Vasemman katon lineaarinen, mitraalisen kannaksen lineaarinen ja vasemman etummaisen väliseinän lineaarinen ablaatio ei-paroksismaaliseen AF:hen: LUPATU koe.
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Keuhkolaskimon eristäminen ja vasemman katon lineaarinen, mitraalisen kannaksen lineaarinen ja vasemman eteisen väliseinän lineaarinen ablaatio ja vasemman eteislisäkkeen tukkeuma potilailla, joilla on ei-paroksysmaalinen eteisvärinä: LUVATTU koe.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko uusi hoitostrategia, joka koostuu keuhkolaskimon eristämisestä (PVI), vasemman ROof lineaarisesta (RL), mitraalisen kannaksen lineaarisesta (MIL) ja vasemman etummaisen SEptal lineaarisesta (ASL) ablaatiosta ja vasemmasta eteislisäke (LAA) Laitteen okkluusio (PROMISED-menettely) on parempi kuin PVI-yhdistelmä LAA:n sulkeminen, koska se parantaa katetriablaation pitkän aikavälin onnistumisastetta ei-paroksysmaalista eteisvärinää (AF) sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ympäröivä keuhkolaskimon eristys (CPVI) on tärkeä radiotaajuuskatetriablaatiostrategia AF:lle.
Ei-paroksysmaalisen AF:n (ei-PAF) uusiutumisnopeus CPVI:n jälkeen on edelleen epätyydyttävä huolimatta lisästrategioiden, kuten lineaarisen ablaation ja monimutkaisen fraktioidun eteiselektrogrammin ablation, käytöstä.
Ei-PAF-aloitus ja -huolto riippuvat kriittisestä massasta, joka sallii palaamisen.
Vasemman eteisen etuseinä sisältää sarjan substraatteja, jotka liittyvät AF:hen, kuten pienjännitevyöhykkeitä, Bachmannin nippua ja LAA:ta, jotka ovat tärkeitä AF:n käynnistämisessä ja ylläpidossa.
CPVI:n yhdistäminen vasemman RL:n, vasemman ASL:n ja MIL-ablaatioon voi luoda etuseinään laatikkoleesion, joka jakaa vasemman eteisen etuseinän pieniksi alueiksi substraatin muokkaamiseksi.
Oletimme, että tämä substraatin modifiointistrategia parantaisi ei-PAF-ablaation onnistumisastetta.
Edellä mainitusta ablaatiostrategiasta johtuva LAA:n toiminnallinen vaurio voi kuitenkin lisätä aivohalvausriskiä.
AF-ablaation ja LAA-tukoksen yhdistetty käyttö on turvallista ja voi vähentää aivohalvausriskiä.
Siksi tutkimme uuden ei-PAF-hoitostrategian turvallisuutta, toteutettavuutta ja tehokkuutta, joka määritellään CPVI:ksi. vasen ROof lineaarinen, Mitral Isthmus lineaarinen ja vasen anterior SEptal lineaarinen ablaatio; ja LAA Device occlusion (PROMISED) -menettely.
Tapaukset käsiteltiin prospektiivisesti 2-haaraisessa 1:1-suunnitelmassa ablaatiostrategian mukaisesti jaettuna Promised-ryhmään (n = 83) tai PVI-yhdistelmä-LAAC-ryhmään (n = 83).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
166
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue-chun Li, MD
- Puhelinnumero: +86-0577-8567-6610
- Sähköposti: liyuechun1980@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuan-nan Lin, MD
- Puhelinnumero: +86-0577-8567-6610
- Sähköposti: 597049712@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue-chun Li, MD
- Puhelinnumero: +86-0577-8567-6610
- Sähköposti: liyuechun1980@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan-nan Lin, MD
- Puhelinnumero: +86-0577-8567-6610
- Sähköposti: 597049712@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta;
- Pysyvä AF (AF-kesto > 7 päivää);
- CHA2DS2-VASc-pistemäärä ≥2;
- Vähintään yksi seuraavista ehdoista:
1) Ei sovellu pitkäaikaiseen standardoituun antikoagulaatiohoitoon; 2) Aivohalvaus tai embolia esiintyi edelleen pitkäaikaisen standardoidun antikoagulaatiohoidon perusteella; 3) HAS-BLED-pistemäärä ≥3; 4) haluttomuus pitkäaikaiseen antikoagulaatiohoitoon;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eteisvärinäablaatiomenettely
- Transthorakaalinen kaikututkimus viittaa siihen, että vasemman eteisen anteroposteriorinen halkaisija on yli 60 mm;
- jatkuva AF, joka kestää yli 10 vuotta
- muiden vakavien sydän- ja verisuonitautien yhdistelmä, jotka edellyttävät sydänleikkausta, kuten vaikeita mitraaliläpän vaurioita ja useita sepelvaltimovaurioita.
