- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06249347
Ablación lineal del techo izquierdo, lineal del istmo mitral y lineal del tabique anterior izquierdo para la FA no paroxística: ensayo PROMISED.
Aislamiento de la vena pulmonar y ablación lineal del techo izquierdo, lineal del istmo mitral y lineal del tabique anterior izquierdo, y oclusión del dispositivo de la orejuela auricular izquierda en pacientes con fibrilación auricular no paroxística: ensayo PROMISED.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yue-chun Li, MD
- Número de teléfono: +86-0577-8567-6610
- Correo electrónico: liyuechun1980@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yuan-nan Lin, MD
- Número de teléfono: +86-0577-8567-6610
- Correo electrónico: 597049712@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Yue-chun Li, MD
- Número de teléfono: +86-0577-8567-6610
- Correo electrónico: liyuechun1980@sina.com
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Contacto:
- Yuan-nan Lin, MD
- Número de teléfono: +86-0577-8567-6610
- Correo electrónico: 597049712@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años;
- FA persistente (duración de la FA > 7 días);
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥2;
- Presencia de al menos una de las siguientes condiciones:
1) No apto para tratamiento anticoagulante estandarizado a largo plazo; 2) Aún se produjo un accidente cerebrovascular o embolia debido a la terapia de anticoagulación estandarizada a largo plazo; 3) puntuación HAS-BLED ≥3; 4) Falta de voluntad para una terapia anticoagulante a largo plazo;
Criterio de exclusión:
- Procedimiento previo de ablación de fibrilación auricular
- La ecocardiografía transtorácica sugiere que el diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda es mayor de 60 mm;
- FA persistente que dura >10 años
- combinación de otras enfermedades cardiovasculares graves que requieren cirugía cardíaca, como lesiones graves de la válvula mitral y lesiones múltiples de las arterias coronarias.
- Trombo auricular izquierdo documentado/trombo de orejuela auricular izquierda u otra anomalía que impida la introducción del catéter/LAAC
- Esperanza de vida inferior a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PROMETIDO
Guiados por un catéter de mapeo circular, todos los pacientes se sometieron inicialmente a un aislamiento circunferencial de la vena pulmonar (CPVI) de área amplia mediante un catéter de ablación por radiofrecuencia. Si se restableciera el ritmo sinusal después de realizar la ablación CPVI, se detendría el procedimiento de ablación. Si la FA persistía, los pacientes se sometían a ablación lineal (ablación lineal del techo + ablación lineal del tabique anterior + ablación lineal del istmo mitral) utilizando un catéter de ablación por radiofrecuencia. Luego, guiados por una angiografía de la orejuela auricular izquierda (OAI), los operadores seleccionaron un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda del tamaño adecuado según el tamaño y la morfología de la orejuela auricular izquierda. Intervenciones: Procedimiento: CPVI+ ablación lineal de techo + ablación lineal del tabique anterior + ablación lineal del istmo mitral + cierre de orejuela auricular izquierda (LAAC) |
CPVI: Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda; Ablación lineal del techo: ablación lineal en el techo de la aurícula izquierda; Ablación lineal del tabique anterior: ablación lineal en el tabique anterior que discurría desde la mitad de las venas pulmonares superior e inferior derechas o la mitad de la vena pulmonar superior derecha hasta el anillo de la válvula mitral; Ablación lineal del istmo mitral: ablación lineal en el istmo mitral; Cierre de la orejuela auricular izquierda: Oclusión de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda.
Dispositivo: catéter de ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda
|
Comparador activo: CPVI y LAAC
Guiados por un catéter de mapeo circular, todos los pacientes se sometieron inicialmente a CPVI de área amplia utilizando un catéter de ablación por radiofrecuencia. Luego, guiados por una angiografía de la OAI, los operadores seleccionaron un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda del tamaño adecuado según el tamaño y la morfología de la OAI. Intervenciones: Procedimiento: CPVI y LAAC |
Dispositivo: catéter de ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda
CPVI: Logro de una amplia desconexión de las venas pulmonares derecha e izquierda; Cierre de la orejuela auricular izquierda: Oclusión de la orejuela auricular izquierda con un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de arritmia auricular después de un único procedimiento de ablación.
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
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Tasa de recurrencia (porcentaje) de fibrilación auricular o aleteo auricular o taquicardia auricular> 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación, al año después de un único procedimiento de ablación.
(No se permitió el uso de medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses)
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12 meses después del primer procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de FA después de un único procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
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Tasa de recurrencia (porcentaje) de FA > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación, al año después de un único procedimiento de ablación.
(No se permitió el uso de medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses)
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12 meses después del primer procedimiento.
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Recurrencia de aleteo auricular/taquicardia auricular después de una única ablación
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
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Tasa de recurrencia (porcentaje) de aleteo auricular/taquicardia auricular > 30 segundos después del período de cegamiento de 3 meses después de la ablación, al año después de un único procedimiento de ablación.
(No se permitió el uso de medicamentos antiarrítmicos después del período de cegamiento de 3 meses)
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12 meses después del primer procedimiento.
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Aparición de conversión durante el procedimiento de FA persistente a frecuencia de ritmo sinusal y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
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Aparición de conversión durante el procedimiento de FA persistente a frecuencia de ritmo sinusal (excluida la conversión a ritmo sinusal con cardioversión) y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
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12 meses después del primer procedimiento.
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Aparición de conversión durante el procedimiento de FA a aleteo auricular o tasa de taquicardia auricular y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
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Aparición de conversión durante el procedimiento de FA a aleteo auricular o tasa de taquicardia auricular y su relación con la tasa de mantenimiento del ritmo sinusal durante 1 año
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12 meses después del primer procedimiento.
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Periodo desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento como muerte, taponamiento pericárdico, accidente cerebrovascular, desprendimiento del oclusor, hemorragia, lesión esofágica, complicaciones en el sitio de acceso (hematoma, fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma)
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Periodo desde el postoperatorio hasta el alta hospitalaria.
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complicaciones posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer procedimiento.
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Incidencia de complicaciones posteriores al procedimiento, que incluyen muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia grave, taponamiento cardíaco, lesión esofágica y muerte.
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12 meses después del primer procedimiento.
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Incidencia de eventos que incluyen trombos relacionados con el dispositivo y fugas peridispositivo a los 3 meses posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer procedimiento.
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Incidencia de eventos que incluyen trombos relacionados con el dispositivo y fugas peridispositivo a los 3 meses posteriores al procedimiento
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3 meses después del primer procedimiento.
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Tasa de abandono de anticoagulantes a los 6 meses del procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del primer procedimiento.
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Tasa de abandono de anticoagulantes a los 6 meses del procedimiento
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6 meses después del primer procedimiento.
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Duración del procedimiento de reconstrucción tridimensional de la aurícula izquierda.
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
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Duración del procedimiento de reconstrucción tridimensional de la aurícula izquierda.
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Al final del primer procedimiento.
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Duración del procedimiento en la ablación.
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
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Duración del procedimiento en la ablación.
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Al final del primer procedimiento.
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Duración del trámite en el LAAC
Periodo de tiempo: Al final del primer procedimiento.
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Duración del trámite en el LAAC
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Al final del primer procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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