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Linear do teto esquerdo, linear do istmo mitral e ablação linear do septo anterior esquerdo para FA não paroxística: ensaio PROMETIDO.

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Isolamento da veia pulmonar e ablação linear do teto esquerdo, linear do istmo mitral e linear do septo anterior esquerdo e oclusão do dispositivo do apêndice atrial esquerdo em pacientes com fibrilação atrial não paroxística: ensaio PROMETIDO.

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é avaliar se uma nova estratégia de tratamento que consiste em isolamento circunferencial da veia pulmonar (PVI), ROof linear esquerdo (RL), istmo mitral linear (MIL) e ablação linear SEptal anterior esquerda (ASL) e esquerda A oclusão do dispositivo do apêndice atrial (LAA) (procedimento PROMETIDO) é superior ao fechamento combinado do AAE PVI no aumento da taxa de sucesso em longo prazo da ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial (FA) não paroxística.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O isolamento circunferencial das veias pulmonares (CPVI) é uma importante estratégia de ablação por cateter de radiofrequência para FA. A taxa de recorrência de FA não paroxística (não PAF) após CPVI permanece insatisfatória, apesar do uso de estratégias adicionais, como ablação linear e ablação por eletrograma atrial fracionado complexo. A iniciação e manutenção não-PAF dependem de uma massa crítica, que permite a reentrada. A parede anterior do átrio esquerdo contém uma série de substratos associados à FA, como zonas de baixa voltagem, feixe de Bachmann e AAE, importantes para o início e manutenção da FA. A combinação de CPVI com RL esquerdo, ASL esquerdo e ablação MIL pode criar uma lesão em caixa definida na parede anterior que compartimenta a parede anterior do átrio esquerdo em pequenas regiões para modificar o substrato. Nossa hipótese é que esta estratégia de modificação de substrato melhoraria a taxa de sucesso da ablação não-PAF. No entanto, o dano funcional ao AAE resultante da estratégia de ablação acima mencionada pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral. O uso combinado de ablação de FA e oclusão do AAE é seguro e pode reduzir o risco de acidente vascular cerebral. Portanto, examinamos a segurança, viabilidade e eficácia de uma nova estratégia de tratamento para não-PAF, definida como CPVI; ROof linear esquerdo, istmo mitral linear e ablação linear SEptal anterior esquerda; e procedimento de oclusão do dispositivo LAA (PROMETIDO). Os casos foram tratados prospectivamente em um desenho 1:1 de 2 braços de acordo com a estratégia de ablação, divididos em grupo Prometido (n = 83) ou grupo LAAC combinado com PVI (n = 83).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuan-nan Lin, MD
  • Número de telefone: +86-0577-8567-6610
  • E-mail: 597049712@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
        • Contato:
          • Yuan-nan Lin, MD
          • Número de telefone: +86-0577-8567-6610
          • E-mail: 597049712@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos;
  2. FA persistente (duração da FA > 7 dias);
  3. Pontuação CHA2DS2-VASc ≥2;
  4. Presença de pelo menos uma das seguintes condições:

1) Inadequado para terapia anticoagulante padronizada de longo prazo; 2) Acidente vascular cerebral ou embolia ainda ocorreu com base na terapia anticoagulante padronizada de longo prazo; 3) pontuação HAS-BLED ≥3; 4) Relutância em terapia anticoagulante de longo prazo;

Critério de exclusão:

  1. Procedimento prévio de ablação de fibrilação atrial
  2. A ecocardiografia transtorácica sugere que o diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo é maior que 60 mm;
  3. FA persistente que dura >10 anos
  4. combinação de outras doenças cardiovasculares graves que necessitam de cirurgia cardíaca, como lesões graves da válvula mitral e múltiplas lesões nas artérias coronárias.
  5. Trombo atrial esquerdo documentado/trombo no apêndice atrial esquerdo ou outra anormalidade que impeça a introdução do cateter/AAAA
  6. Expectativa de vida inferior a 1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PROMETIDO

Guiados por um cateter de mapeamento circular, todos os pacientes foram inicialmente submetidos ao isolamento circunferencial das veias pulmonares (IVCP) de área ampla usando cateter de ablação por radiofrequência. Se o ritmo sinusal fosse restaurado após a realização da ablação por CPVI, o procedimento de ablação seria interrompido. Se a FA persistisse, os pacientes eram submetidos à ablação linear (ablação linear do teto + ablação linear do septo anterior + ablação linear do istmo mitral) usando cateter de ablação por radiofrequência. Em seguida, guiados pela angiografia do apêndice atrial esquerdo (AAE), os operadores selecionaram um dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo de tamanho apropriado de acordo com o tamanho e a morfologia do AAE.

Intervenções:

Procedimento: CPVI+ ablação linear do teto + ablação linear do septo anterior + ablação linear do istmo mitral + fechamento do apêndice atrial esquerdo (LAAC)
Procedimento: PROMETIDO
CPVI: Obtenção de ampla desconexão das veias pulmonares direita e esquerda; Ablação linear do teto: ablação linear no teto do átrio esquerdo; Ablação linear septal anterior: ablação linear no septo linear anterior que cursava do meio das veias pulmonares superior e inferior direitas ou do meio da veia pulmonar superior direita até o anel da valva mitral; Ablação linear do istmo mitral: ablação linear no istmo mitral; Fechamento do apêndice atrial esquerdo: Oclusão do apêndice atrial esquerdo com dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo.
Dispositivo: Cateter de ablação por radiofrequência
Dispositivo: Cateter de ablação por radiofrequência
Dispositivo: dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
Dispositivo: dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
Comparador Ativo: CPVI e LAAC

Guiados por um cateter de mapeamento circular, todos os pacientes foram inicialmente submetidos a CPVI de área ampla usando cateter de ablação por radiofrequência. Em seguida, guiados pela angiografia do AAE, os operadores selecionaram um dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo de tamanho adequado, de acordo com o tamanho e a morfologia do AAE.

Intervenções:

Procedimento: CPVI e LAAC
Dispositivo: Cateter de ablação por radiofrequência
Dispositivo: Cateter de ablação por radiofrequência
Dispositivo: dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
Dispositivo: dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo
Procedimento: CPVI e LAAC
CPVI: Obtenção de ampla desconexão das veias pulmonares direita e esquerda; Fechamento do apêndice atrial esquerdo: Oclusão do apêndice atrial esquerdo com dispositivo de oclusão do apêndice atrial esquerdo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial após um único procedimento de ablação.
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento
Taxa de recorrência (porcentagem) de fibrilação atrial ou flutter atrial ou taquicardia atrial> 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após a ablação, 1 ano após um único procedimento de ablação. (o uso de medicamentos antiarrítmicos não foi permitido após o período de supressão de 3 meses)
12 meses após o primeiro procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de FA após um único procedimento de ablação
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento
Taxa de recorrência (porcentagem) de FA> 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após a ablação, 1 ano após um único procedimento de ablação. (o uso de medicamentos antiarrítmicos não foi permitido após o período de supressão de 3 meses)
12 meses após o primeiro procedimento
Recorrência de flutter atrial/taquicardia atrial após uma única ablação
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento
Taxa de recorrência (porcentagem) de flutter atrial/taquicardia atrial> 30 segundos após o período de supressão de 3 meses após a ablação, 1 ano após um único procedimento de ablação. (o uso de medicamentos antiarrítmicos não foi permitido após o período de supressão de 3 meses)
12 meses após o primeiro procedimento
Ocorrência de conversão intraprocedimento de FA persistente em frequência de ritmo sinusal e sua relação com a taxa de manutenção do ritmo sinusal em 1 ano
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento
Ocorrência de conversão intraprocedimento de FA persistente em frequência de ritmo sinusal (excluindo conversão para ritmo sinusal com cardioversão) e sua relação com a taxa de manutenção do ritmo sinusal em 1 ano
12 meses após o primeiro procedimento
Ocorrência de conversão intraprocedimento de FA em flutter atrial ou taxa de taquicardia atrial e sua relação com a taxa de manutenção do ritmo sinusal em 1 ano
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento
Ocorrência de conversão intraprocedimento de FA em flutter atrial ou taxa de taquicardia atrial e sua relação com a taxa de manutenção do ritmo sinusal em 1 ano
12 meses após o primeiro procedimento
Incidência de complicações periprocedimento
Prazo: período do pós-operatório até a alta hospitalar
Incidência de complicações periprocedimento como morte, tamponamento pericárdico, acidente vascular cerebral, deslocamento do oclusor, hemorragia, lesão esofágica, complicações no local de acesso (hematoma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma)
período do pós-operatório até a alta hospitalar
complicações pós-procedimento
Prazo: 12 meses após o primeiro procedimento
Incidência de complicações pós-procedimento, incluindo morte, acidente vascular cerebral, sangramento grave, tamponamento cardíaco, lesão esofágica e morte.
12 meses após o primeiro procedimento
Incidência de eventos, incluindo trombo relacionado ao dispositivo e vazamento peri-dispositivo 3 meses após o procedimento
Prazo: 3 meses após o primeiro procedimento
Incidência de eventos, incluindo trombo relacionado ao dispositivo e vazamento peri-dispositivo 3 meses após o procedimento
3 meses após o primeiro procedimento
Taxa de descontinuação de anticoagulante 6 meses após o procedimento
Prazo: 6 meses após o primeiro procedimento
Taxa de descontinuação de anticoagulante 6 meses após o procedimento
6 meses após o primeiro procedimento
Duração do procedimento de reconstrução tridimensional do átrio esquerdo
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
Duração do procedimento de reconstrução tridimensional do átrio esquerdo
Ao final do primeiro procedimento
Duração do procedimento na ablação
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
Duração do procedimento na ablação
Ao final do primeiro procedimento
Duração do procedimento na LAAC
Prazo: Ao final do primeiro procedimento
Duração do procedimento na LAAC
Ao final do primeiro procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAHoWMU-CR2024-01-104

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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