Venstre tak Lineær, Mitral Isthmus Lineær og Venstre fremre septal lineær ablasjon for ikke-paroksysmal AF: LOVET forsøk.
8. februar 2024 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Lungeveneisolasjon og venstre tak lineær, mitral isthmus lineær og venstre fremre septal lineær ablasjon, og venstre atriell vedhengsanordning okklusjon hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer: LOVET forsøk.
Hensikten med denne prospektive randomiserte studien er å vurdere om en ny behandlingsstrategi bestående av periferien pulmonal veneisolasjon (PVI), venstre ROof lineær (RL), Mitral Isthmus lineær (MIL), og venstre fremre SEptal lineær (ASL) ablasjon og venstre atriell vedheng (LAA) Enhetsokkklusjon (LOVET prosedyre) er overlegen PVI kombinert LAA-lukking når det gjelder å øke den langsiktige suksessraten for kateterablasjon hos pasienter med ikke-paroksysmal atrieflimmer (AF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Circumferential pulmonal vene isolation (CPVI) er en viktig radiofrekvenskateterablasjonsstrategi for AF.
Gjentaksfrekvensen av ikke-paroksysmal AF (ikke-PAF) etter CPVI er fortsatt utilfredsstillende, til tross for bruk av tilleggsstrategier, som lineær ablasjon og kompleks fraksjonert atriell elektrogramablasjon.
Ikke-PAF-initiering og vedlikehold er avhengig av en kritisk masse, som tillater reentry.
Venstre atrie fremre vegg inneholder en rekke substrater som er assosiert med AF, som lavspenningssoner, Bachmanns bunt og LAA, som er viktige for AF-initiering og vedlikehold.
Kombinasjon av CPVI med venstre RL, venstre ASL og MIL ablasjon kan skape et bokslesjonsett på den fremre veggen som deler den venstre atrie fremre veggen inn i små områder for å modifisere substratet.
Vi antok at denne substratmodifikasjonsstrategien ville forbedre suksessraten for ikke-PAF-ablasjon.
Imidlertid kan funksjonell skade på LAA som følge av den ovennevnte ablasjonsstrategien øke hjerneslagrisikoen.
Den kombinerte bruken av AF-ablasjon og LAA-okklusjon er trygg og kan redusere hjerneslagrisiko.
Derfor undersøkte vi sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av en ny behandlingsstrategi for ikke-PAF, definert som CPVI; venstre tak lineær, Mitral Isthmus lineær, og venstre fremre SEptal lineær ablasjon; og LAA Device occlusion (LOVET) prosedyre.
Tilfeller ble prospektivt behandlet i et 2-arm 1:1 design i henhold til ablasjonsstrategi, delt inn i Promised-gruppen (n = 83) eller PVI-kombinert LAAC-gruppen (n =83).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
166
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yue-chun Li, MD
- Telefonnummer: +86-0577-8567-6610
- E-post: liyuechun1980@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuan-nan Lin, MD
- Telefonnummer: +86-0577-8567-6610
- E-post: 597049712@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yue-chun Li, MD
- Telefonnummer: +86-0577-8567-6610
- E-post: liyuechun1980@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Yuan-nan Lin, MD
- Telefonnummer: +86-0577-8567-6610
- E-post: 597049712@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år;
- Vedvarende AF (AF-varighet > 7 dager);
- CHA2DS2-VASc-score ≥2;
- Tilstedeværelse av minst én av følgende forhold:
1) Uegnet for langvarig standardisert antikoagulasjonsbehandling; 2) Hjerneslag eller emboli forekom fortsatt basert på langvarig standardisert antikoagulasjonsbehandling; 3) HAS-BLED-score ≥3; 4) Uvilje til langvarig antikoagulasjonsbehandling;
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere atrieflimmerablasjonsprosedyre
- Transthorax ekkokardiografi antyder at den anteroposteriore diameteren til venstre atrium er større enn 60 mm;
- vedvarende AF som varer >10 år
- kombinasjon av andre alvorlige kardiovaskulære sykdommer som nødvendiggjør hjertekirurgi som alvorlige lesjoner i mitralklaffen og flere koronarlesjoner.
- Dokumentert venstre atrial trombe/ venstre atrie vedheng trombe eller annen abnormitet som utelukker kateter/LAAC introduksjon
- Forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LOVTE
Veiledet av et sirkulært kartleggingskateter, gjennomgikk alle pasienter til å begynne med bred periferien lungeveneisolasjon (CPVI) ved bruk av radiofrekvensablasjonskateter. Hvis sinusrytmen ble gjenopprettet etter å ha utført CPVI-ablasjonen, ville ablasjonsprosedyren bli stoppet. Hvis AF vedvarte, gjennomgikk pasientene lineær ablasjon (lineær tak-ablasjon+ anterior septal lineær ablasjon+mitral isthmus lineær ablasjon) ved bruk av radiofrekvensablasjonskateter. Deretter, veiledet av venstre atrial appendage (LAA) angiografi, valgte operatørene en passende størrelse venstre atrial appendage okklusjonsenhet i henhold til LAA størrelse og morfologi. Intervensjoner: Prosedyre: CPVI+ taklineær ablasjon + fremre septal lineær ablasjon + mitral isthmus lineær ablasjon + Venstre atrial appendage lukking (LAAC) |
CPVI: Oppnåelse av en bred frakobling av høyre og venstre lungevene; Taklineær ablasjon: lineær ablasjon i venstre atrietak; Anterior septal lineær ablasjon: lineær ablasjon i anterior septal lineær som forløp fra midten av høyre øvre og nedre pulmonalvener eller midten av høyre øvre lungevene til mitralklaffannulus; Mitral isthmus lineær ablasjon: lineær ablasjon i mitral isthmus; Venstre atrie appendage lukking: Okklusjon av venstre atrie appendage med en venstre atrie appendage okklusjonsanordning.
