Sistema di recupero dello stent a gravità per la riperfusione della prova di ictus da occlusione di vasi di grandi dimensioni (GRASSROOT)
20 maggio 2026 aggiornato da: Gravity Medical Technology, INC
Sistema di recupero dello stent a gravità per la riperfusione della prova di ictus da occlusione di grandi vasi (GRASSROOT)
Lo studio si propone di valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo stent retriever Supernova, sviluppato da Gravity Medical Technology, per il trattamento dell'ictus ischemico acuto.
Il dispositivo viene utilizzato per rimuovere i coaguli di sangue e ripristinare il flusso sanguigno al cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Marengo Cims Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Puducherry
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Puducherry, Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500096
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospitals, Secunderabad
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Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospitals, Somajiguda
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700027
- The Calcutta Medical Research Institute
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Iran, 1416753955
- Tehran University of Medical Sciences
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo deficit neurologico focale compatibile con l'origine di un'ischemia cerebrale acuta
- Età 18-85 anni (compresi)
- Gli interventisti stimano che il trattamento con la Supernova (primo dispiegamento nel vaso bersaglio) possa essere ottenuto entro 24 ore dall’insorgenza dei sintomi
- Il paziente: a) è idoneo e ha ricevuto t-PA per via endovenosa entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi, alla dose corretta di 0,9 mg/kg, oppure b) non è idoneo per t-PA per via endovenosa
- Punteggio della scala NIH Stroke di ammissione di 8-25
- Nessuna disabilità significativa pre-ictus nota (mRS pre-ictus 0 o 1)
- Conferma angiografica con catetere dell'occlusione di grandi vasi nell'arteria carotide interna intracranica, nei segmenti M1 o M2 dell'arteria cerebrale media o nell'arteria basilare accessibile al dispositivo Supernova
Per gli ictus nella circolazione anteriore, dovrebbero essere soddisfatti anche i seguenti criteri di imaging:
- Criterio MRI: restrizione del volume di diffusione valutato visivamente ≤50 mL, OPPURE
- Criterio CT: ASPETTI da 6 a 10 sul basale NCCT
- Aspettativa di vita prevista di almeno 6 mesi
- Un consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato o da un medico indipendente in caso di consenso orale
Criteri di esclusione:
- Soggetto che sta già partecipando a un altro studio su un dispositivo o trattamento sperimentale
- Utilizzare qualsiasi altro farmaco o dispositivo di ricanalizzazione intra-arteriosa prima dell'uso di Supernova (Supernova non è il dispositivo di prima scelta)
- Angiograficamente evidente un'eccessiva tortuosità arteriosa che impedisce l'accesso del dispositivo al trombo
- Per tutti i pazienti, ipertensione grave sostenuta con PAS >220 e/o PAD >120; per i pazienti trattati con tPA IV, ipertensione sostenuta nonostante il trattamento con PAS > 185 e/o PAD > 110
- Glucosio < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Diatesi emorragica nota
- Deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con un rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 3,0
- Trattamento con eparina entro 48 ore con un tempo di tromboplastina parziale superiore a due volte il valore normale di laboratorio
- Pazienti che hanno ricevuto un inibitore diretto della trombina nelle ultime 48 ore; deve avere un tempo di tromboplastina parziale (PTT) inferiore a 1,5 volte il normale per essere idoneo.
- Conta piastrinica inferiore a 50.000/μL
- Storia di grave allergia al mezzo di contrasto, al nichel o al nitinolo.
- Emorragia intracranica
- Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
- Tumore intracranico (a parte il piccolo meningioma, ≤ 2 cm di diametro)
- Stenosi o qualsiasi occlusione nel sito di posizionamento o in un vaso prossimale che richiede trattamento o che impedisce l'accesso del dispositivo al trombo (ad esempio, stenosi o occlusione nell'arteria carotide interna cervicale o nell'arteria carotide comune)
- Presenza di malattia aterosclerotica intracranica che richiede terapia di salvataggio (ad esempio, stent intracranico)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Uso attuale noto di stupefacenti al momento del trattamento
- Precedente ictus recente negli ultimi 3 mesi
- Insufficienza renale con creatinina sierica > 3,0 o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30.
- Vasculite cerebrale nota
- Stato neurologico in rapido miglioramento definito come miglioramento superiore a 8 punti sul NIHSS o miglioramento sul NIHSS di < 6 prima della procedura
- I sintomi clinici sono suggestivi di ictus bilaterale o di ictus in più territori.
- Convulsioni in corso a causa di ictus
- Evidenza di infezione sistemica attiva
- Cancro noto con metastasi
- Sospetto di dissezione aortica, embolia settica o endocardite batterica
- Evidenza di dissezione nelle arterie cerebrali extra o intracraniche
- Occlusioni in più territori vascolari (ad esempio, circolazione anteriore bilaterale o circolazione anteriore/posteriore)
- Aneurisma nel vaso bersaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo per la rivascolarizzazione della supernova
Trombectomia meccanica con Supernova Stent Retriever
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Trombectomia meccanica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riperfusione riuscita
Lasso di tempo: Giorno 0 (fine della procedura)
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Tasso di riperfusione riuscita, definito come grado di trombolisi modificata nell'ischemia cerebrale (mTICI) pari o superiore a 2b Grado 0: nessuna riperfusione Grado 3: riperfusione completa |
Giorno 0 (fine della procedura)
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Emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: sICH misurato entro 24 (18-36) ore dalla procedura di studio
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Sicurezza (tasso di emorragia intracranica sintomatica (sICH) misurato secondo i criteri SITS-MOST) La definizione SITS-MOST di SICH è un'emorragia parenchimale locale o remota di tipo II entro 22-36 ore dal trattamento (o prima) associata a un ≥ deterioramento di quattro punti del punteggio NIHSS rispetto al basale o dal punteggio più basso dal basale a 24 ore, o che porta alla morte.
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sICH misurato entro 24 (18-36) ore dalla procedura di studio
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Mortalità per tutte le cause misurata a 90 (±14) giorni
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Sicurezza (mortalità per tutte le cause)
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Mortalità per tutte le cause misurata a 90 (±14) giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con un punteggio della scala Rankin modificata (mRS) ≤2
Lasso di tempo: 90 (±14) giorni dopo il trattamento
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Efficacia (La scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, dove "0" indica salute perfetta senza sintomi e "6" indica morte. Punteggio 0: nessun sintomo Punteggio 1: nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi. Punteggio 2: lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. Punteggio 3: disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. Punteggio 4: disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. Punteggio 5: disabilità grave. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. Punteggio 6: Morto) |
90 (±14) giorni dopo il trattamento
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Riperfusione riuscita al primo passaggio
Lasso di tempo: Valutato al primo passaggio dell'intervento durante la procedura
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Efficacia (riperfusione riuscita definita come mTICI 2b o migliore al primo passaggio)
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Valutato al primo passaggio dell'intervento durante la procedura
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Emorragia intracranica asintomatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Sicurezza (incidenza di qualsiasi emorragia intracranica asintomatica post-procedura)
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Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Deterioramento neurologico
Lasso di tempo: Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Sicurezza (definita come un aumento ≥ 4 punti nel punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS))
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Giorno 1 (entro 24 ore (18-36 ore) dalla procedura)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Disturbi cerebrovascolari
- Ischemia cerebrale
- Infarto cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMT-GRASSROOT-24-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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