Liniowa lewa strona dachu, liniowa cieśń mitralna i ablacja liniowa lewej przegrody przedniej w przypadku nienapadowego AF: OBIECANA próba.
8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Izolacja żyły płucnej i linijność lewego sklepienia, liniowa przesmyk mitralny i ablacja liniowa lewej przegrody przedniej oraz okluzja urządzenia uszka lewego przedsionka u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków: OBIECANA próba.
Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena, czy nowa strategia leczenia składająca się z izolacji obwodowej żyły płucnej (PVI), liniowej lewej ROof (RL), liniowej cieśni mitralnej (MIL) i liniowej ablacji lewej przedniej przegrody przegrodowej (ASL) i lewej Okluzja uszka przedsionka (LAA) (procedura PROMISED) jest skuteczniejsza niż łączne zamknięcie LAA PVI pod względem zwiększania długoterminowego wskaźnika powodzenia ablacji przez cewnik u pacjentów z nienapadowym migotaniem przedsionków (AF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Izolacja obwodowych żył płucnych (CPVI) jest ważną strategią ablacji cewnikiem o częstotliwości radiowej w leczeniu AF.
Częstość nawrotów nienapadowego AF (non-PAF) po CPVI pozostaje niezadowalająca, pomimo stosowania dodatkowych strategii, takich jak ablacja liniowa i złożona frakcjonowana ablacja przedsionkowa.
Inicjowanie i utrzymanie bez PAF zależy od masy krytycznej, która umożliwia ponowne wejście.
Ściana przednia lewego przedsionka zawiera szereg substratów związanych z AF, takich jak strefy niskiego napięcia, pęczek Bachmanna i LAA, które są ważne dla inicjacji i utrzymania AF.
Połączenie CPVI z ablacją lewego RL, lewego ASL i MIL może spowodować utworzenie zestawu zmian skrzynkowych na ścianie przedniej, które dzielą przednią ścianę lewego przedsionka na małe obszary w celu modyfikacji podłoża.
Postawiliśmy hipotezę, że ta strategia modyfikacji substratu poprawiłaby wskaźnik powodzenia ablacji innej niż PAF.
Jednakże funkcjonalne uszkodzenie LAA wynikające z wyżej wymienionej strategii ablacji może zwiększać ryzyko udaru.
Łączne zastosowanie ablacji AF i okluzji LAA jest bezpieczne i może zmniejszyć ryzyko udaru.
Dlatego zbadaliśmy bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność nowej strategii leczenia innych niż PAF, zdefiniowanych jako CPVI; ablacja liniowa lewego RO, liniowa cieśni mitralnej i ablacja liniowa lewej przedniej przegrody; oraz procedura okluzji urządzenia LAA (OBIECANA).
Przypadki leczono prospektywnie w schemacie 2-ramiennym 1:1 zgodnie ze strategią ablacji, z podziałem na grupę Promised (n = 83) lub połączoną grupę PVI LAAC (n = 83).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
166
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue-chun Li, MD
- Numer telefonu: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuan-nan Lin, MD
- Numer telefonu: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yue-chun Li, MD
- Numer telefonu: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
-
Kontakt:
- Yuan-nan Lin, MD
- Numer telefonu: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat;
- Trwały AF (czas trwania AF > 7 dni);
- wynik CHA2DS2-VASc ≥2;
- Obecność co najmniej jednego z następujących warunków:
1) Nieodpowiednie do długotrwałej, standardowej terapii przeciwzakrzepowej; 2) W wyniku długotrwałej, standaryzowanej terapii przeciwzakrzepowej nadal występował udar lub zatorowość; 3) wynik w skali HAS-BLED ≥3; 4) Niechęć do długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy zabieg ablacji migotania przedsionków
- Echokardiografia przezklatkowa sugeruje, że średnica przednio-tylna lewego przedsionka jest większa niż 60 mm;
- przetrwałe AF utrzymujące się > 10 lat
- połączenie innych poważnych chorób układu krążenia wymagających operacji kardiochirurgicznej, takich jak ciężkie uszkodzenia zastawki mitralnej i liczne zmiany w tętnicach wieńcowych.
- Udokumentowana skrzeplina w lewym przedsionku/zakrzep w uszku lewego przedsionka lub inna nieprawidłowość uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika/LAAC
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OBIECANE
Wszyscy pacjenci, prowadzeni za pomocą okrągłego cewnika mapującego, zostali początkowo poddani rozległej izolacji obwodowej żyły płucnej (CPVI) przy użyciu cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej. Jeżeli po wykonaniu ablacji CPVI przywrócony zostanie rytm zatokowy, zabieg ablacji zostanie przerwany. Jeżeli AF utrzymywało się, pacjentów poddano ablacji liniowej (ablacja liniowa sklepienia + ablacja liniowa przegrody przedniej + ablacja liniowa cieśni mitralnej) przy użyciu cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej. Następnie, kierując się angiografią uszka lewego przedsionka (LAA), operatorzy wybrali urządzenie do okluzji lewego przedsionka o odpowiedniej wielkości, zgodnie z rozmiarem i morfologią LAA. Interwencje: Procedura: CPVI + ablacja liniowa dachu + ablacja liniowa przegrody przedniej + ablacja liniowa cieśni mitralnej + zamknięcie uszka lewego przedsionka (LAAC) |
CPVI: Osiągnięcie szerokiego rozłączenia prawej i lewej żyły płucnej; Ablacja liniowa dachu: ablacja liniowa dachu lewego przedsionka; Ablacja liniowa przegrody przedniej: ablacja liniowa przegrody przedniej, która przebiega od środka prawej górnej i dolnej żyły płucnej lub od środka prawej górnej żyły płucnej do pierścienia zastawki mitralnej; Ablacja liniowa cieśni mitralnej: ablacja liniowa w cieśni mitralnej; Zamknięcie uszka lewego przedsionka: Okluzja uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka.
Urządzenie: Cewnik do ablacji częstotliwością radiową
Urządzenie: urządzenie do zatykania uszka lewego przedsionka
|
|
Aktywny komparator: CPVI i LAAC
Wszyscy pacjenci, prowadzeni za pomocą okrągłego cewnika mapującego, zostali początkowo poddani CPVI o dużej powierzchni przy użyciu cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej. Następnie, kierując się angiografią LAA, operatorzy wybrali urządzenie do okluzji uszka lewego przedsionka o odpowiedniej wielkości, zgodnie z rozmiarem i morfologią LAA. Interwencje: Procedura: CPVI i LAAC |
Urządzenie: Cewnik do ablacji częstotliwością radiową
Urządzenie: urządzenie do zatykania uszka lewego przedsionka
CPVI: Osiągnięcie szerokiego rozłączenia prawej i lewej żyły płucnej; Zamknięcie uszka lewego przedsionka: Okluzja uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia zamykającego uszka lewego przedsionka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej po pojedynczym zabiegu ablacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
Częstość nawrotów (procent) migotania lub trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego > 30 sekund po okresie ślepej próby trwającym 3 miesiące po ablacji, po 1 roku od pojedynczej procedury ablacji.
(po 3-miesięcznym okresie ślepej próby nie wolno było stosować leków antyarytmicznych)
|
12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót AF po pojedynczym zabiegu ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
Częstość nawrotów (procent) AF > 30 sekund po okresie ślepej próby trwającym 3 miesiące po ablacji, po 1 roku po pojedynczym zabiegu ablacji.
(po 3-miesięcznym okresie ślepej próby nie wolno było stosować leków antyarytmicznych)
|
12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
|
Nawrót trzepotania przedsionków/tachykardia przedsionkowa po pojedynczej ablacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
Częstość nawrotów (procent) trzepotania przedsionków/częstoskurczu przedsionkowego > 30 sekund po okresie ślepej próby trwającym 3 miesiące po ablacji, po 1 roku od pojedynczej procedury ablacji.
(po 3-miesięcznym okresie ślepej próby nie wolno było stosować leków antyarytmicznych)
|
12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
|
Występowanie podczas zabiegu konwersji przetrwałego AF na częstość rytmu zatokowego i jej związek z częstością utrzymywania się rytmu zatokowego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
Występowanie podczas zabiegu konwersji przetrwałego AF na częstość rytmu zatokowego (z wyłączeniem konwersji do rytmu zatokowego w wyniku kardiowersji) i jego związek ze częstością utrzymywania się rytmu zatokowego w ciągu 1 roku
|
12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
|
Wystąpienie podczas zabiegu konwersji częstości AF na trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy i jej związek z częstością utrzymywania rytmu zatokowego w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
Wystąpienie podczas zabiegu konwersji częstości AF na trzepotanie przedsionków lub częstoskurcz przedsionkowy i jej związek z częstością utrzymywania rytmu zatokowego w ciągu 1 roku
|
12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
|
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala
|
Występowanie powikłań okołozabiegowych, takich jak śmierć, tamponada osierdzia, udar, przemieszczenie okludera, krwotok, uszkodzenie przełyku, powikłania w miejscu dostępu (krwiak, przetoka tętniczo-żylna, tętniak rzekomy)
|
okres pooperacyjny do wypisu ze szpitala
|
|
powikłania pozabiegowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
Częstość powikłań pooperacyjnych, w tym zgon, udar, poważne krwawienie, tamponada serca, uszkodzenie przełyku i śmierć.
|
12 miesięcy od pierwszego zabiegu
|
|
Częstość występowania zdarzeń, w tym skrzeplina związana z urządzeniem i wyciek wokół urządzenia, 3 miesiące po zabiegu
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Częstość występowania zdarzeń, w tym skrzeplina związana z urządzeniem i wyciek wokół urządzenia, 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
|
Wskaźnik odstawienia antykoagulantu po 6 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
Wskaźnik odstawienia antykoagulantu po 6 miesiącach od zabiegu
|
6 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
|
Czas trwania zabiegu trójwymiarowej rekonstrukcji lewego przedsionka
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej procedury
|
Czas trwania zabiegu trójwymiarowej rekonstrukcji lewego przedsionka
|
Pod koniec pierwszej procedury
|
|
Czas trwania zabiegu przy ablacji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej procedury
|
Czas trwania zabiegu przy ablacji
|
Pod koniec pierwszej procedury
|
|
Czas trwania procedury w LAAC
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszej procedury
|
Czas trwania procedury w LAAC
|
Pod koniec pierwszej procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .