Ablazione lineare del tetto sinistro, lineare dell'istmo mitralico e ablazione lineare del setto anteriore sinistro per fibrillazione atriale non parossistica: studio PROMESSO.
8 febbraio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Isolamento della vena polmonare e ablazione lineare del tetto sinistro, lineare dell'istmo mitralico e ablazione lineare del setto anteriore sinistro e occlusione del dispositivo dell'appendice atriale sinistra in pazienti con fibrillazione atriale non parossistica: studio PROMISED.
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è valutare se una nuova strategia di trattamento consistente nell'isolamento circonferenziale della vena polmonare (PVI), ablazione lineare del ROof sinistro (RL), lineare dell'istmo mitralico (MIL) e ablazione lineare del SEptal anteriore sinistro (ASL) e ablazione L'occlusione del dispositivo dell'appendice atriale (LAA) (procedura PROMESSA) è superiore alla chiusura combinata della LAA con PVI nel migliorare il tasso di successo a lungo termine dell'ablazione transcatetere nei pazienti con fibrillazione atriale (FA) non parossistica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L’isolamento circonferenziale della vena polmonare (CPVI) è un’importante strategia di ablazione transcatetere con radiofrequenza per la fibrillazione atriale.
Il tasso di recidiva della FA non parossistica (non-PAF) dopo CPVI rimane insoddisfacente, nonostante l’uso di strategie aggiuntive, come l’ablazione lineare e l’ablazione complessa dell’elettrogramma atriale frazionato.
L’avvio e il mantenimento del sistema non PAF dipendono da una massa critica, che consente il rientro.
La parete anteriore dell'atrio sinistro contiene una serie di substrati associati alla fibrillazione atriale, come le zone a basso voltaggio, il fascio di Bachmann e la LAA, che sono importanti per l'inizio e il mantenimento della fibrillazione atriale.
La combinazione di CPVI con RL sinistro, ASL sinistro e ablazione MIL può creare una lesione scatolare sulla parete anteriore che suddivide in compartimenti la parete anteriore atriale sinistra in piccole regioni per modificare il substrato.
Abbiamo ipotizzato che questa strategia di modifica del substrato migliorerebbe il tasso di successo dell'ablazione non PAF.
Tuttavia, il danno funzionale alla LAA derivante dalla strategia di ablazione sopra menzionata può aumentare il rischio di ictus.
L’uso combinato dell’ablazione della FA e dell’occlusione della LAA è sicuro e può ridurre il rischio di ictus.
Pertanto, abbiamo esaminato la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia di una nuova strategia di trattamento per i non-PAF, definita CPVI; Ablazione lineare del tetto sinistro, lineare dell'istmo mitralico e ablazione lineare del setto anteriore sinistro; e procedura di occlusione del dispositivo LAA (PROMESSA).
I casi sono stati trattati prospetticamente in un disegno a 2 bracci 1:1 secondo la strategia di ablazione, suddivisi nel gruppo Promised (n = 83) o nel gruppo LAAC combinato PVI (n = 83).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
166
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yue-chun Li, MD
- Numero di telefono: +86-0577-8567-6610
- Email: liyuechun1980@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuan-nan Lin, MD
- Numero di telefono: +86-0577-8567-6610
- Email: 597049712@qq.com
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- Reclutamento
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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Contatto:
- Yue-chun Li, MD
- Numero di telefono: +86-0577-8567-6610
- Email: liyuechun1980@sina.com
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Contatto:
- Yuan-nan Lin, MD
- Numero di telefono: +86-0577-8567-6610
- Email: 597049712@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni;
- AF persistente (durata AF > 7 giorni);
- Punteggio CHA2DS2-VASc ≥2;
- Presenza di almeno una delle seguenti condizioni:
1) Inadatto alla terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine; 2) Ictus o embolia si sono ancora verificati sulla base della terapia anticoagulante standardizzata a lungo termine; 3) Punteggio HAS-BLED ≥ 3; 4) Riluttanza alla terapia anticoagulante a lungo termine;
Criteri di esclusione:
- Precedente procedura di ablazione della fibrillazione atriale
- L'ecocardiografia transtoracica suggerisce che il diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro è maggiore di 60 mm;
- FA persistente che dura >10 anni
- combinazione di altre gravi malattie cardiovascolari che richiedono un intervento chirurgico cardiaco, come gravi lesioni della valvola mitrale e lesioni multiple dell’arteria coronaria.
- Trombo atriale sinistro documentato/trombo dell'auricola sinistra o altra anomalia che preclude l'introduzione del catetere/LAAC
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PROMESSO
Guidati da un catetere circolare per mappatura, tutti i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a isolamento della vena polmonare circonferenziale ad ampia area (CPVI) utilizzando un catetere per ablazione con radiofrequenza. Se il ritmo sinusale fosse ripristinato dopo aver eseguito l'ablazione CPVI, la procedura di ablazione verrebbe interrotta. Se la fibrillazione atriale persisteva, i pazienti venivano sottoposti ad ablazione lineare (ablazione lineare del tetto+ablazione lineare del setto anteriore+ablazione lineare dell'istmo mitralico) utilizzando un catetere per ablazione a radiofrequenza. Quindi, guidati dall'angiografia dell'auricola atriale sinistra (LAA), gli operatori hanno selezionato un dispositivo di occlusione dell'auricola atriale sinistra di dimensioni adeguate in base alle dimensioni e alla morfologia della LAA. Interventi: Procedura: CPVI+ ablazione lineare del tetto + ablazione lineare del setto anteriore + ablazione lineare dell'istmo mitralico + chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) |
CPVI: Ottenimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra; Ablazione lineare del tetto: ablazione lineare nel tetto dell'atrio sinistro; Ablazione lineare del setto anteriore: ablazione lineare nel setto anteriore lineare che decorre dal centro delle vene polmonari superiori e inferiori destre o dal centro della vena polmonare superiore destra fino all'anello della valvola mitrale; Ablazione lineare dell'istmo mitralico: ablazione lineare nell'istmo mitralico; Chiusura dell'appendice atriale sinistra: occlusione dell'appendice atriale sinistra con un dispositivo di occlusione dell'auricola atriale sinistra.
Dispositivo: catetere per ablazione a radiofrequenza
Dispositivo: dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
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Comparatore attivo: CPVI e LAAC
Guidati da un catetere circolare per mappatura, tutti i pazienti sono stati inizialmente sottoposti a CPVI ad ampia area utilizzando un catetere per ablazione con radiofrequenza. Quindi, guidati dall'angiografia della LAA, gli operatori hanno selezionato un dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra di dimensioni adeguate in base alle dimensioni e alla morfologia della LAA. Interventi: Procedura: CPVI e LAAC |
Dispositivo: catetere per ablazione a radiofrequenza
Dispositivo: dispositivo di occlusione dell'appendice atriale sinistra
CPVI: Ottenimento di un'ampia disconnessione delle vene polmonari destra e sinistra; Chiusura dell'appendice atriale sinistra: occlusione dell'appendice atriale sinistra con un dispositivo di occlusione dell'auricola atriale sinistra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di aritmia atriale dopo una singola procedura di ablazione.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura
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Tasso di recidiva (percentuale) di fibrillazione atriale o flutter atriale o tachicardia atriale > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione, a 1 anno dopo una singola procedura di ablazione.
(l'uso di farmaci antiaritmici non era consentito dopo il periodo di inattività di 3 mesi)
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12 mesi dopo la prima procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recidiva di fibrillazione atriale dopo una singola procedura di ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura
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Tasso di recidiva (percentuale) di AF> 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione, a 1 anno dopo una singola procedura di ablazione.
(l'uso di farmaci antiaritmici non era consentito dopo il periodo di inattività di 3 mesi)
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12 mesi dopo la prima procedura
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Recidiva di flutter atriale/tachicardia atriale dopo una singola ablazione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura
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Tasso di recidiva (percentuale) di flutter atriale/tachicardia atriale > 30 secondi dopo il periodo di blanking di 3 mesi dopo l'ablazione, a 1 anno dopo una singola procedura di ablazione.
(l'uso di farmaci antiaritmici non era consentito dopo il periodo di inattività di 3 mesi)
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12 mesi dopo la prima procedura
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Evento di conversione intra-procedura della fibrillazione atriale persistente alla frequenza del ritmo sinusale e sua relazione con la frequenza di mantenimento del ritmo sinusale a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura
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Evento di conversione intra-procedura della FA persistente alla frequenza del ritmo sinusale (esclusa la conversione in ritmo sinusale con cardioversione) e la sua relazione con la frequenza di mantenimento del ritmo sinusale a 1 anno
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12 mesi dopo la prima procedura
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Evento di conversione intra-procedura da FA a frequenza di flutter atriale o tachicardia atriale e sua relazione con la frequenza di mantenimento del ritmo sinusale a 1 anno
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura
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Evento di conversione intra-procedura da FA a frequenza di flutter atriale o tachicardia atriale e sua relazione con la frequenza di mantenimento del ritmo sinusale a 1 anno
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12 mesi dopo la prima procedura
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Incidenza di complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: periodo dal post operatorio alla dimissione ospedaliera
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Incidenza di complicanze periprocedurali quali morte, tamponamento pericardico, ictus, spostamento dell'occlusore, emorragia, lesioni esofagee, complicanze nel sito di accesso (ematoma, fistola artero-venosa, pseudoaneurisma)
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periodo dal post operatorio alla dimissione ospedaliera
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complicazioni post-procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la prima procedura
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Incidenza di complicanze post-procedura tra cui morte, ictus, emorragia maggiore, tamponamento cardiaco, lesioni esofagee e morte.
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12 mesi dopo la prima procedura
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Incidenza di eventi tra cui trombi correlati al dispositivo e perdite peri-dispositivo a 3 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima procedura
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Incidenza di eventi tra cui trombi correlati al dispositivo e perdite peri-dispositivo a 3 mesi dalla procedura
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3 mesi dopo la prima procedura
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Tasso di interruzione dell'anticoagulante a 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la prima procedura
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Tasso di interruzione dell'anticoagulante a 6 mesi dalla procedura
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6 mesi dopo la prima procedura
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Durata dell'intervento di ricostruzione tridimensionale dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura
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Durata dell'intervento di ricostruzione tridimensionale dell'atrio sinistro
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Al termine della prima procedura
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Durata della procedura all'ablazione
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura
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Durata della procedura all'ablazione
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Al termine della prima procedura
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Durata della procedura presso LAAC
Lasso di tempo: Al termine della prima procedura
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Durata della procedura presso LAAC
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Al termine della prima procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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