Lineární levá střecha, lineární mitrální isthmus a lineární ablace levého předního septa pro neparoxysmální FS: SLÍBENÁ zkouška.
8. února 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Izolace plicní žíly a lineární levá střecha, lineární mitrální isthmus a lineární ablace levého předního septa a okluze zařízení ouško levé síně u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní: SLÍBENÁ zkouška.
Účelem této prospektivní randomizované studie je posoudit, zda nová léčebná strategie sestávající z cirkumferenční izolace plicní žíly (PVI), levé ROof lineární (RL), mitrálního isthmu lineárního (MIL) a levé přední SEptální lineární (ASL) ablace a levé okluze síní (LAA) Přístrojová okluze (postup PROMISED) je lepší než PVI kombinovaný uzávěr LAA ve zvýšení dlouhodobé úspěšnosti katetrizační ablace u pacientů s neparoxysmální fibrilací síní (FS).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Izolace obvodové plicní žíly (CPVI) je důležitou strategií radiofrekvenční katetrizační ablace pro FS.
Míra recidivy neparoxysmální FS (non-PAF) po CPVI zůstává neuspokojivá, navzdory použití dalších strategií, jako je lineární ablace a komplexní frakcionovaná ablace síňového elektrogramu.
Iniciace a údržba bez PAF závisí na kritickém množství, které umožňuje návrat.
Přední stěna levé síně obsahuje řadu substrátů, které jsou spojeny s AF, jako jsou nízkonapěťové zóny, Bachmannův svazek a LAA, které jsou důležité pro zahájení a udržování AF.
Kombinací CPVI s levou RL, levou ASL a ablací MIL lze vytvořit box lézí na přední stěně, která rozdělí přední stěnu levé síně na malé oblasti, aby se modifikoval substrát.
Předpokládali jsme, že tato strategie modifikace substrátu zlepší úspěšnost ablace bez PAF.
Funkční poškození LAA vyplývající z výše uvedené ablační strategie však může zvýšit riziko cévní mozkové příhody.
Kombinované použití ablace AF a okluze LAA je bezpečné a může snížit riziko cévní mozkové příhody.
Proto jsme zkoumali bezpečnost, proveditelnost a účinnost nové léčebné strategie pro non-PAF, definované jako CPVI; levá ROof lineární, mitrální isthmus lineární a levá přední SEptální lineární ablace; a postup okluze zařízení LAA (PROMISED).
Případy byly prospektivně léčeny ve 2ramenném designu 1:1 podle ablační strategie, rozdělené do skupiny Promised (n = 83) nebo skupiny PVI kombinované LAAC (n = 83).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
166
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue-chun Li, MD
- Telefonní číslo: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuan-nan Lin, MD
- Telefonní číslo: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
- Nábor
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Yue-chun Li, MD
- Telefonní číslo: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
-
Kontakt:
- Yuan-nan Lin, MD
- Telefonní číslo: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Perzistentní AF (trvání AF > 7 dní);
- skóre CHA2DS2-VASc ≥2;
- Přítomnost alespoň jedné z následujících podmínek:
1) Nevhodné pro dlouhodobou standardizovanou antikoagulační léčbu; 2) Cévní mozková příhoda nebo embolie se stále vyskytly na základě dlouhodobé standardizované antikoagulační léčby; 3) skóre HAS-BLED ≥3; 4) Neochota k dlouhodobé antikoagulační léčbě;
Kritéria vyloučení:
- Předchozí postup ablace fibrilace síní
- Transtorakální echokardiografie naznačuje, že anteroposteriorní průměr levé síně je větší než 60 mm;
- perzistentní AF, která trvá > 10 let
- kombinace jiných závažných kardiovaskulárních onemocnění, která vyžadují srdeční operaci, jako jsou závažné léze mitrální chlopně a mnohočetné léze koronárních tepen.
- Dokumentovaný trombus levé síně / trombus ouška levé síně nebo jiná abnormalita, která brání zavedení katétru/LAAC
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLÍBEN
Všichni pacienti, vedeni cirkulárním mapovacím katétrem, podstoupili zpočátku širokoplošnou cirkumferenční izolaci plicních žil (CPVI) pomocí radiofrekvenčního ablačního katétru. Pokud by se po provedení ablace CPVI obnovil sinusový rytmus, ablace by byla zastavena. Pokud FS přetrvávala, pacienti podstoupili lineární ablaci (střešní lineární ablace+přední septální lineární ablace+mitrální isthmus lineární ablace) pomocí radiofrekvenčního ablačního katétru. Poté operátoři na základě angiografie ouška levé síně (LAA) vybrali okluzní zařízení ouška levé síně odpovídající velikosti podle velikosti a morfologie LAA. Zásahy: Výkon: CPVI+ střešní lineární ablace + lineární ablace předního septa + lineární ablace mitrálního isthmu + uzávěr ouška levé síně (LAAC) |
CPVI: Dosažení širokého odpojení pravé a levé plicní žíly; Střecha lineární ablace: lineární ablace ve střeše levé síně; Lineární ablace předního septa: lineární ablace v předním septu, lineární, která směřovala od středu pravé horní a dolní plicní žíly nebo středu pravé horní plicní žíly k anulu mitrální chlopně; Mitrální isthmus lineární ablace: lineární ablace v mitrálním isthmu; Uzávěr ouška levé síně: Okluze ouška levé síně pomocí okluzního zařízení ouška levé síně.
Zařízení: Radiofrekvenční ablační katétr
Zařízení: okluzní zařízení ouška levé síně
|
|
Aktivní komparátor: CPVI a LAAC
Všichni pacienti, vedeni cirkulárním mapovacím katetrem, podstoupili zpočátku širokoplošnou CPVI pomocí radiofrekvenčního ablačního katetru. Poté operátoři na základě angiografie LAA vybrali okluzní zařízení ouška levé síně odpovídající velikosti podle velikosti a morfologie LAA. Zásahy: Postup: CPVI a LAAC |
Zařízení: Radiofrekvenční ablační katétr
Zařízení: okluzní zařízení ouška levé síně
CPVI: Dosažení širokého odpojení pravé a levé plicní žíly; Uzávěr ouška levé síně: Okluze ouška levé síně pomocí okluzního zařízení ouška levé síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva síňové arytmie po jednorázovém ablačním výkonu.
Časové okno: 12 měsíců po prvním zákroku
|
Míra recidivy (procento) fibrilace síní nebo flutteru síní nebo síňové tachykardie > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíců po ablaci, 1 rok po jednorázovém ablačním postupu.
(používání antiarytmických léků nebylo povoleno po 3měsíčním slepém období)
|
12 měsíců po prvním zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva FS po jednorázovém ablačním výkonu
Časové okno: 12 měsíců po prvním zákroku
|
Míra recidivy (procento) AF > 30 sekund po zaslepení 3 měsíců po ablaci, 1 rok po jediném ablačním postupu.
(používání antiarytmických léků nebylo povoleno po 3měsíčním slepém období)
|
12 měsíců po prvním zákroku
|
|
Recidiva flutteru síní/síňové tachykardie po jednorázové ablaci
Časové okno: 12 měsíců po prvním zákroku
|
Míra recidivy (procento) flutteru síní/síňové tachykardie > 30 sekund po období zaslepení 3 měsíce po ablaci, 1 rok po jednorázovém ablačním postupu.
(používání antiarytmických léků nebylo povoleno po 3měsíčním slepém období)
|
12 měsíců po prvním zákroku
|
|
Výskyt intraprocedurní konverze perzistentní FS na sinusovou frekvenci a její vztah k 1leté udržovací frekvenci sinusového rytmu
Časové okno: 12 měsíců po prvním zákroku
|
Výskyt intra-procedurní konverze perzistentní FS na sinusový rytmus (kromě převedeného na sinusový rytmus s kardioverzí) a jeho vztah k 1-leté udržovací frekvenci sinusového rytmu
|
12 měsíců po prvním zákroku
|
|
Výskyt intraprocedurní konverze z FS na frekvenci síňového flutteru nebo síňové tachykardie a její vztah k jednoleté frekvenci udržování sinusového rytmu
Časové okno: 12 měsíců po prvním zákroku
|
Výskyt intraprocedurní konverze z FS na frekvenci síňového flutteru nebo síňové tachykardie a její vztah k jednoleté frekvenci udržování sinusového rytmu
|
12 měsíců po prvním zákroku
|
|
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: období po operaci až po propuštění z nemocnice
|
Výskyt periprocedurálních komplikací, jako je smrt, perikardiální tamponáda, mrtvice, dislokace okluzoru, krvácení, poranění jícnu, komplikace v místě vstupu (hematom, arteriovenózní píštěl, pseudoaneuryzma)
|
období po operaci až po propuštění z nemocnice
|
|
komplikace po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po prvním zákroku
|
Výskyt komplikací po výkonu včetně úmrtí, mrtvice, velkého krvácení, srdeční tamponády, poranění jícnu a smrti.
|
12 měsíců po prvním zákroku
|
|
Výskyt příhod včetně trombu souvisejícího se zařízením a úniku v okolí zařízení 3 měsíce po zákroku
Časové okno: 3 měsíce po prvním zákroku
|
Výskyt příhod včetně trombu souvisejícího se zařízením a úniku v okolí zařízení 3 měsíce po zákroku
|
3 měsíce po prvním zákroku
|
|
Míra vysazení antikoagulancií 6 měsíců po výkonu
Časové okno: 6 měsíců po prvním zákroku
|
Míra vysazení antikoagulancií 6 měsíců po výkonu
|
6 měsíců po prvním zákroku
|
|
Délka výkonu trojrozměrné rekonstrukce levé síně
Časové okno: Na konci prvního postupu
|
Délka výkonu trojrozměrné rekonstrukce levé síně
|
Na konci prvního postupu
|
|
Délka výkonu při ablaci
Časové okno: Na konci prvního postupu
|
Délka výkonu při ablaci
|
Na konci prvního postupu
|
|
Délka procedury v LAAC
Časové okno: Na konci prvního postupu
|
Délka procedury v LAAC
|
Na konci prvního postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika