用于大血管闭塞中风再灌注试验的重力支架回收系统 (GRASSROOT)
2026年5月20日 更新者：Gravity Medical Technology, INC
用于大血管闭塞中风再灌注试验的重力支架回收系统（草根）
该研究旨在评估 Gravity Medical Technology 开发的 Supernova 支架回收装置治疗急性缺血性中风的安全性和有效性。
该装置用于清除血凝块并恢复大脑的血流。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tehran Province
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Tehran、Tehran Province、伊朗、1416753955
- Tehran University of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380060
- Marengo CIMS Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400016
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Mumbai、Maharashtra、印度、400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Puducherry
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Puducherry、Puducherry、印度、605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500096
- Apollo Hospitals
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Yashoda Hospitals, Secunderabad
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Hyderabad、Telangana、印度、500082
- Yashoda Hospitals, Somajiguda
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700027
- The Calcutta Medical Research Institute
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新的局灶性神经功能缺损符合急性脑缺血的起源
- 年龄18-85岁（含）
- 介入专家估计，Supernova 的治疗（首次部署在目标血管中）可以在症状出现后 24 小时内实现
- 患者：a) 符合条件并在症状出现 3 小时内以正确的 0.9 mg/kg 剂量接受 IV t-PA，或 b) 不符合 IV t-PA 条件
- 入院 NIH 中风量表分数为 8-25
- 无已知的重大中风前残疾（中风前 mRS 0 或 1）
- 通过导管血管造影确认颅内颈内动脉、大脑中动脉的 M1 或 M2 段或 Supernova 装置可触及的基底动脉的大血管闭塞
对于前循环卒中，还应满足以下影像学标准：
- MRI 标准：目视评估的扩散受限体积≤50 mL，或
- CT 标准：基线 NCCT 的 ASPECTS 6 至 10
- 预期寿命至少 6 个月
- 如果是口头同意，则需由患者或法定授权代表或独立医生签署知情同意书
排除标准：
- 受试者已经参与另一项研究性治疗装置或治疗的研究
- 在使用 Supernova 之前使用任何其他动脉内再通药物或装置（Supernova 不是首选装置）
- 血管造影显示动脉过度迂曲，妨碍装置进入血栓
- 对于所有患者，严重持续性高血压，SBP>220和/或DBP>120；对于接受 IV tPA 治疗的患者，尽管治疗后 SBP > 185 和/或 DBP > 110，但仍持续高血压
- 葡萄糖 < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) 或 > 400 mg/dl (22.20 mmol/L)。
- 已知的出血素质
- 凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且国际标准化比值 (INR) 超过 3.0
- 48小时内用肝素治疗，部分凝血活酶时间超过实验室正常值的两倍
- 过去48小时内接受过直接凝血酶抑制剂的患者；部分凝血活酶时间 (PTT) 必须低于正常值的 1.5 倍才符合资格。
- 血小板计数低于 50,000/ µL
- 对造影剂、镍或镍钛合金有严重过敏史。
- 颅内出血
- 中线移位的显着质量效应
- 颅内肿瘤（小脑膜瘤除外，直径≤2厘米）
- 需要治疗或阻止装置进入血栓的部署部位或近端血管的狭窄或任何闭塞（例如，颈部颈内动脉或颈总动脉的狭窄或闭塞）
- 存在需要抢救治疗的颅内动脉粥样硬化性疾病（例如颅内支架置入术）
- 怀孕或哺乳期的女性
- 治疗时目前已知使用的麻醉药品
- 过去 3 个月内最近发生过中风
- 肾功能衰竭，血清肌酐 >3.0 或肾小球滤过率 (GFR) <30。
- 已知脑血管炎
- 神经系统状态快速改善定义为在手术前 NIHSS 改善超过 8 分或 NIHSS 改善 < 6 分
- 临床症状提示双侧中风或多部位中风。
- 因中风而持续癫痫发作
- 活动性全身感染的证据
- 已知有转移的癌症
- 怀疑主动脉夹层、脓毒性栓塞或细菌性心内膜炎
- 颅外或颅内脑动脉夹层的证据
- 多个血管区域的闭塞（例如双侧前循环或前/后循环）
- 目标血管中的动脉瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Supernova血运重建装置
使用 Supernova 支架回收器进行机械血栓切除术
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机械血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功再灌注
大体时间：第 0 天（程序结束）
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成功再灌注率，定义为脑缺血改良溶栓 (mTICI) 等级为 2b 或更高 0 级：无再灌注 3 级：完全再灌注 |
第 0 天（程序结束）
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有症状的颅内出血
大体时间：sICH 在研究程序后 24 (18-36) 小时内进行测量
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安全性（根据 SITS-MOST 标准测量的症状性颅内出血 (sICH) 发生率） SITS-MOST 对 SICH 的定义是治疗后 22 至 36 小时内（或更早）发生局部或远端 II 型实质出血，且伴有 ≥ NIHSS 评分从基线或从基线最低评分到 24 小时恶化四分，或导致死亡。
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sICH 在研究程序后 24 (18-36) 小时内进行测量
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全因死亡率
大体时间：90 (±14) 天时测量的全因死亡率
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安全性（全因死亡率）
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90 (±14) 天时测量的全因死亡率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良Rankin量表（mRS）得分≤2的参与者百分比
大体时间：治疗后 90 (±14) 天
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效力 （改良Rankin量表（mRS）是一种常用量表，用于测量中风或其他原因导致的神经功能障碍患者日常活动的残疾或依赖程度。 该量表从 0 到 6 级，“0”表示完全健康，没有症状，“6”表示死亡。 0 分：无症状 1 分：无明显残疾。 尽管有一些症状，但能够进行所有日常活动。 2 分：轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下处理自己的事务，但无法进行之前的所有活动。 3 分：中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。 4 分：中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，也无法在没有帮助的情况下行走。 5分：严重残疾。 需要持续的护理和照顾，卧床不起，大小便失禁。 6分：死亡） |
治疗后 90 (±14) 天
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首次再灌注成功
大体时间：在手术过程中第一次干预时进行评估
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有效性（成功再灌注定义为首次通过时 mTICI 2b 或更好）
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在手术过程中第一次干预时进行评估
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无症状颅内出血
大体时间：第 1 天（手术后 24 小时内（18-36 小时））
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安全性（术后任何无症状颅内出血的发生率）
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第 1 天（手术后 24 小时内（18-36 小时））
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神经系统恶化
大体时间：第 1 天（手术后 24 小时内（18-36 小时））
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安全性（定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分增加 ≥4 分）
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第 1 天（手术后 24 小时内（18-36 小时））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dileep R. Yavagal, MD, MBBS、University of Miami & Jackson Memorial Hospitals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月9日
初级完成 (实际的)
2026年4月14日
研究完成 (实际的)
2026年4月14日
研究注册日期
首次提交
2024年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月6日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月20日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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