Enhet: Radiofrekvensablasjonskateter
Enhet: okklusjonsenhet for venstre atrie vedheng
|
|
Aktiv komparator: CPVI og LAAC
Veiledet av et sirkulært kartleggingskateter, gjennomgikk alle pasientene initialt bredområde CPVI ved bruk av radiofrekvensablasjonskateter. Deretter, veiledet av LAA-angiografi, valgte operatørene en okklusjonsanordning for venstre atrie vedheng i passende størrelse i henhold til LAA-størrelsen og morfologien. Intervensjoner: Prosedyre: CPVI og LAAC |
Enhet: Radiofrekvensablasjonskateter
Enhet: okklusjonsenhet for venstre atrie vedheng
CPVI: Oppnåelse av en bred frakobling av høyre og venstre lungevene; Venstre atrie appendage lukking: Okklusjon av venstre atrie appendage med en venstre atrie appendage okklusjonsanordning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atriearytmi etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av atrieflimmer eller atrieflutter eller atrietakykardi > 30 sekunder etter blankingperioden for 3 måneder etter ablasjon, 1 år etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
(bruk av antiarytmiske medisiner var ikke tillatt etter blankingperioden på 3 måneder)
|
12 måneder etter første prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av AF etter en enkelt ablasjonsprosedyre
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av AF > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter ablasjon, 1 år etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
(bruk av antiarytmiske medisiner var ikke tillatt etter blankingperioden på 3 måneder)
|
12 måneder etter første prosedyre
|
|
Tilbakefall av atrieflutter/atrietakykardi etter en enkelt ablasjon
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre
|
Gjentaksfrekvens (prosent) av atrieflutter/atrietakykardi > 30 sekunder etter blankingperioden på 3 måneder etter ablasjon, 1 år etter en enkelt ablasjonsprosedyre.
(bruk av antiarytmiske medisiner var ikke tillatt etter blankingperioden på 3 måneder)
|
12 måneder etter første prosedyre
|
|
Forekomst av intraprosedyrekonvertering av vedvarende AF til sinusrytme og dens forhold til 1-års sinusrytmevedlikeholdsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre
|
Forekomst av intra-prosedyre konvertering av vedvarende AF til sinusrytme (ekskludert konvertert til sinusrytme med kardioversjon) og dets forhold til 1-års sinusrytmevedlikeholdsfrekvens
|
12 måneder etter første prosedyre
|
|
Forekomst av intra-prosedyre konvertering fra AF til atrieflutter eller atriell takykardifrekvens og dets forhold til 1-års sinusrytmevedlikeholdsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre
|
Forekomst av intra-prosedyre konvertering fra AF til atrieflutter eller atriell takykardifrekvens og dets forhold til 1-års sinusrytmevedlikeholdsfrekvens
|
12 måneder etter første prosedyre
|
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: perioden fra postoperativ til sykehusutskrivning
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner som død, perikardiell tamponade, hjerneslag, okkluderingsløsning, blødning, skade på spiserøret, komplikasjoner ved tilgangsstedet (hematom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme)
|
perioden fra postoperativ til sykehusutskrivning
|
|
komplikasjoner etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter første prosedyre
|
Forekomst av komplikasjoner etter prosedyren inkludert død, hjerneslag, større blødninger, hjertetamponade, spiserørsskade og død.
|
12 måneder etter første prosedyre
|
|
Forekomst av hendelser inkludert enhetsrelatert trombe og peri-enhetslekkasje 3 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 3 måneder etter første prosedyre
|
Forekomst av hendelser inkludert enhetsrelatert trombe og peri-enhetslekkasje 3 måneder etter prosedyren
|
3 måneder etter første prosedyre
|
|
Seponeringsfrekvens for antikoagulantia 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder etter første prosedyre
|
Seponeringsfrekvens for antikoagulantia 6 måneder etter prosedyren
|
6 måneder etter første prosedyre
|
|
Prosedyrevarighet av tredimensjonal rekonstruksjon av venstre atrie
Tidsramme: På slutten av den første prosedyren
|
Prosedyrevarighet av tredimensjonal rekonstruksjon av venstre atrie
|
På slutten av den første prosedyren
|
|
Prosedyrevarighet ved ablasjon
Tidsramme: På slutten av den første prosedyren
|
Prosedyrevarighet ved ablasjon
|
På slutten av den første prosedyren
|
|
Prosedyrevarighet ved LAAC
Tidsramme: På slutten av den første prosedyren
|
Prosedyrevarighet ved LAAC
|
På slutten av den første prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .