Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glutenfri kost hos kvinnor med autoimmun sköldkörtelinflammation

31 januari 2024 uppdaterad av: Medical University of Gdansk

Effekten av glutenfri kost på sköldkörtelfunktionen, livskvalitet och tarmmikrobiomsammansättning hos kvinnor med autoimmun sköldkörtelinflammation

Syftet med denna interventionsstudie var att kontrollera om eliminering av gluten från kosten hos kvinnor med autoimmun tyreoidit påverkar deras hälsa och sköldkörtelfunktion, livskvalitet och tarmmikrobiomets sammansättning.

De viktigaste frågorna som den syftade till att besvara var:

  • Försämrar den glutenfria kosten sammansättningen av tarmens mikrobiom?
  • Förbättrar den glutenfria kosten sköldkörtelfunktionen, mätt som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), sköldkörtelhormonerna tyroxin (FT4) och trijodtyronin (FT3), sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb) och tyreoglobulinantikroppar (TgAb)?
  • Förbättrar den glutenfria kosten livskvaliteten?

Deltagare:

  • följde normokalorisk glutenfri diet i 8 veckor
  • efter de första 4 veckorna fördelades slumpmässigt till en av två grupper. En grupp under de kommande 4 veckorna utöver glutenfri diet fick gluten i gastrolösliga kapslar och den andra gruppen - risstärkelse (placebo).

Blod- och avföringsprover togs före diet (T0), efter 4 veckor (T1) och efter 8 veckors diet (T2) (totalt 3 prover per deltagare). Varje deltagare fyllde också i ThyPROpl livskvalitetsbedömning frågeformuläret för patienter med sköldkörtelsjukdomar vid tre tidpunkter: före dieten (T0), efter 4 veckor (T1) och efter 8 veckors diet (T2).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • autoimmun tyreoidit diagnostiserad av endokrinolog baserat på ökade TPOAb- och/eller TgAb-nivåer;
  • stabiliserad sköldkörtelfunktion, dvs sköldkörtelhormoner inom normalområdet;
  • BMI som indikerar korrekt kroppsmassa, dvs inom 18,5 - 24,9 kg/m^2.

Exklusions kriterier:

  • nydiagnostiserad autoimmun tyreoidit och oreglerade sköldkörtelhormoner (hypotyreos eller hypertyreos);
  • samtidig celiaki och/eller veteallergi;
  • glutenfri diet följt under 6 månader före inskrivningen;
  • tarmsjukdomar;
  • antibiotika eller probiotisk behandling under 6 månader före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gluten
Glutengruppen fick gluten i gastrolösliga kapslar - 2 g gluten i 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8).
Diet med gluteneliminering följt av alla deltagare i 8 veckor
2 g gluten ges i 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen fick risstärkelse i gastrolösliga kapslar - 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8).
Diet med gluteneliminering följt av alla deltagare i 8 veckor
Risstärkelse i gastrolösliga kapslar ges i 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Bakteriellt DNA extraherades från avföringsprover och sedan utfördes 16S rRNA-sekvensering för att kontrollera förändringen i närvaro av olika bakteriella taxa.
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Bakteriellt DNA extraherades från avföringsprover och sedan utfördes 16S rRNA-sekvensering för att kontrollera förändringen i närvaro av olika bakteriella taxa.
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i sköldkörtelhormon tyroxin (FT4)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i sköldkörtelhormon tyroxin (FT4)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i sköldkörtelhormon trijodtyronin (FT3)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i sköldkörtelhormon trijodtyronin (FT3)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i tyroglobulinantikroppar (TgAb)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i tyroglobulinantikroppar (TgAb)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i livskvalitet mätt i ThyPROpl frågeformulär
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)

ThyPROpl är en språkligt validerad version av det ursprungliga ThyPRO-enkätet. ThyPRO rekommenderas för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med benign sköldkörtelsjukdom.

ThyPRO består av 85 frågor sammanfattade i 13 skalor som mäter aspekter av QoL som är relevanta för sköldkörtelpatienter. Patienterna uppmanas att betygsätta sina svar för varje punkt på en femgradig Likert-skala: 0 - inte alls; 1 - lite; 2 - några; 3 - ganska lite; 4 - väldigt mycket. Högre poäng innebär en förbättring av livskvaliteten.

Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i livskvalitet mätt i ThyPROpl frågeformulär
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)

ThyPROpl är en språkligt validerad version av det ursprungliga ThyPRO-enkätet. ThyPRO rekommenderas för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med benign sköldkörtelsjukdom.

ThyPRO består av 85 frågor sammanfattade i 13 skalor som mäter aspekter av QoL som är relevanta för sköldkörtelpatienter. Patienterna uppmanas att betygsätta sina svar för varje punkt på en femgradig Likert-skala: 0 - inte alls; 1 - lite; 2 - några; 3 - ganska lite; 4 - väldigt mycket. Högre poäng innebär en förbättring av livskvaliteten.

Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdańsk

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera