Glutenvrij dieet bij vrouwen met auto-immuunthyroïditis
31 januari 2024 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
De impact van een glutenvrij dieet op de schildklierfunctie, de levenskwaliteit en de samenstelling van het darmmicrobioom bij vrouwen met auto-immuunthyroïditis
Het doel van deze interventionele studie was om te controleren of de eliminatie van gluten uit het dieet van vrouwen met auto-immuunthyroïditis hun gezondheid en schildklierfunctie, levenskwaliteit en de samenstelling van het darmmicrobioom beïnvloedt.
De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:
- Verslechtert het glutenvrije dieet de samenstelling van het darmmicrobioom?
- Verbetert het glutenvrije dieet de schildklierfunctie, gemeten als schildklierstimulerend hormoon (TSH), schildklierhormonen thyroxine (FT4) en triiodothyronine (FT3), schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb) en thyroglobuline-antilichamen (TgAb)?
- Verbetert het glutenvrije dieet de kwaliteit van leven?
Deelnemers:
- volgde gedurende 8 weken het normocalorische glutenvrije dieet
- na de eerste 4 weken werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep kreeg de komende vier weken naast het glutenvrije dieet gluten in maagsapoplosbare capsules en de tweede groep - rijstzetmeel (placebo).
Bloed- en ontlastingsmonsters werden verzameld vóór het dieet (T0), na 4 weken (T1) en na 8 weken dieet (T2) (totaal 3 monsters per deelnemer). Ook vulde elke deelnemer de ThyPROpl-vragenlijst voor de levenskwaliteit van patiënten met schildklieraandoeningen in op drie tijdstippen: vóór het dieet (T0), na 4 weken (T1) en na 8 weken dieet (T2).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- auto-immuunthyroïditis gediagnosticeerd door een endocrinoloog op basis van verhoogde TPOAb- en/of TgAb-waarden;
- gestabiliseerde schildklierfunctie, d.w.z. schildklierhormonen binnen normaal bereik;
- BMI geeft de juiste lichaamsmassa aan, d.w.z. binnen 18,5 - 24,9 kg/m^2.
Uitsluitingscriteria:
- nieuw gediagnosticeerde auto-immuunthyroïditis en ongereguleerde schildklierhormonen (hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie);
- gelijktijdige coeliakie en/of tarweallergie;
- glutenvrij dieet gevolgd gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- darmstoornissen;
- antibiotica- of probiotische therapie gedurende 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gluten
De glutengroep kreeg gluten in gastro-oplosbare capsules - 2 g gluten in 3 capsules per dag gedurende 4 weken (week 5 tot week 8).
|
Dieet met gluteneliminatie gevolgd door alle deelnemers gedurende 8 weken
2 g gluten toegediend in 3 capsules per dag gedurende 4 weken (week 5 tot week 8)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebogroep kreeg rijstzetmeel in maagoplosbare capsules - 3 capsules per dag gedurende 4 weken (week 5 tot week 8).
|
Dieet met gluteneliminatie gevolgd door alle deelnemers gedurende 8 weken
Rijstzetmeel in maagsapoplosbare capsules, toegediend in 3 capsules per dag gedurende 4 weken (week 5 tot week 8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Bacterieel DNA werd geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en vervolgens werd 16S-rRNA-sequencing uitgevoerd om de verandering in de aanwezigheid van verschillende bacteriële taxa te controleren.
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
Verandering in de samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Bacterieel DNA werd geëxtraheerd uit ontlastingsmonsters en vervolgens werd 16S-rRNA-sequencing uitgevoerd om de verandering in de aanwezigheid van verschillende bacteriële taxa te controleren.
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
Verandering in het schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
|
Verandering in het schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
|
Verandering in schildklierhormoon thyroxine (FT4)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
|
Verandering in schildklierhormoon thyroxine (FT4)
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
|
Verandering in schildklierhormoon triiodothyronine (FT3)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
|
Verandering in schildklierhormoon triiodothyronine (FT3)
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
|
Verandering in schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
|
Verandering in schildklierperoxidase-antilichamen (TPOAb)
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
|
Verandering in thyroglobuline-antilichamen (TgAb)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
|
Verandering in thyroglobuline-antilichamen (TgAb)
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten in de ThyPROpl-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
ThyPROpl is een taalkundig gevalideerde versie van de originele ThyPRO-vragenlijst. ThyPRO wordt aanbevolen voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een goedaardige schildklieraandoening. ThyPRO bestaat uit 85 vragen, samengevat in 13 schalen die aspecten van de kwaliteit van leven meten die relevant zijn voor schildklierpatiënten. Patiënten wordt gevraagd hun antwoorden voor elk item te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal: 0 - helemaal niet; 1 - een beetje; 2 - sommige; 3 - nogal wat; 4 - heel veel. Hogere scores betekenen een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
Verandering in kwaliteit van leven gemeten in de ThyPROpl-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
ThyPROpl is een taalkundig gevalideerde versie van de originele ThyPRO-vragenlijst. ThyPRO wordt aanbevolen voor de beoordeling van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met een goedaardige schildklieraandoening. ThyPRO bestaat uit 85 vragen, samengevat in 13 schalen die aspecten van de kwaliteit van leven meten die relevant zijn voor schildklierpatiënten. Patiënten wordt gevraagd hun antwoorden voor elk item te beoordelen op een vijfpunts Likert-schaal: 0 - helemaal niet; 1 - een beetje; 2 - sommige; 3 - nogal wat; 4 - heel veel. Hogere scores betekenen een verbetering van de kwaliteit van leven. |
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
Basislijn (T0) tot week 4 (T1)
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Week 4 (T1) tot week 8 (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdańsk
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
- McGrogan A, Seaman HE, Wright JW, de Vries CS. The incidence of autoimmune thyroid disease: a systematic review of the literature. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):687-96. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03338.x. Epub 2008 Jul 31.
- Caturegli P, Kimura H, Rocchi R, Rose NR. Autoimmune thyroid diseases. Curr Opin Rheumatol. 2007 Jan;19(1):44-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e3280113d1a.
- McLeod DS, Cooper DS. The incidence and prevalence of thyroid autoimmunity. Endocrine. 2012 Oct;42(2):252-65. doi: 10.1007/s12020-012-9703-2. Epub 2012 May 29.
- Vanderpump MP. The epidemiology of thyroid disease. Br Med Bull. 2011;99:39-51. doi: 10.1093/bmb/ldr030.
- Proal AD, Albert PJ, Marshall TG. The human microbiome and autoimmunity. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):234-40. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835cedbf.
- Ishaq HM, Mohammad IS, Guo H, Shahzad M, Hou YJ, Ma C, Naseem Z, Wu X, Shi P, Xu J. Molecular estimation of alteration in intestinal microbial composition in Hashimoto's thyroiditis patients. Biomed Pharmacother. 2017 Nov;95:865-874. doi: 10.1016/j.biopha.2017.08.101. Epub 2017 Sep 10.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- De Filippis F, Pellegrini N, Vannini L, Jeffery IB, La Storia A, Laghi L, Serrazanetti DI, Di Cagno R, Ferrocino I, Lazzi C, Turroni S, Cocolin L, Brigidi P, Neviani E, Gobbetti M, O'Toole PW, Ercolini D. High-level adherence to a Mediterranean diet beneficially impacts the gut microbiota and associated metabolome. Gut. 2016 Nov;65(11):1812-1821. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309957. Epub 2015 Sep 28.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Poblocki J, Panka T, Szczuko M, Telesinski A, Syrenicz A. Whether a Gluten-Free Diet Should Be Recommended in Chronic Autoimmune Thyroiditis or Not?-A 12-Month Follow-Up. J Clin Med. 2021 Jul 22;10(15):3240. doi: 10.3390/jcm10153240.
- Ch'ng CL, Jones MK, Kingham JG. Celiac disease and autoimmune thyroid disease. Clin Med Res. 2007 Oct;5(3):184-92. doi: 10.3121/cmr.2007.738.
- Roy A, Laszkowska M, Sundstrom J, Lebwohl B, Green PH, Kampe O, Ludvigsson JF. Prevalence of Celiac Disease in Patients with Autoimmune Thyroid Disease: A Meta-Analysis. Thyroid. 2016 Jul;26(7):880-90. doi: 10.1089/thy.2016.0108.
- Sanz Y. Effects of a gluten-free diet on gut microbiota and immune function in healthy adult humans. Gut Microbes. 2010 May-Jun;1(3):135-7. doi: 10.4161/gmic.1.3.11868. Epub 2010 Mar 16.
- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- El-Zawawy HT, Ahmed SM, El-Attar EA, Ahmed AA, Roshdy YS, Header DA. Study of gut microbiome in Egyptian patients with autoimmune thyroid diseases. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e14038. doi: 10.1111/ijcp.14038. Epub 2021 Feb 4.
- Cayres LCF, de Salis LVV, Rodrigues GSP, Lengert AVH, Biondi APC, Sargentini LDB, Brisotti JL, Gomes E, de Oliveira GLV. Detection of Alterations in the Gut Microbiota and Intestinal Permeability in Patients With Hashimoto Thyroiditis. Front Immunol. 2021 Mar 5;12:579140. doi: 10.3389/fimmu.2021.579140. eCollection 2021.
- Zhao F, Feng J, Li J, Zhao L, Liu Y, Chen H, Jin Y, Zhu B, Wei Y. Alterations of the Gut Microbiota in Hashimoto's Thyroiditis Patients. Thyroid. 2018 Feb;28(2):175-186. doi: 10.1089/thy.2017.0395. Epub 2018 Feb 1.
- Xu Q, Ni JJ, Han BX, Yan SS, Wei XT, Feng GJ, Zhang H, Zhang L, Li B, Pei YF. Causal Relationship Between Gut Microbiota and Autoimmune Diseases: A Two-Sample Mendelian Randomization Study. Front Immunol. 2022 Jan 24;12:746998. doi: 10.3389/fimmu.2021.746998. eCollection 2021.
- Bonder MJ, Tigchelaar EF, Cai X, Trynka G, Cenit MC, Hrdlickova B, Zhong H, Vatanen T, Gevers D, Wijmenga C, Wang Y, Zhernakova A. The influence of a short-term gluten-free diet on the human gut microbiome. Genome Med. 2016 Apr 21;8(1):45. doi: 10.1186/s13073-016-0295-y.
- De Palma G, Nadal I, Collado MC, Sanz Y. Effects of a gluten-free diet on gut microbiota and immune function in healthy adult human subjects. Br J Nutr. 2009 Oct;102(8):1154-60. doi: 10.1017/S0007114509371767. Epub 2009 May 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RG 4/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .