Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venstre tag lineær, mitral næse lineær og venstre anterior septal lineær ablation for ikke-paroxysmal AF: LOVET forsøg.

8. februar 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Lungeveneisolation og venstre tag lineær, mitral næse lineær og venstre anterior septal lineær ablation og venstre atriel vedhængsanordningsokklusion hos patienter med ikke-paroksysmal atrieflimren: LOVET forsøg.

Formålet med dette prospektive randomiserede studie er at vurdere, om en ny behandlingsstrategi bestående af periferien pulmonal veneisolation (PVI), venstre ROof lineær (RL), Mitral Isthmus lineær (MIL) og venstre anterior SEptal lineær (ASL) ablation og venstre atrielt vedhæng (LAA) Enhedsokklusion (LOVET procedure) er bedre end PVI kombineret LAA-lukning med hensyn til at øge den langsigtede succesrate for kateterablation hos patienter med ikke-paroxysmal atrieflimren (AF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Circumferentiel pulmonal veneisolation (CPVI) er en vigtig radiofrekvenskateterablationsstrategi for AF. Gentagelseshyppigheden af ​​ikke-paroxysmal AF (non-PAF) efter CPVI forbliver utilfredsstillende, på trods af brugen af ​​yderligere strategier, såsom lineær ablation og kompleks fraktioneret atriel elektrogramablation. Ikke-PAF-initiering og vedligeholdelse afhænger af en kritisk masse, som tillader genindtræden. Den venstre atrielle forvæg indeholder en række substrater, der er forbundet med AF, såsom lavspændingszoner, Bachmanns bundt og LAA, som er vigtige for AF-initiering og vedligeholdelse. Kombination af CPVI med venstre RL, venstre ASL og MIL-ablation kan skabe en bokslæsion på forvæggen, som opdeler den venstre atrielle forvæg i små områder for at modificere substratet. Vi antog, at denne substratmodifikationsstrategi ville forbedre succesraten for ikke-PAF-ablation. Funktionel skade på LAA som følge af den ovennævnte ablationsstrategi kan dog øge risikoen for slagtilfælde. Den kombinerede brug af AF-ablation og LAA-okklusion er sikker og kan reducere risikoen for slagtilfælde. Derfor undersøgte vi sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ny behandlingsstrategi for ikke-PAF, defineret som CPVI; venstre ROof lineær, Mitral Isthmus lineær og venstre anterior SEptal lineær ablation; og LAA-enhedsokklusionsprocedure (LOVET). Tilfælde blev prospektivt behandlet i et 2-arm 1:1 design i henhold til ablationsstrategi, opdelt i den lovede gruppe (n = 83) eller den kombinerede PVI LAAC-gruppe (n = 83).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

166

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuan-nan Lin, MD
  • Telefonnummer: +86-0577-8567-6610
  • E-mail: 597049712@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år;
  2. Vedvarende AF (AF-varighed > 7 dage);
  3. CHA2DS2-VASc score ≥2;
  4. Tilstedeværelse af mindst én af følgende betingelser:

1) Uegnet til langvarig standardiseret antikoagulationsbehandling; 2) Slagtilfælde eller emboli forekom stadig baseret på langvarig standardiseret antikoaguleringsterapi; 3) HAS-BLED-score ≥3; 4) Uvilje til langvarig antikoagulationsbehandling;

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående atrieflimren ablationsprocedure
  2. Transthorax ekkokardiografi tyder på, at den anteroposteriore diameter af venstre atrium er større end 60 mm;
  3. vedvarende AF, der varer >10 år
  4. kombination af andre alvorlige hjerte-kar-sygdomme, der nødvendiggør hjertekirurgi såsom alvorlige mitralklaplæsioner og multiple koronararterielæsioner.
  5. Dokumenteret venstre atriel trombe/venstre atriel appendage trombe eller en anden abnormitet, der udelukker kateter/LAAC introduktion
  6. Forventet levetid mindre end 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LOVEDE

Vejledt af et cirkulært kortlægningskateter gennemgik alle patienter indledningsvis bred periferien lungeveneisolation (CPVI) ved brug af radiofrekvensablationskateter. Hvis sinusrytmen blev genoprettet efter at have udført CPVI-ablationen, ville ablationsproceduren blive stoppet. Hvis AF fortsatte, fik patienterne foretaget lineær ablation (lineær tagablation+anterior septal lineær ablation+mitral isthmus lineær ablation) ved brug af radiofrekvensablationskateter. Derefter, styret af venstre atriel appendage (LAA) angiografi, valgte operatørerne en passende størrelse venstre atrial appendage okklusionsanordning i henhold til LAA størrelse og morfologi.

