- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06249347
Ablation linéaire du toit gauche, linéaire de l'isthme mitral et ablation linéaire septale antérieure gauche pour la FA non paroxystique : essai PROMIS.
Isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire du toit gauche, de l'isthme mitral linéaire et de la septale antérieure gauche, et occlusion du dispositif de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique : essai PROMIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue-chun Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuan-nan Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Yue-chun Li, MD
- Numéro de téléphone: +86-0577-8567-6610
- E-mail: liyuechun1980@sina.com
-
Contact:
- Yuan-nan Lin, MD
- Numéro de téléphone: +86-0577-8567-6610
- E-mail: 597049712@qq.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans ;
- FA persistante (durée de la FA > 7 jours) ;
- Score CHA2DS2-VASc ≥2 ;
- Présence d'au moins une des conditions suivantes :
1) Ne convient pas au traitement anticoagulant standardisé à long terme ; 2) Un accident vasculaire cérébral ou une embolie s'est quand même produit sur la base d'un traitement anticoagulant standardisé à long terme ; 3) score HAS-BLED ≥3 ; 4) Refus de suivre un traitement anticoagulant à long terme ;
Critère d'exclusion:
- Procédure d'ablation préalable par fibrillation auriculaire
- L'échocardiographie transthoracique suggère que le diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche est supérieur à 60 mm ;
- FA persistante qui dure > 10 ans
- combinaison d'autres maladies cardiovasculaires graves nécessitant une chirurgie cardiaque, telles que des lésions graves de la valvule mitrale et de multiples lésions des artères coronaires.
- Thrombus auriculaire gauche/thrombus de l'appendice auriculaire gauche documenté ou autre anomalie empêchant l'introduction d'un cathéter/LAAC
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PROMIS
Guidés par un cathéter de cartographie circulaire, tous les patients ont initialement subi une isolation veineuse pulmonaire circonférentielle (CPVI) à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence. Si le rythme sinusal était rétabli après avoir effectué l'ablation CPVI, la procédure d'ablation serait arrêtée. Si la FA persistait, les patients subissaient une ablation linéaire (ablation linéaire du toit + ablation linéaire de la cloison antérieure + ablation linéaire de l'isthme mitral) à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence. Ensuite, guidés par une angiographie de l'appendice auriculaire gauche (AAL), les opérateurs ont sélectionné un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de taille appropriée en fonction de la taille et de la morphologie de l'AAL. Interventions: Procédure : CPVI+ ablation linéaire du toit + ablation linéaire de la cloison antérieure + ablation linéaire de l'isthme mitral + fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) |
CPVI : Réalisation d'une large déconnexion des veines pulmonaires droite et gauche ; Ablation linéaire du toit : ablation linéaire dans le toit de l'oreillette gauche ; Ablation linéaire septale antérieure : ablation linéaire dans la section septale antérieure linéaire qui s'étendait du milieu des veines pulmonaires supérieures et inférieures droites ou du milieu de la veine pulmonaire supérieure droite jusqu'à l'anneau de la valvule mitrale ; Ablation linéaire de l'isthme mitral : ablation linéaire dans l'isthme mitral ; Fermeture de l'appendice auriculaire gauche : Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Appareil : cathéter d'ablation par radiofréquence
Appareil : dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
|
Comparateur actif: CPVI et LAAC
Guidés par un cathéter de cartographie circulaire, tous les patients ont initialement subi une CPVI à large zone à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence. Ensuite, guidés par angiographie LAA, les opérateurs ont sélectionné un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de taille appropriée en fonction de la taille et de la morphologie du LAA. Interventions: Procédure : CPVI et LAAC |
Appareil : cathéter d'ablation par radiofréquence
Appareil : dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
CPVI : Réalisation d'une large déconnexion des veines pulmonaires droite et gauche ; Fermeture de l'appendice auriculaire gauche : Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidive de l'arythmie auriculaire après une seule procédure d'ablation.
Délai: 12 mois après la première procédure
|
Taux de récidive (pourcentage) de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire > 30 secondes après la période de suppression de 3 mois après l'ablation, à 1 an après une seule procédure d'ablation.
(l'utilisation de médicaments antiarythmiques n'était pas autorisée après la période d'interdiction de 3 mois)
|
12 mois après la première procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Récidive de FA après une seule procédure d'ablation
Délai: 12 mois après la première procédure
|
Taux de récidive (pourcentage) de FA > 30 secondes après la période de suppression de 3 mois après l'ablation, à 1 an après une seule procédure d'ablation.
(l'utilisation de médicaments antiarythmiques n'était pas autorisée après la période d'interdiction de 3 mois)
|
12 mois après la première procédure
|
Récidive du flutter auriculaire/tachycardie auriculaire après une seule ablation
Délai: 12 mois après la première procédure
|
Taux de récidive (pourcentage) de flutter auriculaire/tachycardie auriculaire > 30 secondes après la période de suppression de 3 mois après l'ablation, à 1 an après une seule procédure d'ablation.
(l'utilisation de médicaments antiarythmiques n'était pas autorisée après la période d'interdiction de 3 mois)
|
12 mois après la première procédure
|
Occurrence d'une conversion intra-procédure d'une FA persistante en rythme sinusal et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
Délai: 12 mois après la première procédure
|
Occurrence de la conversion intra-procédure de la FA persistante en fréquence du rythme sinusal (à l'exclusion de la conversion en rythme sinusal avec cardioversion) et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
|
12 mois après la première procédure
|
Occurrence d'une conversion intra-procédure de la FA en taux de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
Délai: 12 mois après la première procédure
|
Occurrence d'une conversion intra-procédure de la FA en taux de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
|
12 mois après la première procédure
|
Incidence des complications périprocédurales
Délai: période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
Incidence des complications périprocédurales telles que décès, tamponnade péricardique, accident vasculaire cérébral, délogement de l'obturateur, hémorragie, lésion œsophagienne, complications au site d'accès (hématome, fistule artérioveineuse, pseudo-anévrisme)
|
période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
|
complications post-opératoires
Délai: 12 mois après la première procédure
|
Incidence des complications post-procédures, notamment décès, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure, tamponnade cardiaque, lésion œsophagienne et décès.
|
12 mois après la première procédure
|
Incidence des événements, notamment un thrombus lié au dispositif et une fuite péri-dispositif 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois après la première procédure
|
Incidence des événements, notamment un thrombus lié au dispositif et une fuite péri-dispositif 3 mois après l'intervention
|
3 mois après la première procédure
|
Taux d'arrêt des anticoagulants 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après la première procédure
|
Taux d'arrêt des anticoagulants 6 mois après l'intervention
|
6 mois après la première procédure
|
Durée de la procédure de reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette gauche
Délai: A la fin de la première procédure
|
Durée de la procédure de reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette gauche
|
A la fin de la première procédure
|
Durée de la procédure à l'ablation
Délai: A la fin de la première procédure
|
Durée de la procédure à l'ablation
|
A la fin de la première procédure
|
Durée de l’intervention au LAAC
Délai: A la fin de la première procédure
|
Durée de l’intervention au LAAC
|
A la fin de la première procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .