Glutenfri diett hos kvinner med autoimmun tyreoiditt
31. januar 2024 oppdatert av: Medical University of Gdansk
Effekten av glutenfritt kosthold på skjoldbruskkjertelens funksjon, livskvalitet og tarmmikrobiomsammensetning hos kvinner med autoimmun tyreoiditt
Hensikten med denne intervensjonsstudien var å sjekke om eliminering av gluten fra kostholdet til kvinner med autoimmun tyreoiditt påvirker deres helse og skjoldbruskkjertelfunksjon, livskvalitet og tarmmikrobiomets sammensetning.
Hovedspørsmålene den hadde som mål å besvare var:
- Forverrer det glutenfrie kostholdet sammensetningen av tarmens mikrobiom?
- Forbedrer det glutenfrie kostholdet skjoldbruskkjertelens funksjon, målt som thyreoideastimulerende hormon (TSH), thyroidhormoner tyroksin (FT4) og trijodtyronin (FT3), thyroidperoksidase-antistoffer (TPOAb) og tyreoglobulinantistoffer (TgAb)?
- Forbedrer glutenfri diett livskvaliteten?
Deltakere:
- fulgte normokalorisk glutenfri diett i 8 uker
- etter de første 4 ukene ble tilfeldig fordelt til en av to grupper. En gruppe i løpet av de neste 4 ukene i tillegg til glutenfri diett fikk gluten i gastroløselige kapsler og den andre gruppen - risstivelse (placebo).
Blod- og avføringsprøver ble tatt før diett (T0), etter 4 uker (T1) og etter 8 uker med diett (T2) (totalt 3 prøver per deltaker). Hver deltaker fullførte også ThyPROpl livskvalitetsvurderingsspørreskjemaet for pasienter med skjoldbruskkjertelsykdommer på tre tidspunkter: før dietten (T0), etter 4 uker (T1) og etter 8 uker med dietten (T2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-210
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- autoimmun tyreoiditt diagnostisert av endokrinolog basert på økte TPOAb- og/eller TgAb-nivåer;
- stabilisert skjoldbruskkjertelfunksjon, dvs. skjoldbruskkjertelhormoner innenfor normalområdet;
- BMI som indikerer riktig kroppsmasse, dvs. innenfor 18,5 - 24,9 kg/m^2.
Ekskluderingskriterier:
- nylig diagnostisert autoimmun tyreoiditt og uregulerte skjoldbruskhormoner (hypotyreose eller hypertyreose);
- samtidig cøliaki og/eller hveteallergi;
- glutenfri diett fulgt i 6 måneder før påmelding;
- tarmsykdommer;
- antibiotika- eller probiotisk behandling i løpet av 6 måneder før påmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gluten
Glutengruppen fikk gluten i gastroløselige kapsler - 2 g gluten i 3 kapsler daglig i 4 uker (uke 5 til uke 8).
|
Diett med gluteneliminering fulgt av alle deltakerne i 8 uker
2 g gluten gitt i 3 kapsler daglig i 4 uker (uke 5 til uke 8)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen mottok risstivelse i gastroløselige kapsler - 3 kapsler daglig i 4 uker (uke 5 til uke 8).
|
Diett med gluteneliminering fulgt av alle deltakerne i 8 uker
Risstivelse i gastroløselige kapsler gitt i 3 kapsler daglig i 4 uker (uke 5 til uke 8).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Bakterie-DNA ble ekstrahert fra avføringsprøver og deretter ble 16S rRNA-sekvensering utført for å kontrollere endringen i tilstedeværelsen av forskjellige bakterielle taxa.
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
Endring i sammensetning av tarmmikrobiom
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Bakterie-DNA ble ekstrahert fra avføringsprøver og deretter ble 16S rRNA-sekvensering utført for å kontrollere endringen i tilstedeværelsen av forskjellige bakterielle taxa.
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
|
Endring i skjoldbruskhormonet tyroksin (FT4)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
|
Endring i skjoldbruskhormonet tyroksin (FT4)
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelhormon trijodtyronin (FT3)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelhormon trijodtyronin (FT3)
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer (TPOAb)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
|
Endring i skjoldbruskkjertelperoksidase-antistoffer (TPOAb)
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
|
Endring i tyroglobulinantistoffer (TgAb)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
|
Endring i tyroglobulinantistoffer (TgAb)
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
|
Endring i livskvalitet målt i ThyPROpl spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
ThyPROpl er en språklig validert versjon av det originale ThyPRO-spørreskjemaet. ThyPRO anbefales for vurdering av helserelatert livskvalitet hos pasienter med godartet skjoldbruskkjertelsykdom. ThyPRO består av 85 spørsmål oppsummert i 13 skalaer som måler aspekter ved QoL som er relevante for skjoldbruskkjertelpasienter. Pasienter blir bedt om å rangere svarene sine for hvert punkt på en fempunkts Likert-skala: 0 - ikke i det hele tatt; 1 - litt; 2 - noen; 3 - ganske mye; 4 - veldig mye. Høyere skår betyr en forbedring av livskvaliteten. |
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
Endring i livskvalitet målt i ThyPROpl spørreskjema
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
ThyPROpl er en språklig validert versjon av det originale ThyPRO-spørreskjemaet. ThyPRO anbefales for vurdering av helserelatert livskvalitet hos pasienter med godartet skjoldbruskkjertelsykdom. ThyPRO består av 85 spørsmål oppsummert i 13 skalaer som måler aspekter ved QoL som er relevante for skjoldbruskkjertelpasienter. Pasienter blir bedt om å rangere svarene sine for hvert punkt på en fempunkts Likert-skala: 0 - ikke i det hele tatt; 1 - litt; 2 - noen; 3 - ganske mye; 4 - veldig mye. Høyere skår betyr en forbedring av livskvaliteten. |
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
Grunnlinje (T0) til uke 4 (T1)
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Uke 4 (T1) til uke 8 (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Rodziewicz, MSc, Medical University of Gdańsk
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Di Sabatino A, Volta U, Salvatore C, Biancheri P, Caio G, De Giorgio R, Di Stefano M, Corazza GR. Small Amounts of Gluten in Subjects With Suspected Nonceliac Gluten Sensitivity: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Cross-Over Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Sep;13(9):1604-12.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.01.029. Epub 2015 Feb 19.
- McGrogan A, Seaman HE, Wright JW, de Vries CS. The incidence of autoimmune thyroid disease: a systematic review of the literature. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Nov;69(5):687-96. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03338.x. Epub 2008 Jul 31.
- Caturegli P, Kimura H, Rocchi R, Rose NR. Autoimmune thyroid diseases. Curr Opin Rheumatol. 2007 Jan;19(1):44-8. doi: 10.1097/BOR.0b013e3280113d1a.
- McLeod DS, Cooper DS. The incidence and prevalence of thyroid autoimmunity. Endocrine. 2012 Oct;42(2):252-65. doi: 10.1007/s12020-012-9703-2. Epub 2012 May 29.
- Vanderpump MP. The epidemiology of thyroid disease. Br Med Bull. 2011;99:39-51. doi: 10.1093/bmb/ldr030.
- Proal AD, Albert PJ, Marshall TG. The human microbiome and autoimmunity. Curr Opin Rheumatol. 2013 Mar;25(2):234-40. doi: 10.1097/BOR.0b013e32835cedbf.
- Ishaq HM, Mohammad IS, Guo H, Shahzad M, Hou YJ, Ma C, Naseem Z, Wu X, Shi P, Xu J. Molecular estimation of alteration in intestinal microbial composition in Hashimoto's thyroiditis patients. Biomed Pharmacother. 2017 Nov;95:865-874. doi: 10.1016/j.biopha.2017.08.101. Epub 2017 Sep 10.
- Wu GD, Chen J, Hoffmann C, Bittinger K, Chen YY, Keilbaugh SA, Bewtra M, Knights D, Walters WA, Knight R, Sinha R, Gilroy E, Gupta K, Baldassano R, Nessel L, Li H, Bushman FD, Lewis JD. Linking long-term dietary patterns with gut microbial enterotypes. Science. 2011 Oct 7;334(6052):105-8. doi: 10.1126/science.1208344. Epub 2011 Sep 1.
- De Filippis F, Pellegrini N, Vannini L, Jeffery IB, La Storia A, Laghi L, Serrazanetti DI, Di Cagno R, Ferrocino I, Lazzi C, Turroni S, Cocolin L, Brigidi P, Neviani E, Gobbetti M, O'Toole PW, Ercolini D. High-level adherence to a Mediterranean diet beneficially impacts the gut microbiota and associated metabolome. Gut. 2016 Nov;65(11):1812-1821. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309957. Epub 2015 Sep 28.
- Krysiak R, Szkrobka W, Okopien B. The Effect of Gluten-Free Diet on Thyroid Autoimmunity in Drug-Naive Women with Hashimoto's Thyroiditis: A Pilot Study. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 2019 Jul;127(7):417-422. doi: 10.1055/a-0653-7108. Epub 2018 Jul 30.
- Poblocki J, Panka T, Szczuko M, Telesinski A, Syrenicz A. Whether a Gluten-Free Diet Should Be Recommended in Chronic Autoimmune Thyroiditis or Not?-A 12-Month Follow-Up. J Clin Med. 2021 Jul 22;10(15):3240. doi: 10.3390/jcm10153240.
- Ch'ng CL, Jones MK, Kingham JG. Celiac disease and autoimmune thyroid disease. Clin Med Res. 2007 Oct;5(3):184-92. doi: 10.3121/cmr.2007.738.
- Roy A, Laszkowska M, Sundstrom J, Lebwohl B, Green PH, Kampe O, Ludvigsson JF. Prevalence of Celiac Disease in Patients with Autoimmune Thyroid Disease: A Meta-Analysis. Thyroid. 2016 Jul;26(7):880-90. doi: 10.1089/thy.2016.0108.
- Sanz Y. Effects of a gluten-free diet on gut microbiota and immune function in healthy adult humans. Gut Microbes. 2010 May-Jun;1(3):135-7. doi: 10.4161/gmic.1.3.11868. Epub 2010 Mar 16.
- Nistal E, Caminero A, Vivas S, Ruiz de Morales JM, Saenz de Miera LE, Rodriguez-Aparicio LB, Casqueiro J. Differences in faecal bacteria populations and faecal bacteria metabolism in healthy adults and celiac disease patients. Biochimie. 2012 Aug;94(8):1724-9. doi: 10.1016/j.biochi.2012.03.025. Epub 2012 Apr 20.
- Ley RE, Turnbaugh PJ, Klein S, Gordon JI. Microbial ecology: human gut microbes associated with obesity. Nature. 2006 Dec 21;444(7122):1022-3. doi: 10.1038/4441022a.
- El-Zawawy HT, Ahmed SM, El-Attar EA, Ahmed AA, Roshdy YS, Header DA. Study of gut microbiome in Egyptian patients with autoimmune thyroid diseases. Int J Clin Pract. 2021 May;75(5):e14038. doi: 10.1111/ijcp.14038. Epub 2021 Feb 4.
- Cayres LCF, de Salis LVV, Rodrigues GSP, Lengert AVH, Biondi APC, Sargentini LDB, Brisotti JL, Gomes E, de Oliveira GLV. Detection of Alterations in the Gut Microbiota and Intestinal Permeability in Patients With Hashimoto Thyroiditis. Front Immunol. 2021 Mar 5;12:579140. doi: 10.3389/fimmu.2021.579140. eCollection 2021.
- Zhao F, Feng J, Li J, Zhao L, Liu Y, Chen H, Jin Y, Zhu B, Wei Y. Alterations of the Gut Microbiota in Hashimoto's Thyroiditis Patients. Thyroid. 2018 Feb;28(2):175-186. doi: 10.1089/thy.2017.0395. Epub 2018 Feb 1.
- Xu Q, Ni JJ, Han BX, Yan SS, Wei XT, Feng GJ, Zhang H, Zhang L, Li B, Pei YF. Causal Relationship Between Gut Microbiota and Autoimmune Diseases: A Two-Sample Mendelian Randomization Study. Front Immunol. 2022 Jan 24;12:746998. doi: 10.3389/fimmu.2021.746998. eCollection 2021.
- Bonder MJ, Tigchelaar EF, Cai X, Trynka G, Cenit MC, Hrdlickova B, Zhong H, Vatanen T, Gevers D, Wijmenga C, Wang Y, Zhernakova A. The influence of a short-term gluten-free diet on the human gut microbiome. Genome Med. 2016 Apr 21;8(1):45. doi: 10.1186/s13073-016-0295-y.
- De Palma G, Nadal I, Collado MC, Sanz Y. Effects of a gluten-free diet on gut microbiota and immune function in healthy adult human subjects. Br J Nutr. 2009 Oct;102(8):1154-60. doi: 10.1017/S0007114509371767. Epub 2009 May 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RG 4/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .