Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gluténmentes diéta autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő nők számára

2024. január 31. frissítette: Medical University of Gdansk

A gluténmentes étrend hatása a pajzsmirigy működésére, az életminőségre és a bél mikrobiom összetételére autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő nőknél

Ennek az intervenciós vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az autoimmun pajzsmirigygyulladásban szenvedő nők étrendjéből a glutén kiiktatása hatással van-e egészségi állapotukra és pajzsmirigyműködésükre, életminőségükre és a bél mikrobiom összetételére.

A fő kérdések, amelyekre a válasz a következő volt:

  • A gluténmentes diéta rontja a bél mikrobiom összetételét?
  • A gluténmentes diéta javítja-e a pajzsmirigy működését pajzsmirigy-stimuláló hormonként (TSH), pajzsmirigyhormonok tiroxin (FT4) és trijódtironin (FT3), pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPOAb) és tiroglobulin antitestek (TgAb) formájában?
  • A gluténmentes diéta javítja az életminőséget?

Résztvevők:

  • 8 hétig normokalorikus gluténmentes diétát követett
  • az első 4 hét után véletlenszerűen besorolták a két csoport egyikébe. Az egyik csoport a következő 4 hétben a gluténmentes diétán kívül glutént kapott gyomorban oldódó kapszulákban, a másik csoport pedig rizskeményítőt (placebo).

Vér- és székletmintákat vettünk a diéta előtt (T0), 4 hét után (T1) és 8 hét diéta után (T2) (résztvevőnként összesen 3 minta). Valamennyi résztvevő három időpontban töltötte ki a ThyPROpl életminőség-felmérő kérdőívet pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek számára: diéta előtt (T0), 4 hét után (T1) és 8 hét diéta után (T2).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Gdańsk, Lengyelország, 80-210
        • Medical University of Gdansk

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • autoimmun pajzsmirigygyulladás, amelyet endokrinológus diagnosztizált a megnövekedett TPOAb és/vagy TgAb szint alapján;
  • stabilizált pajzsmirigyműködés, azaz pajzsmirigyhormonok a normál tartományon belül;
  • A BMI a helyes testtömeget jelzi, azaz 18,5-24,9 kg/m^2 között.

Kizárási kritériumok:

  • újonnan diagnosztizált autoimmun pajzsmirigygyulladás és szabályozatlan pajzsmirigyhormonok (hypothyreosis vagy hyperthyreosis);
  • egyidejű cöliákia és/vagy búzaallergia;
  • gluténmentes diéta a beiratkozást megelőző 6 hónapban;
  • bélrendszeri rendellenességek;
  • antibiotikum vagy probiotikum terápia a beiratkozást megelőző 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glutén
A gluténcsoport glutént kapott gyomorban oldódó kapszulákban – 2 g glutént 3 kapszulában naponta 4 héten keresztül (5. héttől 8. hétig).
Egyéb: Gluténmentes diéta
Diéta glutén eliminációval, amelyet minden résztvevő követ 8 hétig
Egyéb: Glutén kapszula kiegészítés
2 g glutén napi 3 kapszulában 4 héten keresztül (5. héttől 8. hétig)
Placebo Comparator: Placebo
A placebocsoport rizskeményítőt kapott gyomorban oldódó kapszulákban – napi 3 kapszulát 4 héten keresztül (5. héttől 8. hétig).
Egyéb: Gluténmentes diéta
Diéta glutén eliminációval, amelyet minden résztvevő követ 8 hétig
Egyéb: Placebo kapszulák kiegészítése
Rizskeményítő gyomorban oldódó kapszulákban, napi 3 kapszulában 4 héten keresztül (5. héttől 8. hétig).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
A székletmintákból bakteriális DNS-t vontunk ki, majd 16S rRNS szekvenálást végeztünk a különböző bakteriális taxonok jelenlétében bekövetkező változás ellenőrzésére.
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Változás a bél mikrobiom összetételében
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
A székletmintákból bakteriális DNS-t vontunk ki, majd 16S rRNS szekvenálást végeztünk a különböző bakteriális taxonok jelenlétében bekövetkező változás ellenőrzésére.
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) változása
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) változása
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
A pajzsmirigyhormon tiroxin (FT4) változása
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
A pajzsmirigyhormon tiroxin (FT4) változása
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
A pajzsmirigyhormon trijódtironin (FT3) változása
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
A pajzsmirigyhormon trijódtironin (FT3) változása
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
A pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPOAb) változása
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
A pajzsmirigy-peroxidáz antitestek (TPOAb) változása
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
A tiroglobulin antitestek (TgAb) változása
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
A tiroglobulin antitestek (TgAb) változása
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
Az életminőség változása a ThyPROpl kérdőívben mérve
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)

A ThyPROpl az eredeti ThyPRO kérdőív nyelvileg hitelesített változata. A ThyPRO a jóindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére javasolt.

A ThyPRO 85 kérdésből áll, amelyek 13 skálán vannak összefoglalva, amelyek a pajzsmirigy-betegekre vonatkozó QoL szempontokat mérik. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék válaszaikat az egyes tételekre egy ötfokú Likert-skálán: 0 - egyáltalán nem; 1 - egy kicsit; 2 - néhány; 3 - eléggé; 4 - nagyon. A magasabb pontszámok az életminőség javulását jelentik.
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Az életminőség változása a ThyPROpl kérdőívben mérve
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)

A ThyPROpl az eredeti ThyPRO kérdőív nyelvileg hitelesített változata. A ThyPRO a jóindulatú pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére javasolt.

A ThyPRO 85 kérdésből áll, amelyek 13 skálán vannak összefoglalva, amelyek a pajzsmirigy-betegekre vonatkozó QoL szempontokat mérik. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék válaszaikat az egyes tételekre egy ötfokú Likert-skálán: 0 - egyáltalán nem; 1 - egy kicsit; 2 - néhány; 3 - eléggé; 4 - nagyon. A magasabb pontszámok az életminőség javulását jelentik.
4. hét (T1) – 8. hét (T2)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Változás az eritrociták ülepedési sebességében (ESR)
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Változás a C-reaktív fehérjében (CRP)
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Alapvonal (T0) a 4. hétig (T1)
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 4. hét (T1) – 8. hét (T2)
4. hét (T1) – 8. hét (T2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Gdansk

Együttműködők

Nutricia Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdansk

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RG 4/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autoimmun pajzsmirigygyulladás

Klinikai vizsgálatok a Gluténmentes diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel