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Régime sans gluten chez les femmes atteintes de thyroïdite auto-immune

31 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of Gdansk

L'impact du régime sans gluten sur la fonction thyroïdienne, la qualité de vie et la composition du microbiome intestinal chez les femmes atteintes de thyroïdite auto-immune

Le but de cette étude interventionnelle était de vérifier si l'élimination du gluten de l'alimentation des femmes atteintes de thyroïdite auto-immune affecte leur santé et leur fonction thyroïdienne, leur qualité de vie et la composition du microbiome intestinal.

Les principales questions auxquelles elle visait à répondre étaient :

  • Le régime sans gluten détériore-t-il la composition du microbiome intestinal ?
  • Le régime sans gluten améliore-t-il la fonction thyroïdienne, mesurée en hormone stimulant la thyroïde (TSH), en hormones thyroïdiennes thyroxine (FT4) et triiodothyronine (FT3), en anticorps contre la peroxydase thyroïdienne (TPOAb) et en anticorps contre la thyroglobuline (TgAb) ?
  • Le régime sans gluten améliore-t-il la qualité de vie ?

Participants :

  • suivi un régime normocalorique sans gluten pendant 8 semaines
  • après les 4 premières semaines, ils ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes. Un groupe au cours des 4 semaines suivantes, en plus du régime sans gluten, a reçu du gluten en capsules gastrosolubles et le deuxième groupe - de l'amidon de riz (placebo).

Des échantillons de sang et de selles ont été prélevés avant le régime (T0), après 4 semaines (T1) et après 8 semaines de régime (T2) (total de 3 échantillons par participant). De plus, chaque participant a rempli le questionnaire d'évaluation de la qualité de vie ThyPROpl pour les patients atteints de maladies thyroïdiennes à trois moments : avant le régime (T0), après 4 semaines (T1) et après 8 semaines de régime (T2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • thyroïdite auto-immune diagnostiquée par un endocrinologue sur la base d'une augmentation des taux de TPOAb et/ou de TgAb ;
  • fonction thyroïdienne stabilisée, c'est-à-dire hormones thyroïdiennes dans les limites de la normale ;
  • IMC indiquant une masse corporelle correcte, c'est-à-dire entre 18,5 et 24,9 kg/m^2.

Critère d'exclusion:

  • thyroïdite auto-immune nouvellement diagnostiquée et hormones thyroïdiennes non régulées (hypothyroïdie ou hyperthyroïdie) ;
  • maladie coeliaque concomitante et/ou allergie au blé ;
  • régime sans gluten suivi pendant 6 mois avant l'inscription ;
  • troubles intestinaux;
  • traitement antibiotique ou probiotique pendant 6 mois avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gluten
Le groupe gluten a reçu du gluten en capsules gastrosolubles - 2 g de gluten dans 3 capsules par jour pendant 4 semaines (semaine 5 à semaine 8).
Autre: Régime sans gluten
Régime avec élimination du gluten suivi par tous les participants pendant 8 semaines
Autre: Supplémentation en capsules de gluten
2 g de gluten administrés en 3 gélules par jour pendant 4 semaines (semaine 5 à semaine 8)
Comparateur placebo: Placebo
Le groupe placebo a reçu de l'amidon de riz en capsules gastrosolubles - 3 capsules par jour pendant 4 semaines (semaine 5 à semaine 8).
Autre: Régime sans gluten
Régime avec élimination du gluten suivi par tous les participants pendant 8 semaines
Autre: Supplémentation en capsules placebo
Amidon de riz en gélules gastrosolubles administrées en 3 gélules par jour pendant 4 semaines (semaine 5 à semaine 8).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
L'ADN bactérien a été extrait d'échantillons de selles, puis un séquençage de l'ARNr 16S a été effectué pour vérifier le changement en présence de divers taxons bactériens.
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification de la composition du microbiome intestinal
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
L'ADN bactérien a été extrait d'échantillons de selles, puis un séquençage de l'ARNr 16S a été effectué pour vérifier le changement en présence de divers taxons bactériens.
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Modification de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH)
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Modification de l'hormone thyroïdienne thyroxine (FT4)
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification de l'hormone thyroïdienne thyroxine (FT4)
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Modification de l'hormone thyroïdienne triiodothyronine (FT3)
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification de l'hormone thyroïdienne triiodothyronine (FT3)
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Modification des anticorps anti-peroxydase thyroïdienne (TPOAb)
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification des anticorps anti-peroxydase thyroïdienne (TPOAb)
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Modification des anticorps contre la thyroglobuline (TgAb)
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification des anticorps contre la thyroglobuline (TgAb)
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Changement de la qualité de vie mesuré dans le questionnaire ThyPROpl
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)

ThyPROpl est une version linguistiquement validée du questionnaire ThyPRO original. ThyPRO est recommandé pour l’évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d’une maladie thyroïdienne bénigne.

ThyPRO se compose de 85 questions résumées en 13 échelles mesurant les aspects de la qualité de vie pertinents pour les patients thyroïdiens. Les patients sont invités à évaluer leurs réponses pour chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points : 0 - pas du tout ; 1 - un peu ; 2 - certains ; 3 - un peu ; 4 - beaucoup. Des scores plus élevés signifient une amélioration de la qualité de vie.
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Changement de la qualité de vie mesuré dans le questionnaire ThyPROpl
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)

ThyPROpl est une version linguistiquement validée du questionnaire ThyPRO original. ThyPRO est recommandé pour l’évaluation de la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d’une maladie thyroïdienne bénigne.

ThyPRO se compose de 85 questions résumées en 13 échelles mesurant les aspects de la qualité de vie pertinents pour les patients thyroïdiens. Les patients sont invités à évaluer leurs réponses pour chaque élément sur une échelle de Likert à cinq points : 0 - pas du tout ; 1 - un peu ; 2 - certains ; 3 - un peu ; 4 - beaucoup. Des scores plus élevés signifient une amélioration de la qualité de vie.
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Modification de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
De la ligne de base (T0) à la semaine 4 (T1)
Modification de la glycémie à jeun
Délai: Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)
Semaine 4 (T1) à semaine 8 (T2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Collaborateurs

Nutricia Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG 4/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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