- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249074
Glutenfri kost hos kvinnor med autoimmun sköldkörtelinflammation
Effekten av glutenfri kost på sköldkörtelfunktionen, livskvalitet och tarmmikrobiomsammansättning hos kvinnor med autoimmun sköldkörtelinflammation
Syftet med denna interventionsstudie var att kontrollera om eliminering av gluten från kosten hos kvinnor med autoimmun tyreoidit påverkar deras hälsa och sköldkörtelfunktion, livskvalitet och tarmmikrobiomets sammansättning.
De viktigaste frågorna som den syftade till att besvara var:
- Försämrar den glutenfria kosten sammansättningen av tarmens mikrobiom?
- Förbättrar den glutenfria kosten sköldkörtelfunktionen, mätt som sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), sköldkörtelhormonerna tyroxin (FT4) och trijodtyronin (FT3), sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb) och tyreoglobulinantikroppar (TgAb)?
- Förbättrar den glutenfria kosten livskvaliteten?
Deltagare:
- följde normokalorisk glutenfri diet i 8 veckor
- efter de första 4 veckorna fördelades slumpmässigt till en av två grupper. En grupp under de kommande 4 veckorna utöver glutenfri diet fick gluten i gastrolösliga kapslar och den andra gruppen - risstärkelse (placebo).
Blod- och avföringsprover togs före diet (T0), efter 4 veckor (T1) och efter 8 veckors diet (T2) (totalt 3 prover per deltagare). Varje deltagare fyllde också i ThyPROpl livskvalitetsbedömning frågeformuläret för patienter med sköldkörtelsjukdomar vid tre tidpunkter: före dieten (T0), efter 4 veckor (T1) och efter 8 veckors diet (T2).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- autoimmun tyreoidit diagnostiserad av endokrinolog baserat på ökade TPOAb- och/eller TgAb-nivåer;
- stabiliserad sköldkörtelfunktion, dvs sköldkörtelhormoner inom normalområdet;
- BMI som indikerar korrekt kroppsmassa, dvs inom 18,5 - 24,9 kg/m^2.
Exklusions kriterier:
- nydiagnostiserad autoimmun tyreoidit och oreglerade sköldkörtelhormoner (hypotyreos eller hypertyreos);
- samtidig celiaki och/eller veteallergi;
- glutenfri diet följt under 6 månader före inskrivningen;
- tarmsjukdomar;
- antibiotika eller probiotisk behandling under 6 månader före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gluten
Glutengruppen fick gluten i gastrolösliga kapslar - 2 g gluten i 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8).
|
Diet med gluteneliminering följt av alla deltagare i 8 veckor
2 g gluten ges i 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen fick risstärkelse i gastrolösliga kapslar - 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8).
|
Diet med gluteneliminering följt av alla deltagare i 8 veckor
Risstärkelse i gastrolösliga kapslar ges i 3 kapslar dagligen i 4 veckor (vecka 5 till vecka 8).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Bakteriellt DNA extraherades från avföringsprover och sedan utfördes 16S rRNA-sekvensering för att kontrollera förändringen i närvaro av olika bakteriella taxa.
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
Förändring i tarmmikrobiomets sammansättning
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Bakteriellt DNA extraherades från avföringsprover och sedan utfördes 16S rRNA-sekvensering för att kontrollera förändringen i närvaro av olika bakteriella taxa.
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
Förändring i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
|
Förändring i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
|
Förändring i sköldkörtelhormon tyroxin (FT4)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
|
Förändring i sköldkörtelhormon tyroxin (FT4)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
|
Förändring i sköldkörtelhormon trijodtyronin (FT3)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
|
Förändring i sköldkörtelhormon trijodtyronin (FT3)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
|
Förändring i sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
|
Förändring i sköldkörtelperoxidasantikroppar (TPOAb)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
|
Förändring i tyroglobulinantikroppar (TgAb)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
|
Förändring i tyroglobulinantikroppar (TgAb)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
|
Förändring i livskvalitet mätt i ThyPROpl frågeformulär
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
ThyPROpl är en språkligt validerad version av det ursprungliga ThyPRO-enkätet. ThyPRO rekommenderas för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med benign sköldkörtelsjukdom. ThyPRO består av 85 frågor sammanfattade i 13 skalor som mäter aspekter av QoL som är relevanta för sköldkörtelpatienter. Patienterna uppmanas att betygsätta sina svar för varje punkt på en femgradig Likert-skala: 0 - inte alls; 1 - lite; 2 - några; 3 - ganska lite; 4 - väldigt mycket. Högre poäng innebär en förbättring av livskvaliteten. |
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
Förändring i livskvalitet mätt i ThyPROpl frågeformulär
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
ThyPROpl är en språkligt validerad version av det ursprungliga ThyPRO-enkätet. ThyPRO rekommenderas för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter med benign sköldkörtelsjukdom. ThyPRO består av 85 frågor sammanfattade i 13 skalor som mäter aspekter av QoL som är relevanta för sköldkörtelpatienter. Patienterna uppmanas att betygsätta sina svar för varje punkt på en femgradig Likert-skala: 0 - inte alls; 1 - lite; 2 - några; 3 - ganska lite; 4 - väldigt mycket. Högre poäng innebär en förbättring av livskvaliteten. |
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
Baslinje (T0) till vecka 4 (T1)
|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Vecka 4 (T1) till vecka 8 (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdańsk
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
- McGrogan A, Seaman HE, Wright JW, de Vries CS. The incidence of autoimmune thyroid disease: a systematic review of the literature. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):687-96. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03338.x. Epub 2008 Jul 31.
- Caturegli P, Kimura H, Rocchi R, Rose NR. Autoimmune thyroid diseases. Curr Opin Rheumatol. 2007 Jan;19(1):44-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e3280113d1a.
- McLeod DS, Cooper DS. The incidence and prevalence of thyroid autoimmunity. Endocrine. 2012 Oct;42(2):252-65. doi: 10.1007/s12020-012-9703-2. Epub 2012 May 29.
- Vanderpump MP. The epidemiology of thyroid disease. Br Med Bull. 2011;99:39-51. doi: 10.1093/bmb/ldr030.
- Proal AD, Albert PJ, Marshall TG. The human microbiome and autoimmunity. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):234-40. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835cedbf.
- Ishaq HM, Mohammad IS, Guo H, Shahzad M, Hou YJ, Ma C, Naseem Z, Wu X, Shi P, Xu J. Molecular estimation of alteration in intestinal microbial composition in Hashimoto's thyroiditis patients. Biomed Pharmacother. 2017 Nov;95:865-874. doi: 10.1016/j.biopha.2017.08.101. Epub 2017 Sep 10.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- De Filippis F, Pellegrini N, Vannini L, Jeffery IB, La Storia A, Laghi L, Serrazanetti DI, Di Cagno R, Ferrocino I, Lazzi C, Turroni S, Cocolin L, Brigidi P, Neviani E, Gobbetti M, O'Toole PW, Ercolini D. High-level adherence to a Mediterranean diet beneficially impacts the gut microbiota and associated metabolome. Gut. 2016 Nov;65(11):1812-1821. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309957. Epub 2015 Sep 28.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Poblocki J, Panka T, Szczuko M, Telesinski A, Syrenicz A. Whether a Gluten-Free Diet Should Be Recommended in Chronic Autoimmune Thyroiditis or Not?-A 12-Month Follow-Up. J Clin Med. 2021 Jul 22;10(15):3240. doi: 10.3390/jcm10153240.
- Ch'ng CL, Jones MK, Kingham JG. Celiac disease and autoimmune thyroid disease. Clin Med Res. 2007 Oct;5(3):184-92. doi: 10.3121/cmr.2007.738.
- Roy A, Laszkowska M, Sundstrom J, Lebwohl B, Green PH, Kampe O, Ludvigsson JF. Prevalence of Celiac Disease in Patients with Autoimmune Thyroid Disease: A Meta-Analysis. Thyroid. 2016 Jul;26(7):880-90. doi: 10.1089/thy.2016.0108.
- Sanz Y. Effects of a gluten-free diet on gut microbiota and immune function in healthy adult humans. Gut Microbes. 2010 May-Jun;1(3):135-7. doi: 10.4161/gmic.1.3.11868. Epub 2010 Mar 16.
- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- El-Zawawy HT, Ahmed SM, El-Attar EA, Ahmed AA, Roshdy YS, Header DA. Study of gut microbiome in Egyptian patients with autoimmune thyroid diseases. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e14038. doi: 10.1111/ijcp.14038. Epub 2021 Feb 4.
- Cayres LCF, de Salis LVV, Rodrigues GSP, Lengert AVH, Biondi APC, Sargentini LDB, Brisotti JL, Gomes E, de Oliveira GLV. Detection of Alterations in the Gut Microbiota and Intestinal Permeability in Patients With Hashimoto Thyroiditis. Front Immunol. 2021 Mar 5;12:579140. doi: 10.3389/fimmu.2021.579140. eCollection 2021.
- Zhao F, Feng J, Li J, Zhao L, Liu Y, Chen H, Jin Y, Zhu B, Wei Y. Alterations of the Gut Microbiota in Hashimoto's Thyroiditis Patients. Thyroid. 2018 Feb;28(2):175-186. doi: 10.1089/thy.2017.0395. Epub 2018 Feb 1.
- Xu Q, Ni JJ, Han BX, Yan SS, Wei XT, Feng GJ, Zhang H, Zhang L, Li B, Pei YF. Causal Relationship Between Gut Microbiota and Autoimmune Diseases: A Two-Sample Mendelian Randomization Study. Front Immunol. 2022 Jan 24;12:746998. doi: 10.3389/fimmu.2021.746998. eCollection 2021.
- Bonder MJ, Tigchelaar EF, Cai X, Trynka G, Cenit MC, Hrdlickova B, Zhong H, Vatanen T, Gevers D, Wijmenga C, Wang Y, Zhernakova A. The influence of a short-term gluten-free diet on the human gut microbiome. Genome Med. 2016 Apr 21;8(1):45. doi: 10.1186/s13073-016-0295-y.
- De Palma G, Nadal I, Collado MC, Sanz Y. Effects of a gluten-free diet on gut microbiota and immune function in healthy adult human subjects. Br J Nutr. 2009 Oct;102(8):1154-60. doi: 10.1017/S0007114509371767. Epub 2009 May 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG 4/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .