左屋顶线性、二尖瓣峡部线性和左前间隔线性消融治疗非阵发性 AF：承诺试验。
2024年2月8日 更新者：Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
非阵发性心房颤动患者的肺静脉隔离和左顶线性、二尖瓣峡部线性和左前间隔线性消融以及左心耳装置封堵：承诺试验。
这项前瞻性随机研究的目的是评估是否有一种新的治疗策略，包括环肺静脉隔离（PVI）、左ROof线性（RL）、二尖瓣峡部线性（MIL）和左前SEPTAL线性（ASL）消融和左心耳 (LAA) 装置封堵术（PROMISED 手术）在提高非阵发性心房颤动 (AF) 患者导管消融的长期成功率方面优于 PVI 联合左心耳封堵术。
研究概览
详细说明
环肺静脉隔离（CPVI）是治疗房颤的重要射频导管消融策略。
尽管使用了其他策略，例如线性消融和复杂分割心房电图消融，但 CPVI 后非阵发性 AF（非 PAF）的复发率仍然不能令人满意。
非 PAF 的启动和维持取决于允许再入的临界质量。
左心房前壁包含一系列与 AF 相关的基质，如低压区、巴赫曼束和左心耳，这些对 AF 的发生和维持很重要。
将 CPVI 与左 RL、左 ASL 和 MIL 消融相结合，可以在前壁上创建一个盒状病变组，将左心房前壁划分为小区域以修改基底。
我们假设这种基质修饰策略将提高非 PAF 消融的成功率。
然而，上述消融策略导致的左心耳功能损伤可能会增加中风风险。
联合使用房颤消融和左心耳封堵术是安全的，可以降低中风风险。
因此，我们研究了非 PAF 新治疗策略（定义为 CPVI）的安全性、可行性和有效性；左ROof线性、二尖瓣峡部线性和左前间隔线性消融；和左心耳装置封堵 (PROMISED) 程序。
根据消融策略采用 2 臂 1:1 设计对病例进行前瞻性治疗，分为 Promised 组（n = 83）或 PVI 联合 LAAC 组（n = 83）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yue-chun Li, MD
- 电话号码：+86-0577-8567-6610
- 邮箱：liyuechun1980@sina.com
研究联系人备份
- 姓名：Yuan-nan Lin, MD
- 电话号码：+86-0577-8567-6610
- 邮箱：597049712@qq.com
学习地点
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 招聘中
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
接触：
- Yue-chun Li, MD
- 电话号码：+86-0577-8567-6610
- 邮箱：liyuechun1980@sina.com
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接触：
- Yuan-nan Lin, MD
- 电话号码：+86-0577-8567-6610
- 邮箱：597049712@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 年龄>18岁；
- 持续性 AF（AF 持续时间 > 7 天）；
- CHA2DS2-VASc评分≥2；
- 至少具备以下条件之一：
1）不适合长期规范抗凝治疗； 2）长期规范抗凝治疗后仍发生脑卒中或栓塞； 3）HAS-BLED评分≥3； 4）不愿意长期抗凝治疗；
排除标准：
- 既往房颤消融手术
- 经胸超声心动图提示左心房前后径大于60毫米；
- 持续 AF 持续 >10 年
- 合并其他需要心脏手术的严重心血管疾病，例如严重二尖瓣病变和多发性冠状动脉病变。
- 有记录的左心房血栓/左心耳血栓或其他妨碍导管/LAAC 引入的异常情况
- 预期寿命不足1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：承诺
在圆形标测导管的引导下，所有患者最初使用射频消融导管进行大面积环肺静脉隔离（CPVI）。 如果在进行CPVI消融后恢复窦性心律，则消融过程将停止。 若房颤持续存在，则采用射频消融导管对患者进行线性消融（顶部线性消融+前间隔线性消融+二尖瓣峡部线性消融）。 然后，在左心耳（LAA）血管造影的指导下，术者根据左心耳的大小和形态选择合适尺寸的左心耳封堵器。 干预措施： 流程：CPVI+屋顶线性消融+前间隔线性消融+二尖瓣峡部线性消融+左心耳封堵术（LAAC） |
CPVI：实现左右肺静脉广泛断开；屋顶线性消融：左心房顶部线性消融；前间隔线状消融：自右上、下肺静脉中部或右上肺静脉中部至二尖瓣环的前间隔线状消融；二尖瓣峡部线性消融：二尖瓣峡部线性消融；左心耳封堵术：用左心耳封堵器封堵左心耳。
装置： 射频消融导管
装置： 左心耳封堵器
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有源比较器：CPVI 和 LAAC
在圆形标测导管的引导下，所有患者最初使用射频消融导管接受了广域 CPVI。 然后，在左心耳血管造影的指导下，术者根据左心耳的大小和形态选择合适尺寸的左心耳封堵器。 干预措施： 程序：CPVI 和 LAAC |
装置： 射频消融导管
装置： 左心耳封堵器
CPVI：实现左右肺静脉广泛断开；左心耳封堵术：用左心耳封堵器封堵左心耳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次消融手术后房性心律失常复发。
大体时间：第一次手术后 12 个月
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单次消融手术后 1 年，消融后 3 个月的空白期后 > 30 秒的心房颤动或心房扑动或房性心动过速的复发率（百分比）。
（3个月空白期后不允许使用抗心律失常药物）
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第一次手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次消融手术后房颤复发
大体时间：第一次手术后 12 个月
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单次消融手术后 1 年，消融后 3 个月的空白期后 AF 的复发率（百分比）> 30 秒。
（3个月空白期后不允许使用抗心律失常药物）
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第一次手术后 12 个月
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单次消融后心房扑动/房性心动过速复发
大体时间：第一次手术后 12 个月
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单次消融手术后 1 年，消融后 3 个月的空白期后，心房扑动/房性心动过速 > 30 秒的复发率（百分比）。
（3个月空白期后不允许使用抗心律失常药物）
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第一次手术后 12 个月
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术中持续性房颤转窦性心律的发生率及其与一年窦性心律维持率的关系
大体时间：第一次手术后 12 个月
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持续性房颤术中转窦性心律发生率（不包括复律转窦性心律）及其与一年窦性心律维持率的关系
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第一次手术后 12 个月
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术中房颤转为房扑或房性心动过速的发生率及其与一年窦性心律维持率的关系
大体时间：第一次手术后 12 个月
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术中房颤转为房扑或房性心动过速的发生率及其与一年窦性心律维持率的关系
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第一次手术后 12 个月
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围手术期并发症的发生率
大体时间：术后至出院期间
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围手术期并发症的发生率，例如死亡、心包填塞、中风、封堵器移位、出血、食管损伤、入路部位并发症（血肿、动静脉瘘、假性动脉瘤）
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术后至出院期间
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术后并发症
大体时间：第一次手术后 12 个月
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术后并发症的发生率，包括死亡、中风、大出血、心包填塞、食管损伤和死亡。
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第一次手术后 12 个月
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术后 3 个月的事件发生率，包括设备相关血栓和设备周围泄漏
大体时间：第一次手术后 3 个月
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术后 3 个月的事件发生率，包括设备相关血栓和设备周围泄漏
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第一次手术后 3 个月
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术后 6 个月抗凝药物停用率
大体时间：第一次手术后 6 个月
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术后 6 个月抗凝药物停用率
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第一次手术后 6 个月
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左心房三维重建手术持续时间
大体时间：第一个程序结束时
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左心房三维重建手术持续时间
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第一个程序结束时
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消融时的手术持续时间
大体时间：第一个程序结束时
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消融时的手术持续时间
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第一个程序结束时
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LAAC 的手术持续时间
大体时间：第一个程序结束时
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LAAC 的手术持续时间
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第一个程序结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yue-chun Li, MD、Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月28日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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