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Ablation linéaire du toit gauche, linéaire de l'isthme mitral et ablation linéaire septale antérieure gauche pour la FA non paroxystique : essai PROMIS.

Isolement de la veine pulmonaire et ablation linéaire du toit gauche, de l'isthme mitral linéaire et de la septale antérieure gauche, et occlusion du dispositif de l'appendice auriculaire gauche chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non paroxystique : essai PROMIS.

Le but de cette étude prospective randomisée est d'évaluer si une nouvelle stratégie de traitement consistant en l'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (PVI), le toit gauche linéaire (RL), l'isthme mitral linéaire (MIL) et l'ablation linéaire SEptale antérieure gauche (ASL) et gauche L'occlusion du dispositif de l'appendice auriculaire (LAA) (procédure PROMISE) est supérieure à la fermeture combinée de l'AAL PVI pour améliorer le taux de réussite à long terme de l'ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) non paroxystique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'isolement de la veine pulmonaire circonférentielle (CPVI) est une stratégie importante d'ablation par cathéter par radiofréquence pour la FA. Le taux de récidive de la FA non paroxystique (non-PAF) après CPVI reste insatisfaisant, malgré l'utilisation de stratégies supplémentaires, telles que l'ablation linéaire et l'ablation par électrogramme auriculaire fractionné complexe. L’initiation et le maintien des non-PAF dépendent d’une masse critique, qui permet la réentrée. La paroi antérieure de l'oreillette gauche contient une série de substrats associés à la FA, tels que les zones basse tension, le faisceau de Bachmann et le LAA, qui sont importants pour l'initiation et le maintien de la FA. La combinaison du CPVI avec l'ablation RL gauche, ASL gauche et MIL peut créer une lésion en boîte sur la paroi antérieure qui compartimente la paroi antérieure de l'oreillette gauche en petites régions pour modifier le substrat. Nous avons émis l’hypothèse que cette stratégie de modification du substrat améliorerait le taux de réussite de l’ablation sans PAF. Cependant, les dommages fonctionnels au LAA résultant de la stratégie d'ablation mentionnée ci-dessus peuvent augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral. L'utilisation combinée de l'ablation AF et de l'occlusion LAA est sûre et peut réduire le risque d'accident vasculaire cérébral. Par conséquent, nous avons examiné la sécurité, la faisabilité et l'efficacité d'une nouvelle stratégie de traitement pour les non-PAF, définie comme le CPVI ; Ablation linéaire du toit gauche, isthme mitral linéaire et ablation linéaire SEptale antérieure gauche ; et procédure d'occlusion du dispositif LAA (PROMISE). Les cas ont été traités de manière prospective selon une conception 1:1 à 2 bras selon la stratégie d'ablation, divisés en groupe promis (n = 83) ou groupe LAAC combiné PVI (n = 83).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

166

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuan-nan Lin, MD
  • Numéro de téléphone: +86-0577-8567-6610
  • E-mail: 597049712@qq.com

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuan-nan Lin, MD
          • Numéro de téléphone: +86-0577-8567-6610
          • E-mail: 597049712@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans ;
  2. FA persistante (durée de la FA > 7 jours) ;
  3. Score CHA2DS2-VASc ≥2 ;
  4. Présence d'au moins une des conditions suivantes :

1) Ne convient pas au traitement anticoagulant standardisé à long terme ; 2) Un accident vasculaire cérébral ou une embolie s'est quand même produit sur la base d'un traitement anticoagulant standardisé à long terme ; 3) score HAS-BLED ≥3 ; 4) Refus de suivre un traitement anticoagulant à long terme ;

Critère d'exclusion:

  1. Procédure d'ablation préalable par fibrillation auriculaire
  2. L'échocardiographie transthoracique suggère que le diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche est supérieur à 60 mm ;
  3. FA persistante qui dure > 10 ans
  4. combinaison d'autres maladies cardiovasculaires graves nécessitant une chirurgie cardiaque, telles que des lésions graves de la valvule mitrale et de multiples lésions des artères coronaires.
  5. Thrombus auriculaire gauche/thrombus de l'appendice auriculaire gauche documenté ou autre anomalie empêchant l'introduction d'un cathéter/LAAC
  6. Espérance de vie inférieure à 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PROMIS

Guidés par un cathéter de cartographie circulaire, tous les patients ont initialement subi une isolation veineuse pulmonaire circonférentielle (CPVI) à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence. Si le rythme sinusal était rétabli après avoir effectué l'ablation CPVI, la procédure d'ablation serait arrêtée. Si la FA persistait, les patients subissaient une ablation linéaire (ablation linéaire du toit + ablation linéaire de la cloison antérieure + ablation linéaire de l'isthme mitral) à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence. Ensuite, guidés par une angiographie de l'appendice auriculaire gauche (AAL), les opérateurs ont sélectionné un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de taille appropriée en fonction de la taille et de la morphologie de l'AAL.