Interventioner:

Procedure: CPVI+ taglineær ablation + anterior septal lineær ablation + mitral isthmus lineær ablation + Venstre atriel appendage lukning (LAAC)
Procedure: LOVEDE
CPVI: Opnåelse af en bred afbrydelse af højre og venstre lungevener; Tag lineær ablation: lineær ablation i venstre atria tag; Anterior septal lineær ablation: lineær ablation i anterior septal lineær, som forløb fra midten af ​​højre superior og inferior lungevene eller midten af ​​højre superior pulmonal vene til mitralklapannulus; Mitral isthmus lineær ablation: lineær ablation i mitral isthmus; Venstre atriel appendage lukning: Okklusion af venstre atrial appendage med en venstre atriel appendage okklusionsanordning.
Enhed: Radiofrekvensablationskateter
Enhed: Radiofrekvensablationskateter
Enhed: okklusionsanordning for venstre atrielt vedhæng
Enhed: okklusionsenhed for venstre atrielt vedhæng
Aktiv komparator: CPVI og LAAC

Vejledt af et cirkulært kortlægningskateter gennemgik alle patienter indledningsvis bredområde CPVI ved hjælp af radiofrekvensablationskateter. Derefter, styret af LAA-angiografi, valgte operatørerne en passende størrelse venstre atriel appendage-okklusionsanordning i henhold til LAA-størrelsen og morfologien.

Interventioner:

Fremgangsmåde: CPVI og LAAC
Enhed: Radiofrekvensablationskateter
Enhed: Radiofrekvensablationskateter
Enhed: okklusionsanordning for venstre atrielt vedhæng
Enhed: okklusionsenhed for venstre atrielt vedhæng
Procedure: CPVI og LAAC
CPVI: Opnåelse af en bred afbrydelse af højre og venstre lungevener; Venstre atriel appendage lukning: Okklusion af venstre atrial appendage med en venstre atriel appendage okklusionsanordning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriearytmi efter en enkelt ablationsprocedure.
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure
Gentagelseshyppighed (procent) af atrieflimren eller atrieflimren eller atriel takykardi > 30 sekunder efter blankingperioden for 3 måneder efter ablation, 1 år efter en enkelt ablationsprocedure. (brug af antiarytmiske lægemidler var ikke tilladt efter blankingperioden på 3 måneder)
12 måneder efter den første procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af AF efter en enkelt ablationsprocedure
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure
Gentagelsesfrekvens (procent) af AF > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter ablation, 1 år efter en enkelt ablationsprocedure. (brug af antiarytmiske lægemidler var ikke tilladt efter blankingperioden på 3 måneder)
12 måneder efter den første procedure
Tilbagefald af atrieflimren/atriel takykardi efter en enkelt ablation
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure
Gentagelseshyppighed (procent) af atrieflimren/atriel takykardi > 30 sekunder efter blankingperioden på 3 måneder efter ablation, 1 år efter en enkelt ablationsprocedure. (brug af antiarytmiske lægemidler var ikke tilladt efter blankingperioden på 3 måneder)
12 måneder efter den første procedure
Forekomst af intra-procedure konvertering af vedvarende AF til sinus rytmefrekvens og dens relation til 1-årig sinus rytme vedligeholdelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure
Forekomst af intra-procedure konvertering af vedvarende AF til sinus rytme (eksklusive konverteret til sinus rytme med kardioversion) og dens relation til 1-årig sinus rytme vedligeholdelsesfrekvens
12 måneder efter den første procedure
Forekomst af intra-procedure-konvertering fra AF til atriel fladder eller atriel takykardifrekvens og dens relation til 1-årig sinusrytmevedligeholdelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure
Forekomst af intra-procedure-konvertering fra AF til atriel fladder eller atriel takykardifrekvens og dens relation til 1-årig sinusrytmevedligeholdelsesfrekvens
12 måneder efter den første procedure
Forekomst af periprocedurale komplikationer
Tidsramme: perioden fra postoperativ til hospitalsudskrivning
Forekomst af periprocedurelle komplikationer såsom død, perikardiel tamponade, slagtilfælde, lukning af okklusion, blødning, esophageal skade, komplikationer ved adgangsstedet (hæmatom, arteriovenøs fistel, pseudoaneurisme)
perioden fra postoperativ til hospitalsudskrivning
komplikationer efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter den første procedure
Forekomst af komplikationer efter proceduren, herunder død, slagtilfælde, større blødninger, hjertetamponade, esophageal skade og død.
12 måneder efter den første procedure
Hyppighed af hændelser, inklusive enhedsrelateret trombe og peri-enhedslækage 3 måneder efter proceduren
Tidsramme: 3 måneder efter den første procedure
Hyppighed af hændelser, inklusive enhedsrelateret trombe og peri-enhedslækage 3 måneder efter proceduren
3 måneder efter den første procedure
Hyppighed for seponering af antikoagulantia 6 måneder efter proceduren
Tidsramme: 6 måneder efter den første procedure
Hyppighed for seponering af antikoagulantia 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter den første procedure
Procedurevarighed af tredimensionel rekonstruktion af venstre atrie
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første procedure
Procedurevarighed af tredimensionel rekonstruktion af venstre atrie
Ved afslutningen af ​​den første procedure
Procedurens varighed ved ablation
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første procedure
Procedurens varighed ved ablation
Ved afslutningen af ​​den første procedure
Procedurevarighed ved LAAC
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​den første procedure
Procedurevarighed ved LAAC
Ved afslutningen af ​​den første procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAHoWMU-CR2024-01-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner