이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비발작성 AF에 대한 왼쪽 지붕 선형, 승모판 선형 및 왼쪽 전방 중격 선형 절제: 약속된 시험.

2024년 2월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

비발작성 심방세동 환자의 폐정맥 분리 및 왼쪽 지붕 선형, 승모판 선형, 왼쪽 전중격 선형 절제 및 좌심방 부속 장치 폐쇄: 약속된 시험.

이 전향적 무작위 연구의 목적은 원주 폐정맥 분리(PVI), 좌측 ROof 선형(RL), 승모판 선형(MIL), 좌측 전방 SEptal 선형(ASL) 절제술 및 좌측 폐정맥 절제술로 구성된 새로운 치료 전략이 있는지 평가하는 것입니다. 심방이(LAA) 장치 폐색(PROMISED 절차)은 비발작성 심방세동(AF) 환자의 카테터 절제술의 장기 성공률을 향상시키는 데 있어 PVI 복합 LAA 폐쇄보다 우수합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원주 폐정맥 분리(CPVI)는 AF에 대한 중요한 고주파 카테터 절제 전략입니다. CPVI 후 비발작성 AF(비PAF)의 재발률은 선형 절제술 및 복합 분별 심전도 절제술과 같은 추가 전략을 사용했음에도 불구하고 여전히 만족스럽지 않습니다. 비-PAF 시작 및 유지 관리는 재진입을 허용하는 임계 질량에 따라 달라집니다. 좌심방 전벽에는 AF 개시 및 유지에 중요한 저전압 영역, 바흐만 다발, LAA 등 AF와 관련된 일련의 기질이 포함되어 있습니다. CPVI와 왼쪽 RL, 왼쪽 ASL 및 MIL 절제를 결합하면 좌심방 전벽을 작은 영역으로 구획화하여 기판을 수정하는 전벽에 상자 병변 세트를 만들 수 있습니다. 우리는 이 기판 수정 전략이 비-PAF 절제의 성공률을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 그러나 위에서 언급한 절제 전략으로 인한 LAA의 기능적 손상은 뇌졸중 위험을 증가시킬 수 있습니다. AF 절제술과 LAA 폐쇄술을 함께 사용하면 안전하며 뇌졸중 위험을 줄일 수 있습니다. 따라서 우리는 CPVI로 정의된 non-PAF에 대한 새로운 치료 전략의 안전성, 타당성 및 효능을 조사했습니다. 왼쪽 ROof 선형, 승모판 지협 선형, 왼쪽 전방 SEptal 선형 절제; 및 LAA 장치 폐색(PROMISED) 절차. 사례는 절제 전략에 따라 2군 1:1 설계로 전향적으로 치료되었으며 약속 그룹(n = 83) 또는 PVI 결합 LAAC 그룹(n =83)으로 분류되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Yuan-nan Lin, MD
  • 전화번호: +86-0577-8567-6610
  • 이메일: 597049712@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

포함 기준:

  1. 연령 > 18세
  2. 지속적인 AF(AF 기간 > 7일);
  3. CHA2DS2-VASc 점수 ≥2;
  4. 다음 조건 중 하나 이상이 존재합니다.

1) 장기간 표준화된 항응고 요법에 적합하지 않습니다. 2) 장기간 표준화된 항응고 요법을 시행했지만 여전히 뇌졸중이나 색전증이 발생했습니다. 3) HAS-BLED 점수 ≥3; 4) 장기간 항응고 치료를 꺼리는 경우;

제외 기준:

  1. 사전 심방세동 절제술 시술
  2. 경흉부 심장초음파검사에서는 좌심방의 전후 직경이 60mm 이상인 것으로 나타났습니다.
  3. 10년 이상 지속되는 지속적인 AF
  4. 심각한 승모판 병변 및 다발성 관상동맥 병변과 같이 심장 수술이 필요한 기타 심각한 심혈관 질환의 조합.
  5. 기록된 좌심방 혈전/좌심방 부속기 혈전 또는 카테터/LAAC 도입을 방해하는 다른 이상
  6. 기대 수명은 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약속하다

원형 매핑 카테터의 안내를 받아 모든 환자는 처음에 고주파 절제 카테터를 사용하여 광역 원주 폐정맥 격리(CPVI)를 받았습니다. CPVI 절제술을 수행한 후 동율동이 회복되면 절제술 절차가 중단됩니다. 심방세동이 지속되면 환자는 고주파 절제 카테터를 이용하여 선형 절제술(지붕 선형 절제술+전방 비중격 선형 절제술+승모판 선형 절제술)을 시행했습니다. 그런 다음 좌심방이(LAA) 혈관조영술의 안내를 받아 시술자는 LAA 크기와 형태에 따라 적절한 크기의 좌심방이 폐쇄 장치를 선택했습니다.

개입:

절차: CPVI+ 지붕 선형 절제 + 전방 중격 선형 절제 + 승모판 선형 절제 + 좌심방이 폐쇄(LAAC)
절차: 약속하다
CPVI: 오른쪽 및 왼쪽 폐정맥의 넓은 분리 달성; 지붕 선형 절제: 좌심방 지붕의 선형 절제; 전방 중격 선형 절제: 우측 상부 및 하부 폐정맥의 중앙 또는 우측 상부 폐정맥의 중앙에서 승모판 고리까지 이어지는 전방 중격 선형의 선형 절제; 승모판 협부 선형 절제: 승모판 협부에서의 선형 절제; 좌심방이 폐쇄: 좌심방이 폐쇄 장치를 사용하여 좌심방이를 폐쇄합니다.
장치: 고주파 절제 카테터
장치: 고주파 절제 카테터
장치: 좌심방이 폐쇄 장치
장치: 좌심방 부속기 폐쇄 장치
활성 비교기: CPVI 및 LAAC

원형 매핑 카테터의 안내를 받아 모든 환자는 처음에 고주파 절제 카테터를 사용하여 광역 CPVI를 받았습니다. 그런 다음 LAA 혈관 조영술의 안내에 따라 시술자는 LAA 크기 및 형태에 따라 적절한 크기의 좌심방이 폐쇄 장치를 선택했습니다.

개입:

절차: CPVI 및 LAAC
장치: 고주파 절제 카테터
장치: 고주파 절제 카테터
장치: 좌심방이 폐쇄 장치
장치: 좌심방 부속기 폐쇄 장치
절차: CPVI 및 LAAC
CPVI: 오른쪽 및 왼쪽 폐정맥의 넓은 분리 달성; 좌심방이 폐쇄: 좌심방이 폐쇄 장치를 사용하여 좌심방이를 폐쇄합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 절제술 후 심방 부정맥의 재발.
기간: 첫 번째 시술 후 12개월
단일 절제 시술 후 1년에 절제 후 3개월의 공백 기간 후 > 30초에 심방 세동, 심방 조동 또는 심방 빈맥의 재발률(백분율). (3개월의 공백기간 이후에는 항부정맥제 사용 불가)
첫 번째 시술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 절제술 후 AF 재발
기간: 첫 번째 시술 후 12개월
AF의 재발률(백분율)> 절제 후 3개월의 공백 기간 후 30초, 단일 절제 절차 후 1년. (3개월의 공백기간 이후에는 항부정맥제 사용 불가)
첫 번째 시술 후 12개월
단일 절제술 후 심방조동/심방빈맥의 재발
기간: 첫 번째 시술 후 12개월
심방 조동/심방 빈맥의 재발률(%) > 절제 후 3개월의 공백 기간 후 30초, 단일 절제 시술 후 1년. (3개월의 공백기간 이후에는 항부정맥제 사용 불가)
첫 번째 시술 후 12개월
시술 중 지속성 심방세동의 동율동율로의 전환 발생 및 1년 동율동 유지율과의 관계
기간: 첫 번째 시술 후 12개월
시술 중 지속성 AF에서 동박동율로의 전환(심장율동전환을 통한 동박동 전환 제외) 발생 및 1년 동율동 유지율과의 관계
첫 번째 시술 후 12개월
시술 중 심방세동에서 심방조동 또는 심방빈맥으로의 전환 발생 및 1년 동율동 유지율과의 관계
기간: 첫 번째 시술 후 12개월
시술 중 심방세동에서 심방조동 또는 심방빈맥으로의 전환 발생 및 1년 동율동 유지율과의 관계
첫 번째 시술 후 12개월
시술 전후 합병증의 발생률
기간: 수술 후 퇴원까지의 기간
사망, 심낭압전, 뇌졸중, 폐쇄 이탈, 출혈, 식도 손상, 접근 부위 합병증(혈종, 동정맥루, 가성동맥류) 등 시술 전후 합병증 발생률
수술 후 퇴원까지의 기간
시술 후 합병증
기간: 첫 번째 시술 후 12개월
사망, 뇌졸중, 주요 출혈, 심장 압전, 식도 손상 및 사망을 포함한 시술 후 합병증의 발생률.
첫 번째 시술 후 12개월
시술 후 3개월에 기기 관련 혈전 및 기기 주변 누출을 포함한 사건 발생률
기간: 첫 시술 후 3개월
시술 후 3개월에 기기 관련 혈전 및 기기 주변 누출을 포함한 사건 발생률
첫 시술 후 3개월
시술 후 6개월의 항응고제 중단률
기간: 첫 시술 후 6개월
시술 후 6개월의 항응고제 중단률
첫 시술 후 6개월
좌심방의 3차원 재구성 절차 기간
기간: 첫 번째 절차가 끝나면
좌심방의 3차원 재구성 절차 기간
첫 번째 절차가 끝나면
절제 시 시술 기간
기간: 첫 번째 절차가 끝나면
절제 시 시술 기간
첫 번째 절차가 끝나면
LAAC에서의 시술 기간
기간: 첫 번째 절차가 끝나면
LAAC에서의 시술 기간
첫 번째 절차가 끝나면

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHoWMU-CR2024-01-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심방세동에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다