Bal tető lineáris, mitrális isthmus lineáris és bal elülső szeptum lineáris ablációja nem paroxizmális AF-hez: ÍGÉRETETT próba.
2024. február 8. frissítette: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tüdővéna izolálása és bal oldali tető lineáris, mitrális isthmus lineáris és bal elülső szeptum lineáris ablációja és bal pitvari függelék eszközelzáródása nem paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél: ÍGÉRETETT próba.
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy van-e új kezelési stratégia, amely a körkörös tüdővéna izolációt (PVI), a bal oldali ROof lineáris (RL), a mitralis isthmus lineáris (MIL), valamint a bal elülső SEptal lineáris (ASL) ablációt és a bal oldali ablációt tartalmazza. pitvarfüggelék (LAA) Az eszközelzáródás (PROMISED eljárás) felülmúlja a PVI kombinált LAA-zárást a katéteres abláció hosszú távú sikerességének növelésében nem paroxizmális pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A körkörös tüdővéna izoláció (CPVI) az AF fontos rádiófrekvenciás katéteres ablációs stratégiája.
A nem paroxizmális AF (non-PAF) kiújulási aránya a CPVI után továbbra sem kielégítő, annak ellenére, hogy további stratégiákat alkalmaznak, mint például a lineáris abláció és a komplex frakcionált pitvari elektrogram abláció.
A nem PAF indítás és karbantartás egy kritikus tömegtől függ, amely lehetővé teszi a visszatérést.
A bal pitvar elülső fala egy sor szubsztrátot tartalmaz, amelyek az AF-hez kapcsolódnak, mint például az alacsony feszültségű zónák, a Bachmann-köteg és az LAA, amelyek fontosak az AF elindításához és karbantartásához.
A CPVI bal oldali RL, bal oldali ASL és MIL ablációval való kombinálása az elülső falon dobozos léziókészletet hozhat létre, amely a bal pitvar elülső falát kis régiókra osztja a szubsztrát módosítása érdekében.
Feltételeztük, hogy ez a szubsztrátmódosítási stratégia javítja a nem-PAF abláció sikerességi arányát.
Az LAA fent említett ablációs stratégiából eredő funkcionális károsodása azonban növelheti a stroke kockázatát.
Az AF abláció és az LAA elzáródás együttes alkalmazása biztonságos és csökkentheti a stroke kockázatát.
Ezért megvizsgáltuk a CPVI-ként definiált, nem PAF kezelésére szolgáló új kezelési stratégia biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát; bal ROof lineáris, Mitral Isthmus lineáris és bal elülső SEptal lineáris abláció; és LAA Device occlusion (PROMISED) eljárás.
Az eseteket prospektívan 2 karos 1:1 elrendezésben kezelték az ablációs stratégia szerint, a Promised csoportra (n = 83) vagy a PVI kombinált LAAC csoportra (n = 83) osztva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
166
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yue-chun Li, MD
- Telefonszám: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yuan-nan Lin, MD
- Telefonszám: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Toborzás
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue-chun Li, MD
- Telefonszám: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan-nan Lin, MD
- Telefonszám: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év;
- Állandó AF (AF időtartam > 7 nap);
- CHA2DS2-VASc pontszám ≥2;
- Az alábbi feltételek legalább egyikének megléte:
1) Nem alkalmas hosszú távú standardizált antikoaguláns terápiára; 2) Stroke vagy embolia továbbra is előfordult a hosszú távú standardizált antikoaguláns terápia alapján; 3) HAS-BLED pontszám ≥3; 4) Nem hajlandó a hosszú távú véralvadásgátló kezelésre;
Kizárási kritériumok:
- Előzetes pitvarfibrillációs ablációs eljárás
- A transzthoracalis echokardiográfia arra utal, hogy a bal pitvar anteroposterior átmérője nagyobb, mint 60 mm;
- tartós AF, amely több mint 10 évig tart
- egyéb súlyos szív- és érrendszeri betegségek kombinációja, amelyek szívműtétet tesznek szükségessé, mint például súlyos mitrális billentyű elváltozások és többszörös koszorúér-elváltozások.
- Dokumentált bal pitvari thrombus/bal pitvari függelék trombusa vagy más olyan rendellenesség, amely kizárja a katéter/LAAC bevezetését
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IGÉRT
Egy körkörös feltérképező katéter vezetésével kezdetben minden betegnél nagy kiterjedésű kerületi tüdővéna izolálást (CPVI) végeztek rádiófrekvenciás ablációs katéterrel. Ha a szinuszritmus helyreáll a CPVI abláció elvégzése után, az ablációs eljárás leáll. Ha az AF továbbra is fennáll, a betegek lineáris abláción estek át (tető lineáris abláció + anterior septum lineáris abláció + mitrális isthmus lineáris abláció) rádiófrekvenciás ablációs katéterrel. Ezután a bal pitvari függelék (LAA) angiográfiája alapján a kezelők kiválasztottak egy megfelelő méretű bal pitvari függelék elzáró eszközt az LAA méretének és morfológiájának megfelelően. Beavatkozások: Eljárás: CPVI+ tető lineáris abláció + anterior septum lineáris abláció + mitralis isthmus lineáris abláció + bal pitvari függelék zárás (LAAC) |
CPVI: A jobb és bal tüdővénák széles körű szétválasztásának elérése; Tető lineáris ablációja: lineáris abláció a bal pitvartetőben; Elülső septum lineáris abláció: lineáris abláció az elülső septumban, amely a jobb felső és alsó tüdővénák közepétől vagy a jobb felső tüdővéna közepétől a mitrális billentyű gyűrűjéig terjedt; Mitrális isthmus lineáris abláció: lineáris abláció a mitralis isthmusban; Bal pitvari függelék zárása: A bal pitvari függelék elzárása bal pitvari függelék elzáró eszközzel.
Eszköz: Rádiófrekvenciás ablációs katéter
Készülék: bal pitvari függelék elzáró eszköz
|
|
Aktív összehasonlító: CPVI és LAAC
Egy körkörös feltérképező katéter vezetésével kezdetben minden betegnél nagy kiterjedésű CPVI-t végeztek rádiófrekvenciás ablációs katéter segítségével. Ezután az LAA angiográfiával vezérelve a kezelők kiválasztottak egy megfelelő méretű bal pitvari függelék elzáró eszközt az LAA méretének és morfológiájának megfelelően. Beavatkozások: Eljárás: CPVI és LAAC |
Eszköz: Rádiófrekvenciás ablációs katéter
Készülék: bal pitvari függelék elzáró eszköz
CPVI: A jobb és bal tüdővénák széles körű szétválasztásának elérése; Bal pitvari függelék zárása: A bal pitvari függelék elzárása bal pitvari függelék elzáró eszközzel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pitvari aritmia kiújulása egyetlen ablációs eljárás után.
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után
|
A pitvarfibrilláció, pitvarlebegés vagy pitvari tachycardia kiújulási aránya (százalékos) > 30 másodperccel az ablációt követő 3 hónapos vakolási időszak után, 1 évvel az egyszeri ablációs eljárás után.
(a 3 hónapos kiürítési időszak után antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása nem volt megengedett)
|
12 hónappal az első eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF kiújulása egyetlen ablációs eljárás után
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után
|
Az AF kiújulási aránya (százaléka) > 30 másodperccel az abláció utáni 3 hónapos vakolási időszak után, 1 évvel az egyszeri ablációs eljárás után.
(a 3 hónapos kiürítési időszak után antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása nem volt megengedett)
|
12 hónappal az első eljárás után
|
|
A pitvari lebegés/pitvari tachycardia kiújulása egyetlen abláció után
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után
|
A pitvari lebegés/pitvari tachycardia kiújulási aránya (százalékos) > 30 másodperccel az ablációt követő 3 hónapos vakolási időszak után, 1 évvel az egyszeri ablációs eljárás után.
(a 3 hónapos kiürítési időszak után antiaritmiás gyógyszerek alkalmazása nem volt megengedett)
|
12 hónappal az első eljárás után
|
|
A perzisztens AF eljáráson belüli konverziója szinuszritmussá, és kapcsolata az 1 éves szinuszritmus fenntartási gyakorisággal
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után
|
A perzisztens AF szinuszritmussá történő konvertálása eljáráson belül (kivéve a kardioverzióval szinuszritmussá konvertálást) és kapcsolata az 1 éves szinuszritmus fenntartási gyakorisággal
|
12 hónappal az első eljárás után
|
|
Az eljáráson belüli AF-ből pitvarlebegésre vagy pitvari tachycardia gyakoriságra való átállása és ennek kapcsolata az 1 éves szinuszritmus fenntartási gyakorisággal
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után
|
Az eljáráson belüli AF-ből pitvarlebegésre vagy pitvari tachycardia gyakoriságra való átállása és ennek kapcsolata az 1 éves szinuszritmus fenntartási gyakorisággal
|
12 hónappal az első eljárás után
|
|
Periprocedurális szövődmények előfordulása
Időkeret: A műtét utáni kórházi kibocsátás időszaka
|
Periprocedurális szövődmények, például halál, szívburok tamponád, szélütés, elzáródás elmozdulása, vérzés, nyelőcsősérülés, szövődmények a hozzáférés helyén (hematoma, arteriovenosus fistula, pszeudoaneurizma)
|
A műtét utáni kórházi kibocsátás időszaka
|
|
műtét utáni komplikációk
Időkeret: 12 hónappal az első eljárás után
|
A beavatkozás utáni szövődmények előfordulása, beleértve a halált, a stroke-ot, a súlyos vérzést, a szívtamponádot, a nyelőcső sérülését és a halált.
|
12 hónappal az első eljárás után
|
|
Események előfordulása, beleértve az eszközzel kapcsolatos trombust és az eszköz körüli szivárgást az eljárást követő 3 hónapban
Időkeret: 3 hónappal az első eljárás után
|
Események előfordulása, beleértve az eszközzel kapcsolatos trombust és az eszköz körüli szivárgást az eljárást követő 3 hónapban
|
3 hónappal az első eljárás után
|
|
Az antikoaguláns kezelés abbahagyásának aránya 6 hónappal a beavatkozás után
Időkeret: 6 hónappal az első eljárás után
|
Az antikoaguláns kezelés abbahagyásának aránya 6 hónappal a beavatkozás után
|
6 hónappal az első eljárás után
|
|
A bal pitvar háromdimenziós rekonstrukciójának eljárási időtartama
Időkeret: Az első eljárás végén
|
A bal pitvar háromdimenziós rekonstrukciójának eljárási időtartama
|
Az első eljárás végén
|
|
Az eljárás időtartama az ablációnál
Időkeret: Az első eljárás végén
|
Az eljárás időtartama az ablációnál
|
Az első eljárás végén
|
|
Az eljárás időtartama a LAAC-ban
Időkeret: Az első eljárás végén
|
Az eljárás időtartama a LAAC-ban
|
Az első eljárás végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .