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Ablación lineal del techo izquierdo, lineal del istmo mitral y lineal del tabique anterior izquierdo para la FA no paroxística: ensayo PROMISED.

8 de febrero de 2024 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Aislamiento de la vena pulmonar y ablación lineal del techo izquierdo, lineal del istmo mitral y lineal del tabique anterior izquierdo, y oclusión del dispositivo de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no paroxística: ensayo PROMISED.

El propósito de este estudio prospectivo aleatorizado es evaluar si una nueva estrategia de tratamiento que consiste en aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (PVI), ROof izquierdo lineal (RL), istmo mitral lineal (MIL) y ablación SEptal anterior izquierda lineal (ASL) y ablación izquierda La oclusión del dispositivo del apéndice auricular (LAA) (procedimiento PROMETIDO) es superior al cierre combinado del LAA con PVI para mejorar la tasa de éxito a largo plazo de la ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular (FA) no paroxística.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aislamiento circunferencial de las venas pulmonares (CPVI) es una importante estrategia de ablación con catéter por radiofrecuencia para la FA. La tasa de recurrencia de FA no paroxística (no FAP) después de CPVI sigue siendo insatisfactoria, a pesar del uso de estrategias adicionales, como la ablación lineal y la ablación compleja fraccionada por electrograma auricular. La iniciación y el mantenimiento de los sistemas no PAF dependen de una masa crítica que permita el reingreso. La pared anterior de la aurícula izquierda contiene una serie de sustratos asociados con la FA, como las zonas de bajo voltaje, el haz de Bachmann y la OAI, que son importantes para el inicio y el mantenimiento de la FA. La combinación de CPVI con ablación de RL izquierdo, ASL izquierdo y MIL puede crear una lesión en caja en la pared anterior que compartimenta la pared anterior de la aurícula izquierda en pequeñas regiones para modificar el sustrato. Nuestra hipótesis es que esta estrategia de modificación del sustrato mejoraría la tasa de éxito de la ablación sin PAF. Sin embargo, el daño funcional a la OAI resultante de la estrategia de ablación mencionada anteriormente puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular. El uso combinado de ablación de FA y oclusión de LAA es seguro y puede reducir el riesgo de accidente cerebrovascular. Por lo tanto, examinamos la seguridad, viabilidad y eficacia de una nueva estrategia de tratamiento para no FAP, definida como CPVI; ablación lineal del ROof izquierdo, lineal del istmo mitral y lineal del SEptal anterior izquierdo; y procedimiento de oclusión del dispositivo LAA (PROMISED). Los casos se trataron prospectivamente en un diseño 1:1 de 2 brazos según la estrategia de ablación, divididos en el grupo Prometido (n = 83) o el grupo LAAC combinado con PVI (n =83).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

166

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue-chun Li, MD
  • Número de teléfono: +86-0577-8567-6610
  • Correo electrónico: liyuechun1980@sina.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yuan-nan Lin, MD
  • Número de teléfono: +86-0577-8567-6610
  • Correo electrónico: 597049712@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yuan-nan Lin, MD
          • Número de teléfono: +86-0577-8567-6610
          • Correo electrónico: 597049712@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años;
  2. FA persistente (duración de la FA > 7 días);
  3. Puntuación CHA2DS2-VASc ≥2;
  4. Presencia de al menos una de las siguientes condiciones:

1) No apto para tratamiento anticoagulante estandarizado a largo plazo; 2) Aún se produjo un accidente cerebrovascular o embolia debido a la terapia de anticoagulación estandarizada a largo plazo; 3) puntuación HAS-BLED ≥3; 4) Falta de voluntad para una terapia anticoagulante a largo plazo;

Criterio de exclusión:

  1. Procedimiento previo de ablación de fibrilación auricular
  2. La ecocardiografía transtorácica sugiere que el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda es mayor de 60 mm;
  3. FA persistente que dura >10 años
  4. combinación de otras enfermedades cardiovasculares graves que requieren cirugía cardíaca, como lesiones graves de la válvula mitral y lesiones múltiples de las arterias coronarias.
  5. Trombo auricular izquierdo documentado/trombo de orejuela auricular izquierda u otra anomalía que impida la introducción del catéter/LAAC
  6. Esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PROMETIDO

Guiados por un catéter de mapeo circular, todos los pacientes se sometieron inicialmente a un aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (CPVI) de área amplia mediante un catéter de ablación por radiofrecuencia. Si se restableciera el ritmo sinusal después de realizar la ablación CPVI, se detendría el procedimiento de ablación. Si la FA persistía, los pacientes se sometían a ablación lineal (ablación lineal del techo + ablación lineal del tabique anterior + ablación lineal del istmo mitral) utilizando un catéter de ablación por radiofrecuencia. Luego, guiados por una angiografía de la orejuela auricular izquierda (OAI), los operadores seleccionaron un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda del tamaño adecuado según el tamaño y la morfología de la orejuela auricular izquierda.

Intervenciones:

Procedimiento: CPVI+ ablación lineal de techo + ablación lineal del tabique anterior + ablación lineal del istmo mitral + cierre de orejuela auricular izquierda (LAAC)

CPVI: Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda; Ablación lineal del techo: ablación lineal en el techo de la aurícula izquierda; Ablación lineal del tabique anterior: ablación lineal en el tabique anterior que discurría desde la mitad de las venas pulmonares superior e inferior derechas o la mitad de la vena pulmonar superior derecha hasta el anillo de la válvula mitral; Ablación lineal del istmo mitral: ablación lineal en el istmo mitral; Cierre de la orejuela auricular izquierda: Oclusión de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda.
Dispositivo: catéter de ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda
Comparador activo: CPVI y LAAC

Guiados por un catéter de mapeo circular, todos los pacientes se sometieron inicialmente a CPVI de área amplia utilizando un catéter de ablación por radiofrecuencia. Luego, guiados por una angiografía de la OAI, los operadores seleccionaron un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda del tamaño adecuado según el tamaño y la morfología de la OAI.

Intervenciones:

Procedimiento: CPVI y LAAC

Dispositivo: catéter de ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda
CPVI: Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda; Cierre de la orejuela auricular izquierda: Oclusión de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular después de un único procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
Tasa de recurrencia (porcentaje) de fibrilación auricular o aleteo auricular o taquicardia auricular> 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación, al año después de un único procedimiento de ablación. (No se permitió el uso de medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses)
12 meses después del primer procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de FA después de un único procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación, al año después de un único procedimiento de ablación. (No se permitió el uso de medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses)
12 meses después del primer procedimiento.
Recurrencia de aleteo auricular/taquicardia auricular después de una única ablación
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
Tasa de recurrencia (porcentaje) de aleteo auricular/taquicardia auricular > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación, al año después de un único procedimiento de ablación. (No se permitió el uso de medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses)
12 meses después del primer procedimiento.
Aparición de conversión durante el procedimiento de FA persistente a frecuencia de ritmo sinusal y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
Aparición de conversión durante el procedimiento de FA persistente a frecuencia de ritmo sinusal (excluida la conversión a ritmo sinusal con cardioversión) y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
12 meses después del primer procedimiento.
Aparición de conversión durante el procedimiento de FA a aleteo auricular o tasa de taquicardia auricular y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
Aparición de conversión durante el procedimiento de FA a aleteo auricular o tasa de taquicardia auricular y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
12 meses después del primer procedimiento.
Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Periodo desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
Incidencia de complicaciones periprocedimiento como muerte, taponamiento pericárdico, accidente cerebrovascular, desprendimiento del oclusor, hemorragia, lesión esofágica, complicaciones en el sitio de acceso (hematoma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma)
Periodo desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
Incidencia de complicaciones posteriores al procedimiento, que incluyen muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia grave, taponamiento cardíaco, lesión esofágica y muerte.
12 meses después del primer procedimiento.
Incidencia de eventos que incluyen trombos relacionados con el dispositivo y fugas peridispositivo a los 3 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer procedimiento.
Incidencia de eventos que incluyen trombos relacionados con el dispositivo y fugas peridispositivo a los 3 meses posteriores al procedimiento
3 meses después del primer procedimiento.
Tasa de abandono de anticoagulantes a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer procedimiento.
Tasa de abandono de anticoagulantes a los 6 meses del procedimiento
6 meses después del primer procedimiento.
Duración del procedimiento de reconstrucción tridimensional de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
Duración del procedimiento de reconstrucción tridimensional de la aurícula izquierda.
Al final del primer procedimiento.
Duración del procedimiento en la ablación.
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
Duración del procedimiento en la ablación.
Al final del primer procedimiento.
Duración del trámite en el LAAC
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
Duración del trámite en el LAAC
Al final del primer procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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