Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гравитационная система стент-ретривера для реперфузии при исследовании инсульта с окклюзией крупных сосудов (GRASSROOT)

20 мая 2026 г. обновлено: Gravity Medical Technology, INC

Гравитационная стент-ретриверная система для реперфузии при исследовании окклюзии крупных сосудов (GRASSROOT)

Целью исследования является оценка безопасности и эффективности стент-ретривера Supernova, разработанного Gravity Medical Technology, для лечения острого ишемического инсульта. Аппарат используется для удаления тромбов и восстановления кровоснабжения головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380060
        • Marengo CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Индия, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • Иран
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Иран, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Новый очаговый неврологический дефицит, соответствующий острой церебральной ишемии.
  • Возраст 18-85 лет (включительно)
  • По оценкам интервенционистов, лечение с помощью Supernova (первое применение на целевом сосуде) может быть достигнуто в течение 24 часов после появления симптомов.
  • Пациент либо: а) имеет право на внутривенное введение t-PA и получил его в течение 3 часов после появления симптомов в правильной дозе 0,9 мг/кг, либо b) не имеет права на внутривенное введение t-PA.
  • Оценка инсульта по шкале NIH при поступлении: 8–25.
  • Значительная инвалидность перед инсультом неизвестна (mRS до инсульта 0 или 1).
  • Катетерно-ангиографическое подтверждение окклюзии крупного сосуда внутричерепной внутренней сонной артерии, сегментов М1 или М2 средней мозговой артерии или основной артерии, доступной для устройства Supernova

  • При инсультах в переднем кровообращении также должны соблюдаться следующие критерии визуализации:

    1. Критерий МРТ: визуально оцениваемый объем ограничения диффузии ≤50 мл, ИЛИ
    2. Критерий КТ: АСПЕКТЫ 6–10 исходного уровня NCCT.
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев.
  • Подписанное информированное согласие пациента, его законного представителя или независимого врача в случае устного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъект уже участвует в другом исследовании исследуемого устройства для лечения или лечения.
  • Используйте любой другой препарат или устройство для внутриартериальной реканализации перед использованием Supernova (Supernova не является устройством первого выбора).
  • Ангиографически очевидная чрезмерная извитость артерий, препятствующая доступу устройства к тромбу.
  • У всех пациентов тяжелая устойчивая артериальная гипертензия с САД >220 и/или ДАД >120; для пациентов, получавших внутривенное введение tPA, сохраняющаяся гипертензия, несмотря на лечение, с САД > 185 и/или ДАД > 110
  • Глюкоза < 50 мг/дл (2,78 ммоль/л) или > 400 мг/дл (22,20 ммоль/л).
  • Известный геморрагический диатез
  • Дефицит факторов свертывания крови или терапия пероральными антикоагулянтами при международном нормализованном отношении (МНО) более 3,0.
  • Лечение гепарином в течение 48 часов при частичном тромбопластиновом времени, более чем в два раза превышающем лабораторную норму.
  • Пациенты, получавшие прямой ингибитор тромбина в течение последних 48 часов; Чтобы иметь право на участие, частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) должно быть менее чем в 1,5 раза выше нормального.
  • Количество тромбоцитов менее 50 000/мкл
  • В анамнезе тяжелая аллергия на контрастное вещество, никель или нитинол.
  • Внутричерепное кровоизлияние
  • Значительный масс-эффект со сдвигом средней линии.
  • Внутричерепная опухоль (за исключением небольшой менингиомы диаметром менее 2 см)
  • Стеноз или любая окклюзия в месте установки или проксимальном сосуде, требующая лечения или предотвращения доступа устройства к тромбу (например, стеноз или окклюзия шейной внутренней сонной артерии или общей сонной артерии)
  • Наличие внутричерепного атеросклеротического заболевания, требующего экстренной терапии (например, внутричерепного стентирования).
  • Женщины, беременные или кормящие грудью
  • Известное употребление наркотических средств на момент лечения
  • Предыдущий недавний инсульт за последние 3 месяца
  • Почечная недостаточность с креатинином сыворотки >3,0 или скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30.
  • Известный церебральный васкулит
  • Быстрое улучшение неврологического статуса определяется как улучшение более чем на 8 баллов по шкале NIHSS или улучшение по шкале NIHSS <6 до процедуры.
  • Клинические симптомы позволяют предположить двусторонний инсульт или инсульт на нескольких территориях.
  • Продолжающиеся судороги из-за инсульта
  • Признаки активной системной инфекции
  • Известный рак с метастазами
  • Подозрение на расслоение аорты, септическую эмболию или бактериальный эндокардит.
  • Признаки диссекции экстра- или интракраниальных мозговых артерий.
  • Окклюзии нескольких сосудистых территорий (например, двустороннее переднее кровообращение или переднее/заднее кровообращение)
  • Аневризма целевого сосуда

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для реваскуляризации Supernova
Механическая тромбэктомия с помощью Supernova Stent Retriever
Устройство: Устройство для реваскуляризации Supernova
Механическая тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная реперфузия
Временное ограничение: День 0 (окончание процедуры)

Частота успешной реперфузии, определяемая как модифицированный тромболизис при церебральной ишемии (mTICI) степени 2b или выше.

Степень 0: отсутствие реперфузии. Степень 3: полная реперфузия.
День 0 (окончание процедуры)
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: sICH измеряется в течение 24 (18-36) часов после процедуры исследования.
Безопасность (Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний (sICH) по критериям SITS-MOST). Определение SICH-MOST — это локальное или отдаленное паренхиматозное кровоизлияние II типа в течение 22–36 часов после лечения (или раньше), связанное с ≥ ухудшение на четыре балла по шкале NIHSS от исходного уровня или от самого низкого балла от исходного уровня до 24 часов, или приводящее к смерти.
sICH измеряется в течение 24 (18-36) часов после процедуры исследования.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Смертность от всех причин измерена через 90 (±14) дней.
Безопасность (смертность от всех причин)
Смертность от всех причин измерена через 90 (±14) дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с показателем по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤2
Временное ограничение: 90 (±14) дней после лечения

Эффективность

(Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6, где «0» означает идеальное здоровье без симптомов, до «6» означает смерть.

Оценка 0: Симптомов нет. Оценка 1: Отсутствие значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы.

Оценка 2: Легкая инвалидность. Способен самостоятельно заниматься своими делами, но не способен выполнять всю предыдущую деятельность.

Оценка 3: Умеренная инвалидность. Требует некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи. Оценка 4: Инвалидность средней степени тяжести. Не может самостоятельно удовлетворять свои телесные потребности и не может ходить без посторонней помощи.

Оценка 5: Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи.

Оценка 6: Мертв.)
90 (±14) дней после лечения
Успешная реперфузия с первого прохода
Временное ограничение: Оценивается при первом проходе вмешательства во время процедуры
Эффективность (успешная реперфузия определяется как mTICI 2b или выше при первом прохождении)
Оценивается при первом проходе вмешательства во время процедуры
Бессимптомное внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: День 1 (в течение 24 часов (18-36 часов) после процедуры)
Безопасность (частота любого бессимптомного внутричерепного кровоизлияния после процедуры)
День 1 (в течение 24 часов (18-36 часов) после процедуры)
Неврологические нарушения
Временное ограничение: День 1 (в течение 24 часов (18-36 часов) после процедуры)
Безопасность (определяется как увеличение балла по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на ≥4 балла)
День 1 (в течение 24 часов (18-36 часов) после процедуры)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gravity Medical Technology, INC

Следователи

  • Учебный стул: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GMT-GRASSROOT-24-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться