Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Linjär linjär ablation av vänster tak, linjär mitralisnäs och linjär ablation för vänster främre septal för icke-paroxysmal AF: UTLOVADE försök.

8 februari 2024 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Lungvensisolering och linjärt linjärt linjärt linjärt linjärt, linjärt och linjärt linjärt ablation av vänster förmaksnäs och linjär ablation av främre septum och vänster förmaksbihangsanordningsocklusion hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer: UTLOVADE försök.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att bedöma om en ny behandlingsstrategi bestående av periferiell lungvensisolering (PVI), linjär linjär ROof (RL), linjär mitralisnäs (MIL), och vänster främre SEptal linjär (ASL) ablation och vänster förmaksbihang (LAA) Enhetsocklusion (LOVAD procedur) är överlägsen PVI kombinerad LAA-stängning när det gäller att förbättra den långsiktiga framgångsfrekvensen för kateterablation hos patienter med icke-paroxysmalt förmaksflimmer (AF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Circumferential pulmonell venisolering (CPVI) är en viktig radiofrekvenskateterablationsstrategi för AF. Återfallsfrekvensen av icke-paroxysmal AF (icke-PAF) efter CPVI är fortfarande otillfredsställande, trots användningen av ytterligare strategier, såsom linjär ablation och komplex fraktionerad atriell elektrogramablation. Icke-PAF-initiering och underhåll beror på en kritisk massa, som tillåter återinträde. Den vänstra förmakets främre vägg innehåller en serie substrat som är associerade med AF, såsom lågspänningszoner, Bachmanns bunt och LAA, som är viktiga för AF-initiering och underhåll. Genom att kombinera CPVI med vänster RL, vänster ASL och MIL-ablation kan det skapas en boxlesionsuppsättning på den främre väggen som delar upp den vänstra förmakets främre vägg i små områden för att modifiera substratet. Vi antog att denna substratmodifieringsstrategi skulle förbättra framgångshastigheten för icke-PAF-ablation. Funktionell skada på LAA till följd av ovan nämnda ablationsstrategi kan dock öka risken för stroke. Den kombinerade användningen av AF-ablation och LAA-ocklusion är säker och kan minska risken för stroke. Därför undersökte vi säkerheten, genomförbarheten och effekten av en ny behandlingsstrategi för icke-PAF, definierad som CPVI; vänster tak linjär, mitralnäs linjär och vänster främre SEptal linjär ablation; och LAA Device occlusion (LOVAD) procedur. Fallen behandlades prospektivt i en 2-armad 1:1 design enligt ablationsstrategi, uppdelad i den utlovade gruppen (n = 83) eller den kombinerade PVI LAAC-gruppen (n = 83).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

166

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuan-nan Lin, MD
  • Telefonnummer: +86-0577-8567-6610
  • E-post: 597049712@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år;
  2. Ihållande AF (AF-varaktighet > 7 dagar);
  3. CHA2DS2-VASc poäng ≥2;
  4. Förekomst av minst ett av följande tillstånd:

1) Olämplig för långvarig standardiserad antikoagulationsbehandling; 2) Stroke eller emboli inträffade fortfarande baserat på långvarig standardiserad antikoaguleringsterapi; 3) HAS-BLED-poäng ≥3; 4) Ovilja till långvarig antikoagulationsbehandling;

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare förmaksflimmer ablationsprocedur
  2. Transthorax ekokardiografi tyder på att den anteroposteriora diametern på vänster förmak är större än 60 mm;
  3. ihållande AF som varar >10 år
  4. kombination av andra allvarliga hjärt-kärlsjukdomar som kräver hjärtkirurgi såsom svåra mitralisklaffskador och multipla kranskärlsskador.
  5. Dokumenterad trombos i vänster förmak/trombus i vänster förmaksbihang eller annan abnormitet som utesluter kateter/LAAC-introduktion
  6. Förväntad livslängd mindre än 1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LOVADE

Med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter genomgick alla patienter initialt isolering av lungven i stort område (CPVI) med radiofrekvensablationskateter. Om sinusrytmen återställdes efter att ha utfört CPVI-ablationen, skulle ablationsproceduren stoppas. Om AF kvarstod, genomgick patienterna linjär ablation (linjär ablation av taket + linjär ablation av främre septum + linjär ablation av mitralis isthmus) med radiofrekvensablationskateter. Sedan, med ledning av vänster förmaksbihang (LAA) angiografi, valde operatörerna en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang av lämplig storlek enligt LAA storlek och morfologi.

Interventioner:

Procedur: CPVI+ linjär ablation av tak + linjär ablation av främre septal + linjär ablation av mitralisnäset + stängning av vänster förmaksbihang (LAAC)
Procedur: LOVADE
CPVI: Uppnående av en bred urkoppling av höger och vänster lungven; Taklinjär ablation: linjär ablation i vänster förmakstak; Anterior septal linjär ablation: linjär ablation i den främre septal linjär som löper från mitten av högra övre och nedre lungvenerna eller mitten av högra övre lungvenen till mitralisklaffens annulus; Mitral isthmus linjär ablation: linjär ablation i mitral isthmus; Stängning av vänster förmaksbihang: Tillslutning av vänster förmaksbihang med en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang.
Enhet: Radiofrekvensablationskateter
Enhet: Radiofrekvensablationskateter
Enhet: ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang
Enhet: ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang
Aktiv komparator: CPVI och LAAC

Med hjälp av en cirkulär kartläggningskateter genomgick alla patienter initialt bredarea CPVI med radiofrekvensablationskateter. Sedan, med ledning av LAA-angiografi, valde operatörerna en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang av lämplig storlek enligt LAA-storleken och morfologin.

Interventioner:

Procedur: CPVI och LAAC
Enhet: Radiofrekvensablationskateter
Enhet: Radiofrekvensablationskateter
Enhet: ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang
Enhet: ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang
Procedur: CPVI och LAAC
CPVI: Uppnående av en bred urkoppling av höger och vänster lungven; Stängning av vänster förmaksbihang: Tillslutning av vänster förmaksbihang med en ocklusionsanordning för vänster förmaksbihang.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksarytmi efter ett enda ablationsförfarande.
Tidsram: 12 månader efter det första ingreppet
Återfallsfrekvens (procent) av förmaksflimmer eller förmaksfladder eller förmakstakykardi > 30 sekunder efter blankningsperioden för 3 månader efter ablation, 1 år efter en enda ablationsprocedur. (användning av antiarytmiska läkemedel var inte tillåten efter blankningsperioden på 3 månader)
12 månader efter det första ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av AF efter ett enda ablationsförfarande
Tidsram: 12 månader efter det första ingreppet
Återfallsfrekvens (procent) av AF > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter ablation, 1 år efter en enda ablationsprocedur. (användning av antiarytmiska läkemedel var inte tillåten efter blankningsperioden på 3 månader)
12 månader efter det första ingreppet
Återfall av förmaksfladder/förmakstakykardi efter en enda ablation
Tidsram: 12 månader efter det första ingreppet
Återfallsfrekvens (procent) av förmaksfladder/förmakstakykardi > 30 sekunder efter blankningsperioden på 3 månader efter ablation, 1 år efter en enda ablationsprocedur. (användning av antiarytmiska läkemedel var inte tillåten efter blankningsperioden på 3 månader)
12 månader efter det första ingreppet
Förekomst av intraprocedurkonvertering av ihållande AF till sinusrytm och dess samband med 1-årig sinusrytmunderhållsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter det första ingreppet
Förekomst av intraprocedurkonvertering av ihållande AF till sinusrytm (exklusive omvandlad till sinusrytm med elkonvertering) och dess samband med 1-årig sinusrytmunderhållsfrekvens
12 månader efter det första ingreppet
Förekomst av intraprocedurkonvertering från AF till förmaksfladder eller förmakstakykardifrekvens och dess samband med 1-års sinusrytmunderhållsfrekvens
Tidsram: 12 månader efter det första ingreppet
Förekomst av intraprocedurkonvertering från AF till förmaksfladder eller förmakstakykardifrekvens och dess samband med 1-års sinusrytmunderhållsfrekvens
12 månader efter det första ingreppet
Förekomst av periprocedurella komplikationer
Tidsram: period från postoperativ till sjukhusutskrivning
Förekomst av periprocedurella komplikationer såsom död, perikardtamponad, stroke, förskjutning av tilltäppningen, blödning, esofagusskada, komplikationer vid åtkomststället (hematom, arteriovenös fistel, pseudoaneurysm)
period från postoperativ till sjukhusutskrivning
komplikationer efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter det första ingreppet
Förekomst av komplikationer efter proceduren inklusive död, stroke, större blödningar, hjärttamponad, matstrupsskada och dödsfall.
12 månader efter det första ingreppet
Incidens av händelser inklusive enhetsrelaterad tromb och peri-enhetsläckage 3 månader efter proceduren
Tidsram: 3 månader efter den första proceduren
Incidens av händelser inklusive enhetsrelaterad tromb och peri-enhetsläckage 3 månader efter proceduren
3 månader efter den första proceduren
Frekvens avbrott av antikoagulantia 6 månader efter ingreppet
Tidsram: 6 månader efter den första proceduren
Frekvens avbrott av antikoagulantia 6 månader efter ingreppet
6 månader efter den första proceduren
Procedurvaraktighet för tredimensionell rekonstruktion av vänster förmak
Tidsram: I slutet av den första proceduren
Procedurvaraktighet för tredimensionell rekonstruktion av vänster förmak
I slutet av den första proceduren
Procedurens varaktighet vid ablation
Tidsram: I slutet av den första proceduren
Procedurens varaktighet vid ablation
I slutet av den första proceduren
Procedurens varaktighet vid LAAC
Tidsram: I slutet av den första proceduren
Procedurens varaktighet vid LAAC
I slutet av den första proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2024-01-104

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera