Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безглютеновая диета у женщин с аутоиммунным тиреоидитом

31 января 2024 г. обновлено: Medical University of Gdansk

Влияние безглютеновой диеты на функцию щитовидной железы, качество жизни и состав микробиома кишечника у женщин с аутоиммунным тиреоидитом

Целью этого интервенционного исследования было проверить, влияет ли исключение глютена из рациона женщин с аутоиммунным тиреоидитом на их здоровье и функцию щитовидной железы, качество жизни и состав микробиома кишечника.

Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:

  • Ухудшает ли безглютеновая диета состав микробиома кишечника?
  • Улучшает ли безглютеновая диета функцию щитовидной железы, измеряемую тиреотропным гормоном (ТТГ), гормонами щитовидной железы тироксином (FT4) и трийодтиронином (FT3), антителами к пероксидазе щитовидной железы (TPOAb) и антителами к тиреоглобулину (TgAb)?
  • Улучшает ли безглютеновая диета качество жизни?

Участники:

  • соблюдал нормокалорийную безглютеновую диету в течение 8 недель
  • после первых 4 недель были случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа в течение последующих 4 недель дополнительно к безглютеновой диете получала глютен в желудочно-растворимых капсулах, а вторая группа - рисовый крахмал (плацебо).

Образцы крови и стула собирали перед диетой (Т0), через 4 недели (Т1) и после 8 недель диеты (Т2) (всего 3 образца на каждого участника). Также каждый участник заполнял анкету оценки качества жизни ThyPROpl для пациентов с заболеваниями щитовидной железы в трех временных точках: до диеты (Т0), через 4 недели (Т1) и после 8 недель диеты (Т2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdańsk, Польша, 80-210
        • Medical University of Gdańsk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • аутоиммунный тиреоидит, диагностированный эндокринологом на основании повышения уровня TPOAb и/или TgAb;
  • стабилизированная функция щитовидной железы, т.е. уровень гормонов щитовидной железы в пределах нормы;
  • ИМТ указывает на правильную массу тела, т.е. в пределах 18,5 – 24,9 кг/м^2.

Критерий исключения:

  • впервые диагностированный аутоиммунный тиреоидит и нерегулируемый уровень гормонов щитовидной железы (гипотиреоз или гипертиреоз);
  • сопутствующая целиакия и/или аллергия на пшеницу;
  • безглютеновая диета, соблюдаемая в течение 6 месяцев до включения в исследование;
  • кишечные расстройства;
  • терапия антибиотиками или пробиотиками в течение 6 месяцев до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глютен
Группа глютена получала глютен в желудочно-растворимых капсулах - 2 г глютена по 3 капсулы ежедневно в течение 4 недель (с 5-й по 8-ю неделю).
Другой: Безглютеновая диета
Диета с исключением глютена, которой придерживались все участники в течение 8 недель.
Другой: Добавки с глютеновыми капсулами
2 г глютена по 3 капсулы ежедневно в течение 4 недель (с 5 по 8 неделю)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо получала рисовый крахмал в желудочно-растворимых капсулах – по 3 капсулы в день в течение 4 недель (с 5-й по 8-ю неделю).
Другой: Безглютеновая диета
Диета с исключением глютена, которой придерживались все участники в течение 8 недель.
Другой: Капсулы плацебо
Рисовый крахмал в желудочно-растворимых капсулах по 3 капсулы в день в течение 4 недель (с 5-й по 8-ю неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение состава микробиома кишечника
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Бактериальную ДНК экстрагировали из образцов стула, а затем проводили секвенирование 16S рРНК для проверки изменений в присутствии различных бактериальных таксонов.
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение состава микробиома кишечника
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Бактериальную ДНК экстрагировали из образцов стула, а затем проводили секвенирование 16S рРНК для проверки изменений в присутствии различных бактериальных таксонов.
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение уровня тиреотропного гормона (ТТГ)
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение уровня гормона щитовидной железы тироксина (FT4)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение уровня гормона щитовидной железы тироксина (FT4)
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение уровня гормона щитовидной железы трийодтиронина (FT3)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение уровня гормона щитовидной железы трийодтиронина (FT3)
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение антител к тироидной пероксидазе (TPOAb)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение антител к тироидной пероксидазе (TPOAb)
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение антител к тиреоглобулину (TgAb)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение антител к тиреоглобулину (TgAb)
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника ThyPROpl
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)

ThyPROpl — это лингвистически проверенная версия оригинального опросника ThyPRO. ThyPRO рекомендуется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы.

ThyPRO состоит из 85 вопросов, объединенных в 13 шкал, измеряющих аспекты качества жизни, имеющие отношение к пациентам с щитовидной железой. Пациентам предлагается оценить свои ответы по каждому пункту по пятибалльной шкале Лайкерта: 0 – совсем нет; 1 – немного; 2 – некоторые; 3 – совсем немного; 4 – очень. Более высокие баллы означают улучшение качества жизни.
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника ThyPROpl
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)

ThyPROpl — это лингвистически проверенная версия оригинального опросника ThyPRO. ThyPRO рекомендуется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы.

ThyPRO состоит из 85 вопросов, объединенных в 13 шкал, измеряющих аспекты качества жизни, имеющие отношение к пациентам с щитовидной железой. Пациентам предлагается оценить свои ответы по каждому пункту по пятибалльной шкале Лайкерта: 0 – совсем нет; 1 – немного; 2 – некоторые; 3 – совсем немного; 4 – очень. Более высокие баллы означают улучшение качества жизни.
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
От исходного уровня (T0) до 4-й недели (T1)
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)
С 4-й недели (Т1) по 8-ю неделю (Т2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Соавторы

Nutricia Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdańsk

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG 4/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться