非発作性AFに対する左屋根線状アブレーション、線状僧帽弁峡部および左前中隔線状アブレーション: 約束された試験。
非発作性心房細動患者における肺静脈隔離と、線状左屋根、僧帽弁峡部、線状左前中隔線状アブレーション、および左心耳デバイス閉塞:PROMISED試験。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yue-chun Li, MD
- 電話番号:+86-0577-8567-6610
- メール:liyuechun1980@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yuan-nan Lin, MD
- 電話番号:+86-0577-8567-6610
- メール:597049712@qq.com
研究場所
-
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト:
- Yue-chun Li, MD
- 電話番号:+86-0577-8567-6610
- メール:liyuechun1980@sina.com
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コンタクト:
- Yuan-nan Lin, MD
- 電話番号:+86-0577-8567-6610
- メール:597049712@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
包含基準:
- 年齢 > 18 歳;
- 持続性 AF (AF 持続期間 > 7 日)。
- CHA2DS2-VASc スコア ≥2;
- 次の条件のうち少なくとも 1 つが存在します。
1) 長期にわたる標準化された抗凝固療法には適さない。 2) 長期にわたる標準化された抗凝固療法に基づいて依然として脳卒中または塞栓症が発生した。 3) HAS-BLED スコア ≥3; 4) 長期にわたる抗凝固療法に消極的である。
除外基準:
- 以前の心房細動アブレーション処置
- 経胸壁心エコー検査では、左心房の前後径が 60 mm より大きいことが示唆されています。
- 10年以上持続する持続性AF
- 重度の僧帽弁病変や多発性冠動脈病変など、心臓手術を必要とする他の重篤な心血管疾患の組み合わせ。
- 左心房血栓/左心耳血栓、またはカテーテル/LAAC導入を妨げる別の異常が記録されている
- 余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:約束
円形マッピングカテーテルによって誘導され、すべての患者は最初に、高周波アブレーションカテーテルを使用した広域周囲肺静脈隔離術(CPVI)を受けました。 CPVI アブレーションの実行後に洞調律が回復した場合、アブレーション手順は中止されます。 AFが持続する場合、患者は高周波アブレーションカテーテルを使用して線形アブレーション(屋根線形アブレーション+前中隔線形アブレーション+僧帽弁峡部線形アブレーション)を受けた。 次に、左心耳 (LAA) 血管造影に基づいて、オペレーターは LAA のサイズと形態に従って適切なサイズの左心耳閉塞デバイスを選択しました。 介入: 手順: CPVI+ 屋根線形アブレーション + 前中隔線形アブレーション + 僧帽弁峡部線形アブレーション + 左心耳閉鎖 (LAAC) |
CPVI: 左右の肺静脈の広範囲の切断の達成。屋根の線状アブレーション: 左心房屋根の線状アブレーション。前中隔線状アブレーション:右上肺静脈と下肺静脈の中央、または右上肺静脈の中央から僧帽弁輪まで続く前中隔線状の線状アブレーション。僧帽弁峡部の線形アブレーション: 僧帽弁峡部の線形アブレーション。左心耳閉鎖:左心耳閉塞装置による左心耳の閉塞。
使用機器: 高周波アブレーションカテーテル
デバイス: 左心耳閉塞デバイス
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アクティブコンパレータ:CPVI と LAAC
円形マッピング カテーテルによって誘導され、すべての患者は最初に高周波アブレーション カテーテルを使用した広域 CPVI を受けました。 次に、オペレーターは、LAA 血管造影に基づいて、LAA のサイズと形態に応じて適切なサイズの左心耳閉塞デバイスを選択しました。 介入: 手順: CPVI および LAAC |
使用機器: 高周波アブレーションカテーテル
デバイス: 左心耳閉塞デバイス
CPVI: 左右の肺静脈の広範囲の切断の達成。左心耳閉鎖:左心耳閉塞装置による左心耳の閉塞。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回のアブレーション処置後の心房性不整脈の再発。
時間枠:最初の手術から12か月後
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1 回のアブレーション処置から 1 年後の、アブレーション後 3 か月のブランク期間後 30 秒を超える心房細動、心房粗動、または心房頻拍の再発率 (パーセンテージ)。
(3ヶ月のブランク期間後は抗不整脈薬の使用は禁止)
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最初の手術から12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 回のアブレーション処置後の AF の再発
時間枠:最初の手術から12か月後
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1 回のアブレーション処置から 1 年後のアブレーション後 3 か月のブランキング期間後、AF の再発率 (パーセンテージ) > 30 秒。
(3ヶ月のブランク期間後は抗不整脈薬の使用は禁止)
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最初の手術から12か月後
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1回のアブレーション後の心房粗動/心房頻拍の再発
時間枠:最初の手術から12か月後
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1回のアブレーション処置から1年後の、アブレーション後3か月のブランク期間後30秒を超える心房粗動/心房頻拍の再発率(パーセンテージ)。
(3ヶ月のブランク期間後は抗不整脈薬の使用は禁止)
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最初の手術から12か月後
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持続性AFから洞調律への術中変換の発生と1年間洞調律維持率との関係
時間枠:最初の手術から12か月後
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持続性心房細動の術中洞調律への変換(電気的除細動による洞調律への変換を除く)の発生と1年間洞調律維持率との関係
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最初の手術から12か月後
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AF から心房粗動または心房頻拍への術中変換の発生と 1 年間の洞調律維持率との関係
時間枠:最初の手術から12か月後
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AF から心房粗動または心房頻拍への術中変換の発生と 1 年間の洞調律維持率との関係
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最初の手術から12か月後
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手術周囲の合併症の発生率
時間枠:術後から退院までの期間
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死亡、心膜タンポナーデ、脳卒中、閉塞物の脱落、出血、食道損傷、アクセス部位の合併症(血腫、動静脈瘻、仮性動脈瘤)などの手術周囲の合併症の発生率
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術後から退院までの期間
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手術後の合併症
時間枠:最初の手術から12か月後
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死亡、脳卒中、大出血、心タンポナーデ、食道損傷、死亡などの処置後の合併症の発生率。
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最初の手術から12か月後
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処置後 3 か月におけるデバイス関連の血栓やデバイス周囲の漏れなどのイベントの発生率
時間枠:初回施術から3ヶ月後
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処置後 3 か月におけるデバイス関連の血栓やデバイス周囲の漏れなどのイベントの発生率
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初回施術から3ヶ月後
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処置後6か月での抗凝固薬中止率
時間枠:初回施術から6ヶ月後
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処置後6か月での抗凝固薬中止率
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初回施術から6ヶ月後
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左心房の三次元再構成の手術時間
時間枠:最初の手順の終わりに
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左心房の三次元再構成の手術時間
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最初の手順の終わりに
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アブレーション時の処置時間
時間枠:最初の手順の終わりに
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アブレーション時の処置時間
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最初の手順の終わりに
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LAACでの手続き期間
時間枠:最初の手順の終わりに
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LAACでの手続き期間
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最初の手順の終わりに
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yue-chun Li, MD、Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SAHoWMU-CR2024-01-104
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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