Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutenfri diæt hos kvinder med autoimmun thyreoiditis

31. januar 2024 opdateret af: Medical University of Gdansk

Effekten af ​​glutenfri diæt på skjoldbruskkirtelfunktionen, livskvalitet og tarmmikrobiomsammensætning hos kvinder med autoimmun thyreoiditis

Formålet med denne interventionelle undersøgelse var at kontrollere, om eliminering af gluten fra kosten hos kvinder med autoimmun thyroiditis påvirker deres helbred og skjoldbruskkirtelfunktion, livskvalitet og tarmmikrobiomets sammensætning.

De vigtigste spørgsmål, den havde til formål at besvare var:

  • Forværrer den glutenfri diæt tarmens mikrobiomsammensætning?
  • Forbedrer den glutenfri diæt skjoldbruskkirtelfunktionen, målt som thyreoideastimulerende hormon (TSH), thyreoideahormoner thyroxin (FT4) og triiodothyronin (FT3), thyreoideaperoxidase-antistoffer (TPOAb) og thyroglobulin-antistoffer (TgAb)?
  • Forbedrer den glutenfri diæt livskvaliteten?

Deltagere:

  • fulgte normokalorisk glutenfri diæt i 8 uger
  • efter de første 4 uger blev tilfældigt fordelt til en af ​​to grupper. En gruppe i løbet af de næste 4 uger ud over glutenfri diæt modtog gluten i gastroopløselige kapsler og anden gruppe - risstivelse (placebo).

Blod- og afføringsprøver blev indsamlet før diæt (T0), efter 4 uger (T1) og efter 8 ugers diæt (T2) (i alt 3 prøver pr. deltager). Hver deltager udfyldte også ThyPROpl livskvalitetsvurderingsspørgeskemaet for patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme på tre tidspunkter: før diæten (T0), efter 4 uger (T1) og efter 8 ugers diæt (T2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • autoimmun thyroiditis diagnosticeret af endokrinolog baseret på øgede TPOAb- og/eller TgAb-niveauer;
  • stabiliseret skjoldbruskkirtelfunktion, dvs. thyreoideahormoner inden for normalområdet;
  • BMI angiver korrekt kropsmasse, dvs. inden for 18,5 - 24,9 kg/m^2.

Ekskluderingskriterier:

  • nydiagnosticeret autoimmun thyroiditis og uregulerede thyreoideahormoner (hypothyroidisme eller hyperthyroidisme);
  • samtidig cøliaki og/eller hvedeallergi;
  • glutenfri diæt fulgt i 6 måneder før tilmelding;
  • tarmlidelser;
  • antibiotisk eller probiotisk behandling i 6 måneder før indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gluten
Glutengruppen modtog gluten i gastroopløselige kapsler - 2 g gluten i 3 kapsler dagligt i 4 uger (uge 5 til uge 8).
Andet: Glutenfri diæt
Diæt med gluteneliminering efterfulgt af alle deltagere i 8 uger
Andet: Glutenkapsler tilskud
2 g gluten givet i 3 kapsler dagligt i 4 uger (uge 5 til uge 8)
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen modtog risstivelse i gastroopløselige kapsler - 3 kapsler dagligt i 4 uger (uge 5 til uge 8).
Andet: Glutenfri diæt
Diæt med gluteneliminering efterfulgt af alle deltagere i 8 uger
Andet: Placebo kapsler tilskud
Risstivelse i gastroopløselige kapsler givet i 3 kapsler dagligt i 4 uger (uge 5 til uge 8).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Bakterie-DNA blev ekstraheret fra afføringsprøver, og derefter blev 16S rRNA-sekventering udført for at kontrollere ændringen i tilstedeværelsen af ​​forskellige bakterielle taxa.
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Bakterie-DNA blev ekstraheret fra afføringsprøver, og derefter blev 16S rRNA-sekventering udført for at kontrollere ændringen i tilstedeværelsen af ​​forskellige bakterielle taxa.
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i skjoldbruskkirtelhormonet thyroxin (FT4)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i skjoldbruskkirtelhormonet thyroxin (FT4)
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i skjoldbruskkirtelhormon triiodothyronin (FT3)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i skjoldbruskkirtelhormon triiodothyronin (FT3)
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i thyroidperoxidase-antistoffer (TPOAb)
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i thyroglobulin-antistoffer (TgAb)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i thyroglobulin-antistoffer (TgAb)
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i livskvalitet målt i ThyPROpl spørgeskema
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)

ThyPROpl er en sprogligt valideret version af det originale ThyPRO-spørgeskema. ThyPRO anbefales til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med benign skjoldbruskkirtelsygdom.

ThyPRO består af 85 spørgsmål opsummeret i 13 skalaer, der måler aspekter af QoL, der er relevante for thyreoideapatienter. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres svar for hvert punkt på en fem-punkts Likert-skala: 0 - slet ikke; 1 - lidt; 2 - nogle; 3 - ganske lidt; 4 - rigtig meget. Højere score betyder en forbedring af livskvaliteten.
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i livskvalitet målt i ThyPROpl spørgeskema
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)

ThyPROpl er en sprogligt valideret version af det originale ThyPRO-spørgeskema. ThyPRO anbefales til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med benign skjoldbruskkirtelsygdom.

ThyPRO består af 85 spørgsmål opsummeret i 13 skalaer, der måler aspekter af QoL, der er relevante for thyreoideapatienter. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres svar for hvert punkt på en fem-punkts Likert-skala: 0 - slet ikke; 1 - lidt; 2 - nogle; 3 - ganske lidt; 4 - rigtig meget. Højere score betyder en forbedring af livskvaliteten.
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Baseline (T0) til uge 4 (T1)
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)
Uge 4 (T1) til uge 8 (T2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Samarbejdspartnere

Nutricia Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG 4/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun Thyroiditis

Kliniske forsøg med Glutenfri diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner