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Linke Dachlinear-, Mitralisthmus-Linear- und linke vordere Septum-Linearablation bei nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern: VERSPROCHENE Studie.

8. Februar 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Isolierung der Pulmonalvene und lineare Ablation des linken Dachs, des Isthmus des Mitral und lineare Ablation des linken vorderen Septums sowie Okklusion des Geräts des linken Vorhofohrs bei Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern: VERSPROCHENE Studie.

Der Zweck dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine neue Behandlungsstrategie besteht bestehend aus peripherer Pulmonalvenenisolierung (PVI), linker linearer ROof (RL), linearer Mitralisthmus (MIL) und linearer (ASL) Ablation des linken anterioren SEptal (ASL) und links Der Verschluss des Vorhofohrs (LAA) (PROMISED-Verfahren) ist dem PVI-kombinierten LAA-Verschluss überlegen, da er die langfristige Erfolgsrate der Katheterablation bei Patienten mit nicht paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) erhöht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zirkumferente Pulmonalvenenisolierung (CPVI) ist eine wichtige Strategie zur Hochfrequenzkatheterablation bei Vorhofflimmern. Die Rezidivrate von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern (non-PAF) nach CPVI bleibt trotz der Verwendung zusätzlicher Strategien, wie der linearen Ablation und der komplexen fraktionierten atrialen Elektrogrammablation, unbefriedigend. Die Initiierung und Aufrechterhaltung von Nicht-PAF hängt von einer kritischen Masse ab, die einen Wiedereintritt ermöglicht. Die vordere Wand des linken Vorhofs enthält eine Reihe von Substraten, die mit Vorhofflimmern assoziiert sind, wie z. B. Niederspannungszonen, Bachmann-Bündel und LAA, die für die Entstehung und Aufrechterhaltung des Vorhofflimmerns wichtig sind. Durch die Kombination von CPVI mit linker RL-, linker ASL- und MIL-Ablation kann eine Box-Läsion an der Vorderwand entstehen, die die vordere Wand des linken Vorhofs in kleine Bereiche unterteilt, um das Substrat zu modifizieren. Wir gingen davon aus, dass diese Strategie zur Substratmodifikation die Erfolgsrate der Nicht-PAF-Ablation verbessern würde. Allerdings kann eine funktionelle Schädigung der LAA infolge der oben genannten Ablationsstrategie das Schlaganfallrisiko erhöhen. Der kombinierte Einsatz von AF-Ablation und LAA-Okklusion ist sicher und kann das Schlaganfallrisiko verringern. Daher untersuchten wir die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer neuen Behandlungsstrategie für Nicht-PAF, definiert als CPVI; lineare Ablation des linken Dachs, des linearen Mitral-Isthmus und der linearen Ablation des linken vorderen Septums; und Verfahren zur LAA-Geräteokklusion (VERSPROCHEN). Die Fälle wurden prospektiv in einem zweiarmigen 1:1-Design entsprechend der Ablationsstrategie behandelt und in die Promised-Gruppe (n = 83) oder die kombinierte PVI-LAAC-Gruppe (n = 83) unterteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

166

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuan-nan Lin, MD
  • Telefonnummer: +86-0577-8567-6610
  • E-Mail: 597049712@qq.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre;
  2. Anhaltendes Vorhofflimmern (Vorhofflimmern-Dauer > 7 Tage);
  3. CHA2DS2-VASc-Score ≥2;
  4. Vorliegen mindestens einer der folgenden Bedingungen:

1) Für eine langfristige standardisierte Antikoagulationstherapie ungeeignet; 2) Schlaganfälle oder Embolien traten trotz einer langfristigen standardisierten Antikoagulationstherapie immer noch auf; 3) HAS-BLED-Score ≥3; 4) mangelnde Bereitschaft zu einer langfristigen Antikoagulationstherapie;

Ausschlusskriterien:

  1. Vorheriges Vorhofflimmern-Ablationsverfahren
  2. Die transthorakale Echokardiographie lässt darauf schließen, dass der anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs mehr als 60 mm beträgt;
  3. persistierendes Vorhofflimmern, das >10 Jahre anhält
  4. Kombination anderer schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die eine Herzoperation erforderlich machen, wie schwere Mitralklappenläsionen und mehrere Koronararterienläsionen.
  5. Dokumentierter Thrombus im linken Vorhof/Thrombus im linken Vorhofohr oder eine andere Anomalie, die die Einführung eines Katheters/LAAC ausschließt
  6. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VERSPROCHEN

Alle Patienten wurden zunächst mithilfe eines zirkulären Mapping-Katheters einer großflächigen zirkumferenziellen Pulmonalvenenisolierung (CPVI) mit einem Hochfrequenz-Ablationskatheter unterzogen. Wenn der Sinusrhythmus nach Durchführung der CPVI-Ablation wiederhergestellt wäre, würde der Ablationsvorgang abgebrochen. Wenn das Vorhofflimmern bestehen blieb, wurden die Patienten einer linearen Ablation (lineare Dachablation + lineare Ablation des vorderen Septums + lineare Mitralisthmus-Ablation) unter Verwendung eines Hochfrequenz-Ablationskatheters unterzogen. Anschließend wählten die Bediener unter Anleitung der Angiographie des linken Vorhofohrs (LAA) ein Okklusionsgerät für das linke Vorhofohr entsprechend der Größe und Morphologie des linken Vorhofohrs aus.

Interventionen:

Verfahren: CPVI + lineare Ablation des Daches + lineare Ablation des vorderen Septums + lineare Ablation des Mitralisthmus + Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC)
Verfahren: VERSPROCHEN
CPVI: Erzielung einer weiten Trennung der rechten und linken Lungenvene; Lineare Dachablation: lineare Ablation im linken Vorhofdach; Lineare Ablation des vorderen Septums: lineare Ablation im vorderen Septum, die von der Mitte der rechten oberen und unteren Pulmonalvene oder der Mitte der rechten oberen Pulmonalvene bis zum Mitralklappenring verläuft; Lineare Ablation des Mitralisthmus: lineare Ablation im Mitralisthmus; Verschluss des linken Vorhofohrs: Verschluss des linken Vorhofohrs mit einem Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs.
Gerät: Radiofrequenz-Ablationskatheter
Gerät: Radiofrequenz-Ablationskatheter
Gerät: Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Gerät: Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Aktiver Komparator: CPVI und LAAC

Unter Führung eines kreisförmigen Mapping-Katheters wurden alle Patienten zunächst einer großflächigen CPVI mit einem Hochfrequenz-Ablationskatheter unterzogen. Anschließend wählten die Bediener unter Anleitung der LAA-Angiographie ein Okklusionsgerät für das linke Vorhofohr entsprechend der LAA-Größe und -Morphologie aus.

Interventionen:

Verfahren: CPVI und LAAC
Gerät: Radiofrequenz-Ablationskatheter
Gerät: Radiofrequenz-Ablationskatheter
Gerät: Vorrichtung zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Gerät: Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Verfahren: CPVI und LAAC
CPVI: Erzielung einer weiten Trennung der rechten und linken Lungenvene; Verschluss des linken Vorhofohrs: Verschluss des linken Vorhofohrs mit einem Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer Vorhofarrhythmie nach einem einzelnen Ablationsverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Rezidivrate (Prozentsatz) von Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie > 30 Sekunden nach der Austastperiode von 3 Monaten nach der Ablation, 1 Jahr nach einem einzelnen Ablationsverfahren. (Die Einnahme von Antiarrhythmika war nach der dreimonatigen Ausblendzeit nicht gestattet.)
12 Monate nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach einem einzelnen Ablationsverfahren
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Rezidivrate (Prozentsatz) von Vorhofflimmern > 30 Sekunden nach der Austastperiode von 3 Monaten nach der Ablation, 1 Jahr nach einem einzelnen Ablationsverfahren. (Die Einnahme von Antiarrhythmika war nach der dreimonatigen Ausblendzeit nicht gestattet.)
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Wiederauftreten von Vorhofflattern/Vorhoftachykardie nach einer einzelnen Ablation
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Rezidivrate (Prozentsatz) von Vorhofflattern/Vorhoftachykardie > 30 Sekunden nach der Austastperiode von 3 Monaten nach der Ablation, 1 Jahr nach einem einzelnen Ablationsverfahren. (Die Einnahme von Antiarrhythmika war nach der dreimonatigen Ausblendzeit nicht gestattet.)
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Auftreten einer verfahrensinternen Umwandlung von persistierendem Vorhofflimmern in Sinusrhythmusfrequenz und ihre Beziehung zur 1-Jahres-Sinusrhythmus-Aufrechterhaltungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Auftreten einer verfahrensinternen Konvertierung von persistierendem Vorhofflimmern in Sinusrhythmusfrequenz (mit Ausnahme der Konvertierung in Sinusrhythmus mit Kardioversion) und ihre Beziehung zur 1-Jahres-Sinusrhythmus-Erhaltungsrate
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Auftreten einer verfahrensinternen Umwandlung von Vorhofflimmern in Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie und ihre Beziehung zur 1-Jahres-Sinusrhythmus-Erhaltungsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Auftreten einer verfahrensinternen Umwandlung von Vorhofflimmern in Vorhofflattern oder Vorhoftachykardie und ihre Beziehung zur 1-Jahres-Sinusrhythmus-Erhaltungsrate
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen
Zeitfenster: Zeitraum von der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz periprozeduraler Komplikationen wie Tod, Perikardtamponade, Schlaganfall, Okkluderdislokation, Blutung, Ösophagusverletzung, Komplikationen an der Zugangsstelle (Hämatom, arteriovenöse Fistel, Pseudoaneurysma)
Zeitraum von der postoperativen Phase bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Komplikationen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem ersten Eingriff
Inzidenz von Komplikationen nach dem Eingriff, darunter Tod, Schlaganfall, schwere Blutungen, Herztamponade, Verletzung der Speiseröhre und Tod.
12 Monate nach dem ersten Eingriff
Inzidenz von Ereignissen, einschließlich gerätebedingter Thromben und perigerätebedingter Leckagen, 3 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Eingriff
Inzidenz von Ereignissen, einschließlich gerätebedingter Thromben und perigerätebedingter Leckagen, 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem ersten Eingriff
Abbruchrate von Antikoagulanzien 6 Monate nach dem Eingriff
Zeitfenster: 6 Monate nach dem ersten Eingriff
Abbruchrate von Antikoagulanzien 6 Monate nach dem Eingriff
6 Monate nach dem ersten Eingriff
Verfahrensdauer der dreidimensionalen Rekonstruktion des linken Vorhofs
Zeitfenster: Am Ende des ersten Verfahrens
Verfahrensdauer der dreidimensionalen Rekonstruktion des linken Vorhofs
Am Ende des ersten Verfahrens
Verfahrensdauer bei der Ablation
Zeitfenster: Am Ende des ersten Verfahrens
Verfahrensdauer bei der Ablation
Am Ende des ersten Verfahrens
Verfahrensdauer am LAAC
Zeitfenster: Am Ende des ersten Verfahrens
Verfahrensdauer am LAAC
Am Ende des ersten Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHoWMU-CR2024-01-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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