e a composição do microbioma intestinal.

As principais questões que pretendia responder foram:

  • A dieta sem glúten piora a composição do microbioma intestinal?
  • A dieta sem glúten melhora a função tireoidiana, medida como hormônio estimulador da tireoide (TSH), hormônios tireoidianos tiroxina (FT4) e triiodotironina (FT3), anticorpos contra peroxidase tireoidiana (TPOAb) e anticorpos contra tireoglobulina (TgAb)?
  • A dieta sem glúten melhora a qualidade de vida?

Participantes:

  • seguiu dieta normocalórica sem glúten por 8 semanas
  • após as primeiras 4 semanas foram designados aleatoriamente para um de dois grupos. Um grupo durante as próximas 4 semanas, adicionalmente à dieta sem glúten, recebeu glúten em cápsulas gastrossolúveis e o segundo grupo - amido de arroz (placebo).

Amostras de sangue e fezes foram coletadas antes da dieta (T0), após 4 semanas (T1) e após 8 semanas de dieta (T2) (total de 3 amostras por participante). Além disso, cada participante completou o questionário de avaliação de qualidade de vida ThyPROpl para pacientes com doenças da tireoide em três momentos: antes da dieta (T0), após 4 semanas (T1) e após 8 semanas de dieta (T2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdańsk, Polônia, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tireoidite autoimune diagnosticada por endocrinologista com base no aumento dos níveis de TPOAb e/ou TgAb;
  • função tireoidiana estabilizada, ou seja, hormônios tireoidianos dentro da faixa normal;
  • IMC indicando massa corporal correta, ou seja, entre 18,5 - 24,9 kg/m^2.

Critério de exclusão:

  • tireoidite autoimune recém-diagnosticada e hormônios tireoidianos desregulados (hipotireoidismo ou hipertireoidismo);
  • doença celíaca concomitante e/ou alergia ao trigo;
  • dieta sem glúten seguida durante 6 meses antes da inscrição;
  • distúrbios intestinais;
  • terapia com antibióticos ou probióticos durante 6 meses antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glúten
O grupo glúten recebeu glúten em cápsulas gastrossolúveis - 2 g de glúten em 3 cápsulas diariamente durante 4 semanas (semana 5 a semana 8).
Outro: Dieta livre de glúten
Dieta com eliminação de glúten seguida por todos os participantes durante 8 semanas
Outro: Suplementação em cápsulas de glúten
2 g de glúten administrados em 3 cápsulas por dia durante 4 semanas (semana 5 a semana 8)
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo recebeu amido de arroz em cápsulas gastrossolúveis - 3 cápsulas por dia durante 4 semanas (semana 5 a semana 8).
Outro: Dieta livre de glúten
Dieta com eliminação de glúten seguida por todos os participantes durante 8 semanas
Outro: Suplementação com cápsulas de placebo
Amido de arroz em cápsulas gastrossolúveis administradas em 3 cápsulas por dia durante 4 semanas (semana 5 a semana 8).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
O DNA bacteriano foi extraído de amostras de fezes e, em seguida, o sequenciamento do 16S rRNA foi conduzido para verificar a alteração na presença de vários táxons bacterianos.
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Mudança na composição do microbioma intestinal
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
O DNA bacteriano foi extraído de amostras de fezes e, em seguida, o sequenciamento do 16S rRNA foi conduzido para verificar a alteração na presença de vários táxons bacterianos.
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Alteração no hormônio estimulador da tireoide (TSH)
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração no hormônio estimulador da tireoide (TSH)
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Alteração no hormônio tireoidiano tiroxina (FT4)
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração no hormônio tireoidiano tiroxina (FT4)
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Alteração no hormônio tireoidiano triiodotironina (FT3)
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração no hormônio tireoidiano triiodotironina (FT3)
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Alteração nos anticorpos da tireóide peroxidase (TPOAb)
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração nos anticorpos da tireóide peroxidase (TPOAb)
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Alteração nos anticorpos tireoglobulina (TgAb)
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração nos anticorpos tireoglobulina (TgAb)
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Mudança na qualidade de vida medida no questionário ThyPROpl
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)

ThyPROpl é uma versão validada linguisticamente do questionário ThyPRO original. ThyPRO é recomendado para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças benignas da tireoide.

ThyPRO consiste em 85 questões resumidas em 13 escalas que medem aspectos de qualidade de vida relevantes para pacientes com tireoide. Os pacientes são solicitados a avaliar suas respostas para cada item em uma escala Likert de cinco pontos: 0 – de forma alguma; 1 - um pouco; 2 - alguns; 3 - bastante; 4 - muito. Pontuações mais altas significam melhora na qualidade de vida.
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Mudança na qualidade de vida medida no questionário ThyPROpl
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)

ThyPROpl é uma versão validada linguisticamente do questionário ThyPRO original. ThyPRO é recomendado para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com doenças benignas da tireoide.

ThyPRO consiste em 85 questões resumidas em 13 escalas que medem aspectos de qualidade de vida relevantes para pacientes com tireoide. Os pacientes são solicitados a avaliar suas respostas para cada item em uma escala Likert de cinco pontos: 0 – de forma alguma; 1 - um pouco; 2 - alguns; 3 - bastante; 4 - muito. Pontuações mais altas significam melhora na qualidade de vida.
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração na taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Alteração na proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração na proteína C reativa (PCR)
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Linha de base (T0) até a semana 4 (T1)
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Colaboradores

Nutricia Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RG 4/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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