Interventions:

Procédure : CPVI+ ablation linéaire du toit + ablation linéaire de la cloison antérieure + ablation linéaire de l'isthme mitral + fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC)

CPVI : Réalisation d'une large déconnexion des veines pulmonaires droite et gauche ; Ablation linéaire du toit : ablation linéaire dans le toit de l'oreillette gauche ; Ablation linéaire septale antérieure : ablation linéaire dans la section septale antérieure linéaire qui s'étendait du milieu des veines pulmonaires supérieures et inférieures droites ou du milieu de la veine pulmonaire supérieure droite jusqu'à l'anneau de la valvule mitrale ; Ablation linéaire de l'isthme mitral : ablation linéaire dans l'isthme mitral ; Fermeture de l'appendice auriculaire gauche : Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.
Appareil : cathéter d'ablation par radiofréquence
Appareil : dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Comparateur actif: CPVI et LAAC

Guidés par un cathéter de cartographie circulaire, tous les patients ont initialement subi une CPVI à large zone à l'aide d'un cathéter d'ablation par radiofréquence. Ensuite, guidés par angiographie LAA, les opérateurs ont sélectionné un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche de taille appropriée en fonction de la taille et de la morphologie du LAA.

Interventions:

Procédure : CPVI et LAAC

Appareil : cathéter d'ablation par radiofréquence
Appareil : dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche
CPVI : Réalisation d'une large déconnexion des veines pulmonaires droite et gauche ; Fermeture de l'appendice auriculaire gauche : Occlusion de l'appendice auriculaire gauche avec un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'arythmie auriculaire après une seule procédure d'ablation.
Délai: 12 mois après la première procédure
Taux de récidive (pourcentage) de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire > 30 secondes après la période de suppression de 3 mois après l'ablation, à 1 an après une seule procédure d'ablation. (l'utilisation de médicaments antiarythmiques n'était pas autorisée après la période d'interdiction de 3 mois)
12 mois après la première procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de FA après une seule procédure d'ablation
Délai: 12 mois après la première procédure
Taux de récidive (pourcentage) de FA > 30 secondes après la période de suppression de 3 mois après l'ablation, à 1 an après une seule procédure d'ablation. (l'utilisation de médicaments antiarythmiques n'était pas autorisée après la période d'interdiction de 3 mois)
12 mois après la première procédure
Récidive du flutter auriculaire/tachycardie auriculaire après une seule ablation
Délai: 12 mois après la première procédure
Taux de récidive (pourcentage) de flutter auriculaire/tachycardie auriculaire > 30 secondes après la période de suppression de 3 mois après l'ablation, à 1 an après une seule procédure d'ablation. (l'utilisation de médicaments antiarythmiques n'était pas autorisée après la période d'interdiction de 3 mois)
12 mois après la première procédure
Occurrence d'une conversion intra-procédure d'une FA persistante en rythme sinusal et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
Délai: 12 mois après la première procédure
Occurrence de la conversion intra-procédure de la FA persistante en fréquence du rythme sinusal (à l'exclusion de la conversion en rythme sinusal avec cardioversion) et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
12 mois après la première procédure
Occurrence d'une conversion intra-procédure de la FA en taux de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
Délai: 12 mois après la première procédure
Occurrence d'une conversion intra-procédure de la FA en taux de flutter auriculaire ou de tachycardie auriculaire et sa relation avec le taux de maintien du rythme sinusal sur 1 an
12 mois après la première procédure
Incidence des complications périprocédurales
Délai: période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
Incidence des complications périprocédurales telles que décès, tamponnade péricardique, accident vasculaire cérébral, délogement de l'obturateur, hémorragie, lésion œsophagienne, complications au site d'accès (hématome, fistule artérioveineuse, pseudo-anévrisme)
période postopératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital
complications post-opératoires
Délai: 12 mois après la première procédure
Incidence des complications post-procédures, notamment décès, accident vasculaire cérébral, hémorragie majeure, tamponnade cardiaque, lésion œsophagienne et décès.
12 mois après la première procédure
Incidence des événements, notamment un thrombus lié au dispositif et une fuite péri-dispositif 3 mois après l'intervention
Délai: 3 mois après la première procédure
Incidence des événements, notamment un thrombus lié au dispositif et une fuite péri-dispositif 3 mois après l'intervention
3 mois après la première procédure
Taux d'arrêt des anticoagulants 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après la première procédure
Taux d'arrêt des anticoagulants 6 mois après l'intervention
6 mois après la première procédure
Durée de la procédure de reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette gauche
Délai: A la fin de la première procédure
Durée de la procédure de reconstruction tridimensionnelle de l'oreillette gauche
A la fin de la première procédure
Durée de la procédure à l'ablation
Délai: A la fin de la première procédure
Durée de la procédure à l'ablation
A la fin de la première procédure
Durée de l’intervention au LAAC
Délai: A la fin de la première procédure
Durée de l’intervention au LAAC
A la fin de la première procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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