Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeniton ruokavalio autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastaville naisille

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of Gdansk

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus kilpirauhasen toimintaan, elämänlaatuun ja suoliston mikrobiomien koostumukseen naisilla, joilla on autoimmuuninen kilpirauhastulehdus

Tämän interventiotutkimuksen tarkoituksena oli tarkistaa, vaikuttaako gluteenin poistaminen ruokavaliosta autoimmuunista kilpirauhastulehdusta sairastavien naisten terveyteen ja kilpirauhasen toimintaan, elämänlaatuun ja suoliston mikrobiomikoostumukseen.

Tärkeimmät kysymykset, joihin sillä pyrittiin vastaamaan, olivat:

  • Pahentaako gluteeniton ruokavalio suoliston mikrobiomikoostumusta?
  • Parantaako gluteeniton ruokavalio kilpirauhasen toimintaa kilpirauhasta stimuloivana hormonina (TSH), kilpirauhashormoneina tyroksiinina (FT4) ja trijodityroniinina (FT3), kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineina (TPOAb) ja tyreoglobuliinivasta-aineina (TgAb) mitattuna?
  • Parantaako gluteeniton ruokavalio elämänlaatua?

Osallistujat:

  • noudatti normokalorista gluteenitonta ruokavaliota 8 viikon ajan
  • ensimmäisen 4 viikon jälkeen jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Yksi ryhmä sai seuraavien 4 viikon aikana gluteenittoman ruokavalion lisäksi gluteenia mahaliukoisissa kapseleissa ja toinen ryhmä - riisitärkkelystä (plaseboa).

Veri- ja ulostenäytteet kerättiin ennen ruokavaliota (T0), 4 viikon jälkeen (T1) ja 8 viikon ruokavalion jälkeen (T2) (yhteensä 3 näytettä osallistujaa kohti). Lisäksi jokainen osallistuja täytti ThyPROpl elämänlaadun arviointikyselyn kilpirauhassairauksia sairastaville potilaille kolmessa aikapisteessä: ennen ruokavaliota (T0), 4 viikon jälkeen (T1) ja 8 viikon ruokavalion jälkeen (T2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • endokrinologin diagnosoima autoimmuuninen tyreoidiitti kohonneiden TPOAb- ja/tai TgAb-tasojen perusteella;
  • stabiloitunut kilpirauhasen toiminta, eli kilpirauhashormonit normaalilla alueella;
  • BMI ilmaisee oikean painon eli välillä 18,5-24,9 kg/m^2.

Poissulkemiskriteerit:

  • äskettäin diagnosoitu autoimmuuninen kilpirauhastulehdus ja säätelemättömät kilpirauhashormonit (hypotyreoosi tai hypertyreoosi);
  • samanaikainen keliakia ja/tai vehnäallergia;
  • gluteeniton ruokavalio, jota noudatetaan 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • suoliston häiriöt;
  • antibiootti- tai probioottihoitoa 6 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gluteeni
Gluteeniryhmä sai gluteenia mahaliukoisissa kapseleissa - 2 g gluteenia 3 kapselissa päivässä 4 viikon ajan (viikot 5 - 8).
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Ruokavalio gluteenia poistavalla tavalla, jota seuraavat kaikki osallistujat 8 viikon ajan
Muut: Gluteenikapseleiden täydennys
2 g gluteenia annettuna 3 kapselissa päivässä 4 viikon ajan (viikko 5 - 8)
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboryhmä sai riisitärkkelystä mahaan liukenevissa kapseleissa - 3 kapselia päivässä 4 viikon ajan (viikot 5 - 8).
Muut: Gluteeniton ruokavalio
Ruokavalio gluteenia poistavalla tavalla, jota seuraavat kaikki osallistujat 8 viikon ajan
Muut: Placebo-kapseleiden lisäys
Riisitärkkelys mahaan liukenevissa kapseleissa annettuna 3 kapselina päivässä 4 viikon ajan (viikot 5 - 8).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Bakteeri-DNA uutettiin ulostenäytteistä ja sitten suoritettiin 16S-rRNA-sekvensointi erilaisten bakteeritaksonien läsnäolon muutoksen tarkistamiseksi.
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Muutos suoliston mikrobiomikoostumuksessa
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Bakteeri-DNA uutettiin ulostenäytteistä ja sitten suoritettiin 16S-rRNA-sekvensointi erilaisten bakteeritaksonien läsnäolon muutoksen tarkistamiseksi.
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Muutos kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Muutos kilpirauhasta stimuloivassa hormonissa (TSH)
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Muutos kilpirauhashormonin tyroksiinissa (FT4)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Muutos kilpirauhashormonin tyroksiinissa (FT4)
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Kilpirauhashormonin trijodityroniinin (FT3) muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Kilpirauhashormonin trijodityroniinin (FT3) muutos
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Muutos kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineissa (TPOAb)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Muutos kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineissa (TPOAb)
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Muutos tyroglobuliinivasta-aineissa (TgAb)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Muutos tyroglobuliinivasta-aineissa (TgAb)
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
ThyPROpl-kyselyllä mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)

ThyPROpl on kielellisesti validoitu versio alkuperäisestä ThyPRO-kyselystä. ThyPRO:ta suositellaan terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin potilailla, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus.

ThyPRO koostuu 85 kysymyksestä, jotka on tiivistetty 13 asteikolla, jotka mittaavat kilpirauhaspotilaille tärkeitä elämänlaatua. Potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa kunkin kohdan osalta viiden pisteen Likert-asteikolla: 0 - ei ollenkaan; 1 - vähän; 2 - jotkut; 3 - melko vähän; 4 - erittäin paljon. Korkeammat pisteet merkitsevät elämänlaadun paranemista.
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
ThyPROpl-kyselyllä mitattu elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)

ThyPROpl on kielellisesti validoitu versio alkuperäisestä ThyPRO-kyselystä. ThyPRO:ta suositellaan terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin potilailla, joilla on hyvänlaatuinen kilpirauhassairaus.

ThyPRO koostuu 85 kysymyksestä, jotka on tiivistetty 13 asteikolla, jotka mittaavat kilpirauhaspotilaille tärkeitä elämänlaatua. Potilaita pyydetään arvioimaan vastauksensa kunkin kohdan osalta viiden pisteen Likert-asteikolla: 0 - ei ollenkaan; 1 - vähän; 2 - jotkut; 3 - melko vähän; 4 - erittäin paljon. Korkeammat pisteet merkitsevät elämänlaadun paranemista.
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa (ESR)
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Lähtötaso (T0) viikolle 4 (T1)
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)
Viikko 4 (T1) - viikko 8 (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Gdansk

Yhteistyökumppanit

Nutricia Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG 4/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa