Gravitační systém stent-retriever pro reperfuzi okluzního mrtvice velkých cév Zkouška (GRASSROOT)

Kritéria pro zařazení:

• Nový fokální neurologický deficit odpovídající původu akutní mozkové ischemie
• Věk 18-85 let (včetně)
• Intervenční odborníci odhadují, že léčby supernovou (první nasazení v cílové nádobě) lze dosáhnout do 24 hodin od nástupu příznaků
• Pacient buď: a) způsobilý a dostal IV t-PA během 3 hodin od nástupu příznaků, ve správné dávce 0,9 mg/kg, nebo b) není způsobilý pro IV t-PA
• Vstupné skóre NIH Stroke Scale 8-25
• Žádná známá významná invalidita před mrtvicí (mRS 0 nebo 1 před mrtvicí)
• Katétrové angiografické potvrzení okluze velké cévy v intrakraniální vnitřní krční tepně, v segmentech M1 nebo M2 střední mozkové tepny nebo v bazilární tepně, která je přístupná pro zařízení Supernova

• U cévních mozkových příhod v přední cirkulaci by také měla být splněna následující zobrazovací kritéria:

  1. Kritérium MRI: objem omezení difúze vizuálně hodnocený ≤50 ml, OR
  2. Kritérium CT: ASPEKT 6 až 10 na výchozí NCCT
• Předpokládaná životnost minimálně 6 měsíců
• Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonem zplnomocněným zástupcem nebo nezávislým lékařem v případě ústního souhlasu

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se již účastní jiné studie zkoumaného léčebného zařízení nebo léčby
• Před použitím Supernovy použijte jakýkoli jiný lék nebo zařízení na intraarteriální rekanalizaci (Supernova není zařízení první volby)
• Angiograficky evidentní nadměrná arteriální tortuozita znemožňující přístup zařízení k trombu
• U všech pacientů těžká setrvalá hypertenze s STK >220 a/nebo DBP >120; u pacientů léčených IV tPA, přetrvávající hypertenze navzdory léčbě STK > 185 a/nebo DBP > 110
• Glukóza < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) nebo > 400 mg/dl (22,20 mmol/l).
• Známá hemoragická diatéza
• Nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) vyšším než 3,0
• Léčba heparinem do 48 hodin s parciálním tromboplastinovým časem více než dvojnásobným oproti laboratornímu normálu
• Pacienti, kteří dostali přímý inhibitor trombinu během posledních 48 hodin; musí mít parciální tromboplastinový čas (PTT) menší než 1,5násobek normy, aby byl způsobilý.
• Počet krevních destiček nižší než 50 000/µL
• Těžká alergie na kontrastní látku, nikl nebo Nitinol v anamnéze.
• Intrakraniální krvácení
• Významný hromadný efekt s posunem střední čáry
• Intrakraniální tumor (kromě malého meningeomu o průměru ≤ 2 cm)
• Stenóza nebo jakákoli okluze v místě nasazení nebo v proximální cévě vyžadující léčbu nebo bránící přístupu zařízení k trombu (například stenóza nebo okluze v krční vnitřní krční tepně nebo společné krční tepně)
• Přítomnost intrakraniálního aterosklerotického onemocnění vyžadujícího záchrannou léčbu (například intrakraniální stentování)
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Známé současné užívání narkotik v době léčby
• Předchozí mrtvice v posledních 3 měsících
• Selhání ledvin se sérovým kreatininem >3,0 nebo glomerulární filtrací (GFR) <30.
• Známá cerebrální vaskulitida
• Rychle se zlepšující neurologický stav definovaný jako zlepšení o více než 8 bodů na NIHSS nebo zlepšení na NIHSS < 6 před výkonem
• Klinické příznaky naznačují bilaterální mrtvici nebo mrtvici na více územích.
• Pokračující záchvat v důsledku mrtvice
• Důkaz aktivní systémové infekce
• Známá rakovina s metastázami
• Podezření na disekci aorty, septickou embolii nebo bakteriální endokarditidu
• Důkaz disekce v extra nebo intrakraniálních mozkových tepnách
• Okluze ve více vaskulárních oblastech (např. bilaterální přední oběh nebo přední/zadní oběh)
• Aneuryzma v cílové cévě