自己免疫性甲状腺炎の女性におけるグルテンフリーの食事
2024年1月31日 更新者：Medical University of Gdansk
自己免疫性甲状腺炎の女性の甲状腺機能、生活の質、腸内微生物叢の組成に対するグルテンフリー食事の影響
この介入研究の目的は、自己免疫性甲状腺炎の女性の食事からグルテンを除去することが、女性の健康、甲状腺機能、生活の質、腸内微生物叢の組成に影響を与えるかどうかを確認することでした。
回答を目指した主な質問は次のとおりです。
- グルテンフリーの食事は腸内微生物叢の構成を悪化させますか?
- グルテンフリーの食事は、甲状腺刺激ホルモン (TSH)、甲状腺ホルモンのチロキシン (FT4) およびトリヨードチロニン (FT3)、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) およびサイログロブリン抗体 (TgAb) として測定される甲状腺機能を改善しますか?
- グルテンフリーの食事は生活の質を改善しますか?
参加者：
- 8週間、標準カロリーのグルテンフリーの食事を続けた
- 最初の 4 週間後、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられました。 次の4週間で、1つのグループにはグルテンフリーの食事に加えて胃溶性カプセルにグルテンを摂取させ、2番目のグループには米デンプン(プラセボ)を与えました。
血液および便のサンプルは、食事前 (T0)、4 週間後 (T1)、および 8 週間の食事後 (T2) で収集されました (参加者あたり合計 3 つのサンプル)。 また、各参加者は、食事前 (T0)、食事 4 週間後 (T1)、食事 8 週間後 (T2) の 3 つの時点で、甲状腺疾患患者に対する ThyPROpl の生活の質評価アンケートに回答しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-210
- Medical University of Gdansk
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TPOAbおよび/またはTgAbレベルの上昇に基づいて内分泌学者によって診断された自己免疫性甲状腺炎。
- 安定した甲状腺機能、つまり甲状腺ホルモンが正常範囲内。
- BMI は正しい体重を示します。つまり、18.5 ～ 24.9 kg/m^2 以内です。
除外基準:
- 新たに診断された自己免疫性甲状腺炎および調節されていない甲状腺ホルモン（甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症）。
- セリアック病および/または小麦アレルギーの併発;
- 登録前の6か月間グルテンフリーの食事を続けた。
- 腸疾患;
- 登録前6ヶ月間の抗生物質またはプロバイオティクス療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルテン
グルテングループには、胃溶性カプセルでグルテンを摂取しました - 4週間（5週目から8週目）、毎日3カプセルに2 gのグルテンが含まれています。
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参加者全員がグルテン除去食を8週間継続
2 gのグルテンを毎日3カプセルで4週間（5週目から8週目まで）摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群には胃溶性カプセルに入った米デンプンを毎日3カプセルずつ、4週間（第5週から第8週まで）摂取させました。
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参加者全員がグルテン除去食を8週間継続
胃溶性カプセルに入った米デンプンを、毎日 3 カプセルずつ 4 週間 (5 週目から 8 週目まで) 与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内マイクロバイオーム構成の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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糞便サンプルから細菌 DNA を抽出し、16S rRNA シーケンスを実行して、さまざまな細菌分類群の存在による変化を確認しました。
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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腸内マイクロバイオーム構成の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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糞便サンプルから細菌 DNA を抽出し、16S rRNA シーケンスを実行して、さまざまな細菌分類群の存在による変化を確認しました。
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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甲状腺ホルモンチロキシン（FT4）の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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甲状腺ホルモンチロキシン（FT4）の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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甲状腺ホルモントリヨードチロニン（FT3）の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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甲状腺ホルモントリヨードチロニン（FT3）の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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甲状腺ペルオキシダーゼ抗体（TPOAb）の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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サイログロブリン抗体（TgAb）の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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サイログロブリン抗体（TgAb）の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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ThyPROpl アンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ThyPROpl は、オリジナルの ThyPRO アンケートの言語的に検証されたバージョンです。 ThyPRO は、良性甲状腺疾患患者の健康関連の生活の質の評価に推奨されます。 ThyPRO は、甲状腺患者に関連する QoL の側面を測定する 13 の尺度にまとめられた 85 の質問で構成されています。 患者は、各項目について自分の反応を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。0 - まったくない。 1 - 少し; 2 - いくつか。 3 - かなり。 4 - とても。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。 |
ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ThyPROpl アンケートで測定された生活の質の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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ThyPROpl は、オリジナルの ThyPRO アンケートの言語的に検証されたバージョンです。 ThyPRO は、良性甲状腺疾患患者の健康関連の生活の質の評価に推奨されます。 ThyPRO は、甲状腺患者に関連する QoL の側面を測定する 13 の尺度にまとめられた 85 の質問で構成されています。 患者は、各項目について自分の反応を 5 段階のリッカート スケールで評価するよう求められます。0 - まったくない。 1 - 少し; 2 - いくつか。 3 - かなり。 4 - とても。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。 |
4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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赤血球沈降速度（ESR）の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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ベースライン (T0) から 4 週目 (T1)
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空腹時血糖値の変化
時間枠：4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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4 週目 (T1) から 8 週目 (T2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandra Rodziewicz, MSc、Medical University of Gdansk
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
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- Xu Q, Ni JJ, Han BX, Yan SS, Wei XT, Feng GJ, Zhang H, Zhang L, Li B, Pei YF. Causal Relationship Between Gut Microbiota and Autoimmune Diseases: A Two-Sample Mendelian Randomization Study. Front Immunol. 2022 Jan 24;12:746998. doi: 10.3389/fimmu.2021.746998. eCollection 2021.
- Bonder MJ, Tigchelaar EF, Cai X, Trynka G, Cenit MC, Hrdlickova B, Zhong H, Vatanen T, Gevers D, Wijmenga C, Wang Y, Zhernakova A. The influence of a short-term gluten-free diet on the human gut microbiome. Genome Med. 2016 Apr 21;8(1):45. doi: 10.1186/s13073-016-0295-y.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月22日
一次修了 (実際)
2021年11月16日
研究の完了 (実際)
2021年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グルテンフリーの食事の臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
University College, LondonUniversity of Roehampton完了うつ | ストレス、心理 | 不安
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Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City University完了遺伝性疾患、先天性疾患 | 突然変異 | 染色体異常
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University of California, San FranciscoJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); University of California, Berkeley; National...完了
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University of Michigan募集性的暴力 | 性的人身売買 | 児童虐待、性的 | 性犯罪 | コマーシャルセックス | 性犯罪アメリカ