Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linker dak lineaire, mitralis-landengte lineaire en linker anterieure septum lineaire ablatie voor niet-paroxysmale AF: BELOOFDE proef.

8 februari 2024 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Isolatie van de longader en lineaire mitrale landengte, lineaire ablatie van het linker anterieure septum en occlusie van het apparaat van het linker atriumhartoor bij patiënten met niet-paroxysmale atriumfibrilleren: BELOOFDE studie.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om te beoordelen of een nieuwe behandelstrategie bestaande uit circumferentiële longaderisolatie (PVI), linker ROof lineair (RL), Mitral Isthmus lineair (MIL), en linker voorste septum lineaire (ASL) ablatie en linker anterieure septum lineaire (ASL) ablatie is. atriumhartoor (LAA) Occlusie van het apparaat (PROMISED-procedure) is superieur aan de PVI-gecombineerde LAA-sluiting wat betreft het verbeteren van het succespercentage op lange termijn van katheterablatie bij niet-paroxysmale atriale fibrillatie (AF)-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Circumferentiële longaderisolatie (CPVI) is een belangrijke radiofrequentiekatheerablatiestrategie voor AF. Het herhalingspercentage van niet-paroxysmaal AF (niet-PAF) na CPVI blijft onbevredigend, ondanks het gebruik van aanvullende strategieën, zoals lineaire ablatie en complex gefractioneerde atriale elektrogramablatie. Niet-PAF-initiatie en -onderhoud zijn afhankelijk van een kritische massa, die terugkeer mogelijk maakt. De voorste wand van het linker atrium bevat een reeks substraten die verband houden met AF, zoals laagspanningszones, de bundel van Bachmann en de LAA, die belangrijk zijn voor het initiëren en in stand houden van AF. Door CPVI te combineren met linker RL, linker ASL en MIL-ablatie kan een dooslaesie op de voorwand ontstaan ​​die de voorwand van het linker atrium in kleine gebieden verdeelt om het substraat te modificeren. Onze hypothese was dat deze strategie voor substraatmodificatie het succespercentage van niet-PAF-ablatie zou verbeteren. Functionele schade aan de LAA als gevolg van de bovengenoemde ablatiestrategie kan echter het risico op een beroerte vergroten. Het gecombineerde gebruik van AF-ablatie en LAA-occlusie is veilig en kan het risico op een beroerte verminderen. Daarom onderzochten we de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van een nieuwe behandelstrategie voor niet-PAF, gedefinieerd als de CPVI; linker DAK lineair, mitralis-landengte lineair en linker voorste septum lineaire ablatie; en LAA Device occlusie (PROMISED) procedure. Gevallen werden prospectief behandeld in een 2-armig 1:1-ontwerp volgens ablatiestrategie, verdeeld in de Promised-groep (n = 83) of de PVI-gecombineerde LAAC-groep (n = 83).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

166

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Yuan-nan Lin, MD
  • Telefoonnummer: +86-0577-8567-6610
  • E-mail: 597049712@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar;
  2. Aanhoudende AF (AF-duur > 7 dagen);
  3. CHA2DS2-VASc-score ≥2;
  4. Aanwezigheid van ten minste één van de volgende aandoeningen:

1) Ongeschikt voor langdurige gestandaardiseerde antistollingstherapie; 2) Beroerte of embolie kwamen nog steeds voor op basis van gestandaardiseerde antistollingstherapie op lange termijn; 3) HAS-BLED-score ≥3; 4) Onwil voor langdurige antistollingstherapie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande ablatieprocedure voor atriumfibrilleren
  2. Transthoracale echocardiografie suggereert dat de anteroposterieure diameter van het linker atrium groter is dan 60 mm;
  3. aanhoudende AF die >10 jaar aanhoudt
  4. combinatie van andere ernstige hart- en vaatziekten die hartchirurgie noodzakelijk maken, zoals ernstige mitraliskleplaesies en meerdere coronaire laesies.
  5. Gedocumenteerde trombus in het linker atrium/trombus in het linker atriumhartoor of een andere afwijking die introductie van een katheter/LAAC onmogelijk maakt
  6. Levensverwachting minder dan 1 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BELOOFD

Geleid door een cirkelvormige mappingkatheter, ondergingen alle patiënten aanvankelijk een brede circumferentiële longaderisolatie (CPVI) met behulp van een radiofrequentieablatiekatheter. Als het sinusritme werd hersteld na het uitvoeren van de CPVI-ablatie, zou de ablatieprocedure worden gestopt. Als AF aanhield, ondergingen de patiënten lineaire ablatie (lineaire ablatie van het dak + lineaire ablatie van het anterieure septum + lineaire ablatie van de mitralislandengte) met behulp van een radiofrequente ablatiekatheter. Vervolgens selecteerden de operators, geleid door angiografie van het linker atriumhartoor (LAA), een occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor van de juiste grootte, afhankelijk van de LAA-grootte en morfologie.

Interventies:

Procedure: CPVI+ lineaire ablatie van het dak + lineaire ablatie van het anterieure septum + lineaire ablatie van de mitralislandengte + sluiting van het linker atriumoor (LAAC)
Procedure: BELOOFD
CPVI: Realisatie van een brede ontkoppeling van de rechter en linker longaders; Lineaire ablatie dak: lineaire ablatie in het linker atriumdak; Lineaire ablatie van het voorste septum: lineaire ablatie in het lineaire voorste septum die loopt van het midden van de rechter superieure en onderste longaders of het midden van de rechter superieure longader naar de annulus van de mitralisklep; Mitralislandengte lineaire ablatie: lineaire ablatie in de mitralislandengte; Sluiting van het linker atriumhartoor: Occlusie van het linker atriumhartoor met een occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor.
Apparaat: Radiofrequente ablatiekatheter
Apparaat: Radiofrequentie-ablatiekatheter
Apparaat: occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor
Apparaat: occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor
Actieve vergelijker: CPVI en LAAC

Geleid door een cirkelvormige mappingkatheter ondergingen alle patiënten aanvankelijk CPVI over een groot gebied met behulp van een radiofrequentie-ablatiekatheter. Vervolgens selecteerden de operators, geleid door LAA-angiografie, een occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor van de juiste grootte, afhankelijk van de LAA-grootte en morfologie.

Interventies:

Procedure: CPVI en LAAC
Apparaat: Radiofrequente ablatiekatheter
Apparaat: Radiofrequentie-ablatiekatheter
Apparaat: occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor
Apparaat: occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor
Procedure: CPVI en LAAC
CPVI: Realisatie van een brede ontkoppeling van de rechter en linker longaders; Sluiting van het linker atriumhartoor: Occlusie van het linker atriumhartoor met een occlusieapparaat voor het linker atriumhartoor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmie na een enkele ablatieprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure
Herhalingspercentage (percentage) van atriale fibrillatie of atriale flutter of atriale tachycardie > 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na ablatie, 1 jaar na een enkele ablatieprocedure. (gebruik van anti-aritmica was niet toegestaan ​​na de blankingperiode van 3 maanden)
12 maanden na de eerste procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van AF na een enkele ablatieprocedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure
Herhalingspercentage (percentage) van AF> 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na ablatie, 1 jaar na een enkele ablatieprocedure. (gebruik van anti-aritmica was niet toegestaan ​​na de blankingperiode van 3 maanden)
12 maanden na de eerste procedure
Herhaling van atriale flutter/atriale tachycardie na een enkele ablatie
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure
Herhalingspercentage (percentage) van atriale flutter/atriale tachycardie> 30 seconden na de blankingperiode van 3 maanden na ablatie, 1 jaar na een enkele ablatieprocedure. (gebruik van anti-aritmica was niet toegestaan ​​na de blankingperiode van 3 maanden)
12 maanden na de eerste procedure
Het optreden van intra-procedurele conversie van aanhoudend AF naar sinusritmefrequentie en de relatie daarvan met het 1-jarige onderhoudspercentage van het sinusritme
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure
Het optreden van intra-procedurele conversie van aanhoudend AF naar sinusritme (exclusief omgezet naar sinusritme met cardioversie) en de relatie ervan met het 1-jaars onderhoudspercentage van het sinusritme
12 maanden na de eerste procedure
Het optreden van intra-procedurele conversie van AF naar atriale flutter of atriale tachycardiefrequentie en de relatie daarvan met de 1-jaars sinusritme-onderhoudsfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure
Het optreden van intra-procedurele conversie van AF naar atriale flutter of atriale tachycardiefrequentie en de relatie daarvan met de 1-jaars sinusritme-onderhoudsfrequentie
12 maanden na de eerste procedure
Incidentie van periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: periode van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
Incidentie van periprocedurele complicaties zoals overlijden, pericardiale tamponade, beroerte, losraken van de occluder, bloeding, slokdarmletsel, complicaties op de toegangsplaats (hematoom, arterioveneuze fistel, pseudo-aneurysma)
periode van postoperatief tot ontslag uit het ziekenhuis
complicaties na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste procedure
Incidentie van complicaties na de procedure, waaronder overlijden, beroerte, ernstige bloedingen, harttamponnade, slokdarmletsel en overlijden.
12 maanden na de eerste procedure
Incidentie van voorvallen, waaronder apparaatgerelateerde trombus en peri-apparaatlekkage drie maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste procedure
Incidentie van voorvallen, waaronder apparaatgerelateerde trombus en peri-apparaatlekkage drie maanden na de procedure
3 maanden na de eerste procedure
Aantal stopzettingen van antistollingsmiddelen 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden na de eerste procedure
Aantal stopzettingen van antistollingsmiddelen 6 maanden na de procedure
6 maanden na de eerste procedure
Procedureduur van driedimensionale reconstructie van het linker atrium
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste procedure
Procedureduur van driedimensionale reconstructie van het linker atrium
Aan het einde van de eerste procedure
Duur van de procedure bij ablatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste procedure
Duur van de procedure bij ablatie
Aan het einde van de eerste procedure
Procedureduur bij LAAC
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste procedure
Procedureduur bij LAAC
Aan het einde van de eerste procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2024-01-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren