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Dieta sin gluten en mujeres con tiroiditis autoinmune

31 de enero de 2024 actualizado por: Medical University of Gdansk

El impacto de la dieta sin gluten en la función tiroidea, la calidad de vida y la composición del microbioma intestinal en mujeres con tiroiditis autoinmune

El propósito de este estudio de intervención fue comprobar si la eliminación del gluten de la dieta de mujeres con tiroiditis autoinmune afecta su salud y función tiroidea, su calidad de vida y la composición del microbioma intestinal.

Las principales preguntas que pretendía responder fueron:

  • ¿La dieta sin gluten empeora la composición del microbioma intestinal?
  • ¿La dieta sin gluten mejora la función tiroidea, medida como hormona estimulante de la tiroides (TSH), hormonas tiroideas tiroxina (FT4) y triyodotironina (FT3), anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb) y anticuerpos contra tiroglobulina (TgAb)?
  • ¿La dieta sin gluten mejora la calidad de vida?

Participantes:

  • Siguió una dieta normocalórica sin gluten durante 8 semanas.
  • Después de las primeras 4 semanas fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos. Un grupo durante las siguientes 4 semanas, además de una dieta sin gluten, recibió gluten en cápsulas gastrosolubles y el segundo grupo, almidón de arroz (placebo).

Se recolectaron muestras de sangre y heces antes de la dieta (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 8 semanas de dieta (T2) (un total de 3 muestras por participante). Además, cada participante completó el cuestionario de evaluación de la calidad de vida ThyPROpl para pacientes con enfermedades de la tiroides en tres momentos: antes de la dieta (T0), después de 4 semanas (T1) y después de 8 semanas de la dieta (T2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiroiditis autoinmune diagnosticada por un endocrinólogo basándose en niveles elevados de TPOAb y/o TgAb;
  • función tiroidea estabilizada, es decir, hormonas tiroideas dentro del rango normal;
  • El IMC indica la masa corporal correcta, es decir, entre 18,5 y 24,9 kg/m^2.

Criterio de exclusión:

  • tiroiditis autoinmune recién diagnosticada y hormonas tiroideas no reguladas (hipotiroidismo o hipertiroidismo);
  • enfermedad celíaca concomitante y/o alergia al trigo;
  • dieta sin gluten seguida durante los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • trastornos intestinales;
  • Terapia con antibióticos o probióticos durante los 6 meses anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gluten
El grupo de gluten recibió gluten en cápsulas gastrosolubles: 2 g de gluten en 3 cápsulas al día durante 4 semanas (semana 5 a semana 8).
Otro: Dieta libre de gluten
Dieta con eliminación del gluten seguida por todos los participantes durante 8 semanas.
Otro: Suplementación con cápsulas de gluten
2 g de gluten administrados en 3 cápsulas al día durante 4 semanas (semana 5 a semana 8)
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibió almidón de arroz en cápsulas gastrosolubles: 3 cápsulas al día durante 4 semanas (semana 5 a semana 8).
Otro: Dieta libre de gluten
Dieta con eliminación del gluten seguida por todos los participantes durante 8 semanas.
Otro: Suplementación con cápsulas de placebo
Almidón de arroz en cápsulas gastrosolubles administrado en 3 cápsulas al día durante 4 semanas (semana 5 a semana 8).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Se extrajo ADN bacteriano de muestras de heces y luego se realizó la secuenciación del ARNr 16S para verificar el cambio en presencia de varios taxones bacterianos.
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la composición del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Se extrajo ADN bacteriano de muestras de heces y luego se realizó la secuenciación del ARNr 16S para verificar el cambio en presencia de varios taxones bacterianos.
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en la hormona tiroidea tiroxina (FT4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la hormona tiroidea tiroxina (FT4)
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en la hormona tiroidea triyodotironina (FT3)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la hormona tiroidea triyodotironina (FT3)
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en los anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en los anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea (TPOAb)
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en los anticuerpos contra tiroglobulina (TgAb)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en los anticuerpos contra tiroglobulina (TgAb)
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en la calidad de vida medida en el cuestionario ThyPROpl
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)

ThyPROpl es una versión lingüísticamente validada del cuestionario ThyPRO original. ThyPRO se recomienda para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad tiroidea benigna.

ThyPRO consta de 85 preguntas resumidas en 13 escalas que miden aspectos de la calidad de vida relevantes para los pacientes con tiroides. Se pide a los pacientes que califiquen sus respuestas para cada ítem en una escala Likert de cinco puntos: 0 - en absoluto; 1 - un poco; 2 - algunos; 3 - bastante; 4 - mucho. Las puntuaciones más altas significan una mejora en la calidad de vida.
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la calidad de vida medida en el cuestionario ThyPROpl
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)

ThyPROpl es una versión lingüísticamente validada del cuestionario ThyPRO original. ThyPRO se recomienda para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con enfermedad tiroidea benigna.

ThyPRO consta de 85 preguntas resumidas en 13 escalas que miden aspectos de la calidad de vida relevantes para los pacientes con tiroides. Se pide a los pacientes que califiquen sus respuestas para cada ítem en una escala Likert de cinco puntos: 0 - en absoluto; 1 - un poco; 2 - algunos; 3 - bastante; 4 - mucho. Las puntuaciones más altas significan una mejora en la calidad de vida.
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la velocidad de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Desde el inicio (T0) hasta la semana 4 (T1)
Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)
Semana 4 (T1) a semana 8 (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Gdansk

Colaboradores

Nutricia Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RG 4/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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