- Dokumentoitu vasemman eteisen trombi/vasemman eteisen lisätukitukos tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin/LAAC:n asettamisen
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUPATTU
Kaikille potilaille tehtiin ympyränmuotoisen kartoituskatetrin ohjaamana laaja-alainen kehäkeuhkolaskimoeristys (CPVI) käyttäen radiotaajuista ablaatiokatetria. Jos sinusrytmi palautuu CPVI-ablaation suorittamisen jälkeen, ablaatio lopetetaan. Jos AF jatkui, potilaille tehtiin lineaarinen ablaatio (katon lineaarinen ablaatio+etuväliseinän lineaarinen ablaatio+mitraalisen kannaksen lineaarinen ablaatio) käyttämällä radiotaajuista ablaatiokatetria. Tämän jälkeen operaattorit valitsivat vasemman eteisen lisäkkeen (LAA) angiografian ohjaamana sopivan kokoisen vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen LAA:n koon ja morfologian mukaan. Interventiot: Toimenpide: CPVI+ katon lineaarinen ablaatio + anteriorisen väliseinän lineaarinen ablaatio + mitraalisen kannaksen lineaarinen ablaatio + vasemman eteisen lisäosan sulkeminen (LAAC) |
CPVI: Oikean ja vasemman keuhkolaskimon laajan katkaisun saavuttaminen; Katon lineaarinen ablaatio: lineaarinen ablaatio vasemmassa eteiskatossa; Anteriorisen väliseinän lineaarinen ablaatio: lineaarinen ablaatio anteriorisessa väliseinässä, joka eteni oikean ylä- ja alaosan keuhkolaskimon keskeltä tai oikean yläosan keuhkolaskimon keskeltä mitraaliläpän renkaaseen; Mitraalisen kannaksen lineaarinen ablaatio: lineaarinen ablaatio mitraalikannaksessa; Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen: Vasemman eteisen lisäosan tukkeutuminen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumislaitteella.
Laite: Radiotaajuinen ablaatiokatetri
Laite: vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaite
|
|
Active Comparator: CPVI ja LAAC
Kaikille potilaille tehtiin aluksi laaja-alainen CPVI radiotaajuusablaatiokatetria käyttäen ympyränmuotoisen kartoituskatetrin ohjaamana. Sitten operaattorit valitsivat LAA-angiografian ohjaamana sopivan kokoisen vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaitteen LAA:n koon ja morfologian mukaan. Interventiot: Toimenpide: CPVI ja LAAC |
Laite: Radiotaajuinen ablaatiokatetri
Laite: vasemman eteisen lisäkkeen okkluusiolaite
CPVI: Oikean ja vasemman keuhkolaskimon laajan katkaisun saavuttaminen; Vasemman eteisen lisäosan sulkeminen: Vasemman eteisen lisäosan tukkeutuminen vasemman eteisen lisäkkeen tukkeutumislaitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Eteisvärinän tai eteislepatuksen tai eteistakykardian uusiutumisaste (prosenttiosuus) > 30 sekuntia ablaation jälkeisen 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen, 1 vuosi yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
(rytmihäiriölääkkeiden käyttö ei ollut sallittua 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen)
|
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF:n uusiutuminen yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
AF:n uusiutumistiheys (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen, 1 vuoden kuluttua yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
(rytmihäiriölääkkeiden käyttö ei ollut sallittua 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen)
|
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Eteislepatuksen/eteistakykardian uusiutuminen yhden ablaation jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Eteislepatuksen/eteistakykardian uusiutumistiheys (prosenttiosuus) > 30 sekuntia 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen ablaation jälkeen, 1 vuosi yhden ablaatiotoimenpiteen jälkeen.
(rytmihäiriölääkkeiden käyttö ei ollut sallittua 3 kuukauden sammutusjakson jälkeen)
|
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen sisäisen jatkuvan AF:n muuntuminen sinusrytmiin ja sen suhde 1 vuoden sinusrytmin ylläpitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen sisäisen jatkuvan AF:n muuntuminen sinusrytmitaajuuteen (pois lukien sinusrytmiin muunnettu kardioversiolla) ja sen suhde 1 vuoden sinusrytmin ylläpitoon
|
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen sisäinen muunnos AF:stä eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi ja sen suhde 1 vuoden sinusrytmin ylläpitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen sisäinen muunnos AF:stä eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi ja sen suhde 1 vuoden sinusrytmin ylläpitoon
|
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Periproseduurien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso
|
Proseduuria edeltävien komplikaatioiden, kuten kuoleman, sydänpussin tamponadin, aivohalvauksen, tukkeuman irtoamisen, verenvuodon, ruokatorven vamman, komplikaatiot vastaanottokohdassa (hematooma, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma) ilmaantuvuus
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoitojakso
|
|
toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys, mukaan lukien kuolema, aivohalvaus, suuri verenvuoto, sydämen tamponaatti, ruokatorvivamma ja kuolema.
|
12 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Tapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien laitteeseen liittyvä veritulppa ja laitteen ympärillä oleva vuoto 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Tapahtumien esiintyvyys, mukaan lukien laitteeseen liittyvä veritulppa ja laitteen ympärillä oleva vuoto 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
3 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Antikoagulantin käytön lopettamisprosentti 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Antikoagulantin käytön lopettamisprosentti 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
6 kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Toimenpiteen kesto vasemman eteisen kolmiulotteisessa rekonstruktiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen kesto vasemman eteisen kolmiulotteisessa rekonstruktiossa
|
Ensimmäisen toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen kesto ablaatiossa
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen kesto ablaatiossa
|
Ensimmäisen toimenpiteen lopussa
|
|
Toimenpiteen kesto LAAC:ssa
Aikaikkuna: Ensimmäisen toimenpiteen lopussa
|
Toimenpiteen kesto LAAC:ssa
|
Ensimmäisen toimenpiteen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .