Линейная абляция левой крыши, линейная митрального перешейка и линейная абляция левой передней перегородки при непароксизмальной ФП: ОБЕЩАННОЕ исследование.
8 февраля 2024 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Изоляция легочной вены и линейная абляция левой крыши, линейная абляция митрального перешейка, линейная абляция левой передней перегородки и окклюзия устройства ушка левого предсердия у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий: ОБЕЩАННОЕ исследование.
Цель этого проспективного рандомизированного исследования — оценить, существует ли новая стратегия лечения, состоящая из периферической изоляции легочной вены (PVI), линейной абляции левой ROof (RL), линейной митральной перешейки (MIL) и левой передней перегородочной линейной абляции (ASL) и левой абляции. Окклюзия ушка предсердия (LAA) устройством (процедура PROMISED) превосходит комбинированное закрытие LAA PVI в повышении долгосрочного успеха катетерной абляции у пациентов с непароксизмальной фибрилляцией предсердий (ФП).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Окружная изоляция легочных вен (CPVI) является важной стратегией радиочастотной катетерной абляции при ФП.
Частота рецидивов непароксизмальной ФП (не-ПАФ) после ХПВИ остается неудовлетворительной, несмотря на применение дополнительных стратегий, таких как линейная аблация и комплексная фракционированная предсердная электрограмматическая аблация.
Инициирование и поддержание не-PAF зависят от критической массы, которая позволяет вернуться в атмосферу.
Передняя стенка левого предсердия содержит ряд субстратов, связанных с ФП, таких как зоны низкого напряжения, пучок Бахмана и УЛП, которые важны для инициации и поддержания ФП.
Сочетание CPVI с абляцией левого RL, левого ASL и MIL может создать коробчатый очаг поражения на передней стенке, который разделяет переднюю стенку левого предсердия на небольшие области для модификации субстрата.
Мы предположили, что эта стратегия модификации субстрата улучшит вероятность успеха абляции без PAF.
Однако функциональное повреждение УЛП в результате вышеупомянутой стратегии абляции может увеличить риск инсульта.
Комбинированное использование абляции ФП и окклюзии УЛП безопасно и может снизить риск инсульта.
Поэтому мы исследовали безопасность, осуществимость и эффективность новой стратегии лечения пациентов, не страдающих ФПВ, определяемых как ХЦВИ; линейная абляция левой ROof, линейная митральный перешеек и линейная абляция левой передней перегородки; и процедура окклюзии устройства LAA (ОБЕЩАНО).
Случаи проспективно лечились по схеме 1:1 в двух группах в соответствии со стратегией абляции, разделенной на группу «Обещанная» (n = 83) или комбинированную группу PVI с LAAC (n = 83).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
166
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue-chun Li, MD
- Номер телефона: +86-0577-8567-6610
- Электронная почта: liyuechun1980@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuan-nan Lin, MD
- Номер телефона: +86-0577-8567-6610
- Электронная почта: 597049712@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Yue-chun Li, MD
- Номер телефона: +86-0577-8567-6610
- Электронная почта: liyuechun1980@sina.com
-
Контакт:
- Yuan-nan Lin, MD
- Номер телефона: +86-0577-8567-6610
- Электронная почта: 597049712@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет;
- Персистирующая ФП (продолжительность ФП > 7 дней);
- Оценка CHA2DS2-VASc ≥2;
- Наличие хотя бы одного из следующих условий:
1) Непригоден для длительной стандартизированной антикоагулянтной терапии; 2) инсульт или эмболия все же возникали на основании длительной стандартизированной антикоагулянтной терапии; 3) показатель HAS-BLED ≥3; 4) Неготовность к длительной антикоагулянтной терапии;
Критерий исключения:
- Предыдущая процедура абляции фибрилляции предсердий
- Трансторакальная эхокардиография позволяет предположить, что переднезадний диаметр левого предсердия превышает 60 мм;
- персистирующая ФП, продолжающаяся >10 лет
- сочетание других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, требующих хирургического вмешательства на сердце, таких как тяжелые поражения митрального клапана и множественные поражения коронарных артерий.
- Подтвержденный тромб левого предсердия/тромб ушка левого предсердия или другое отклонение от нормы, препятствующее введению катетера/LAAC
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ОБЕЩАНО
Под контролем катетера с круговым картированием всем пациентам первоначально была проведена обширная периферическая изоляция легочных вен (CPVI) с использованием катетера для радиочастотной абляции. Если синусовый ритм восстановился после выполнения абляции ХПВИ, процедуру абляции следует прекратить. Если сохранялась ФП, пациентам проводилась линейная абляция (линейная абляция крыши + линейная абляция передней перегородки + линейная абляция митрального перешейка) с использованием радиочастотного абляционного катетера. Затем, руководствуясь ангиографией ушка левого предсердия (УЛП), операторы выбрали устройство окклюзии ушка левого предсердия подходящего размера в соответствии с размером и морфологией УЛП. Вмешательства: Процедура: CPVI+ линейная абляция крыши + линейная абляция передней перегородки + линейная абляция митрального перешейка + закрытие ушка левого предсердия (LAAC) |
ХПВИ: Достижение широкого разъединения правых и левых легочных вен; Линейная абляция крыши: линейная абляция крыши левого предсердия; Передняя перегородочная линейная абляция: линейная абляция передней перегородочной линейной области, которая проходит от середины правой верхней и нижней легочных вен или середины правой верхней легочной вены до кольца митрального клапана; Линейная абляция митрального перешейка: линейная абляция митрального перешейка; Закрытие ушка левого предсердия: Окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства для окклюзии ушка левого предсердия.
Устройство: катетер для радиочастотной абляции.
Устройство: устройство окклюзии ушка левого предсердия.
|
|
Активный компаратор: CPVI и LAAC
Под контролем катетера с круговым картированием всем пациентам первоначально была выполнена обширная CPVI с использованием катетера для радиочастотной абляции. Затем, руководствуясь ангиографией УЛП, операторы выбрали окклюзионное устройство ушка левого предсердия соответствующего размера в соответствии с размером и морфологией УЛП. Вмешательства: Процедура: CPVI и LAAC |
Устройство: катетер для радиочастотной абляции.
Устройство: устройство окклюзии ушка левого предсердия.
ХПВИ: Достижение широкого разъединения правых и левых легочных вен; Закрытие ушка левого предсердия: Окклюзия ушка левого предсердия с помощью устройства для окклюзии ушка левого предсердия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной аритмии после однократной процедуры абляции.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры
|
Частота рецидивов (в процентах) фибрилляции предсердий или трепетания предсердий или предсердной тахикардии > 30 секунд после периода гашения в течение 3 месяцев после абляции, через 1 год после однократной процедуры абляции.
(применение антиаритмических препаратов не разрешалось после 3-месячного периода гашения)
|
12 месяцев после первой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив ФП после однократной процедуры абляции
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры
|
Частота рецидивов (в процентах) ФП через > 30 секунд после периода гашения в течение 3 месяцев после абляции, через 1 год после однократной процедуры абляции.
(применение антиаритмических препаратов не разрешалось после 3-месячного периода гашения)
|
12 месяцев после первой процедуры
|
|
Рецидив трепетания предсердий/предсердной тахикардии после однократной аблации.
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры
|
Частота рецидивов (в процентах) трепетания предсердий/предсердной тахикардии через > 30 секунд после периода гашения в течение 3 месяцев после абляции, через 1 год после однократной процедуры абляции.
(применение антиаритмических препаратов не разрешалось после 3-месячного периода гашения)
|
12 месяцев после первой процедуры
|
|
Возникновение внутрипроцедурной конверсии стойкой ФП в частоту синусового ритма и ее связь с частотой поддержания синусового ритма в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры
|
Частота конверсии персистирующей ФП в частоту синусового ритма во время процедуры (исключая конверсию в синусовый ритм при кардиоверсии) и ее связь с частотой поддержания синусового ритма в течение 1 года
|
12 месяцев после первой процедуры
|
|
Частота конверсии ФП в трепетание предсердий или предсердную тахикардию во время процедуры и ее связь с частотой поддержания синусового ритма в течение 1 года
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры
|
Частота конверсии ФП в трепетание предсердий или предсердную тахикардию во время процедуры и ее связь с частотой поддержания синусового ритма в течение 1 года
|
12 месяцев после первой процедуры
|
|
Частота перипроцедуральных осложнений
Временное ограничение: период от послеоперационного до выписки из стационара
|
Частота перипроцедуральных осложнений, таких как смерть, тампонада перикарда, инсульт, смещение окклюдера, кровотечение, повреждение пищевода, осложнения в месте доступа (гематома, артериовенозная фистула, псевдоаневризма)
|
период от послеоперационного до выписки из стационара
|
|
осложнения после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после первой процедуры
|
Частота осложнений после процедуры, включая смерть, инсульт, сильное кровотечение, тампонаду сердца, повреждение пищевода и смерть.
|
12 месяцев после первой процедуры
|
|
Частота событий, включая тромб, связанный с устройством, и утечку вокруг устройства через 3 месяца после процедуры
Временное ограничение: 3 месяца после первой процедуры
|
Частота событий, включая тромб, связанный с устройством, и утечку вокруг устройства через 3 месяца после процедуры
|
3 месяца после первой процедуры
|
|
Частота прекращения приема антикоагулянтов через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев после первой процедуры
|
Частота прекращения приема антикоагулянтов через 6 месяцев после процедуры
|
6 месяцев после первой процедуры
|
|
Длительность процедуры трехмерной реконструкции левого предсердия
Временное ограничение: В конце первой процедуры
|
Длительность процедуры трехмерной реконструкции левого предсердия
|
В конце первой процедуры
|
|
Продолжительность процедуры при абляции
Временное ограничение: В конце первой процедуры
|
Продолжительность процедуры при абляции
|
В конце первой процедуры
|
|
Продолжительность процедуры в LAAC
Временное ограничение: В конце первой процедуры
|
Продолжительность процедуры в LAAC
|
В конце первой процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yue-chun Li, MD, Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2024-01-104
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .