Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grawitacyjny system pobierania stentów do reperfuzji w przypadku próby udaru w przypadku okluzji dużego naczynia (GRASSROOT)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Gravity Medical Technology, INC

Grawitacyjny system pobierania stentów do reperfuzji w próbie udaru w przypadku okluzji dużych naczyń (GRASSROOT)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do pobierania stentów Supernova, opracowanego przez Gravity Medical Technology, do leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu. Urządzenie służy do usuwania skrzepów krwi i przywracania przepływu krwi do mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380060
        • Marengo Cims Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indie, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowy ogniskowy deficyt neurologiczny odpowiadający pochodzeniu z ostrego niedokrwienia mózgu
  • Wiek 18-85 lat (włącznie)
  • Interwencjoniści szacują, że leczenie za pomocą Supernowej (pierwsze uruchomienie w naczyniu docelowym) można rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Pacjent albo: a) kwalifikował się i otrzymał dożylnie t-PA w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów, w prawidłowej dawce 0,9 mg/kg, lub b) nie kwalifikował się do dożylnego t-PA
  • Wynik w skali udaru NIH przy przyjęciu 8–25
  • Brak znanej znaczącej niepełnosprawności przed udarem (przed udarem mRS 0 lub 1)
  • Angiograficzne potwierdzenie okluzji dużych naczyń w tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej, odcinku M1 lub M2 tętnicy środkowej mózgu lub tętnicy podstawnej dostępnej dla urządzenia Supernova

  • W przypadku udarów w krążeniu przednim należy spełnić także następujące kryteria obrazowe:

    1. Kryterium MRI: objętość ograniczenia dyfuzji oceniona wzrokowo ≤50 mL, OR
    2. Kryterium CT: ASPEKTY 6 do 10 na poziomie wyjściowym NCCT
  • Przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda przez pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela lub niezależnego lekarza w przypadku zgody ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik już uczestniczący w innym badaniu dotyczącym eksperymentalnego urządzenia leczniczego lub leczenia
  • Przed użyciem preparatu Supernova należy zastosować jakikolwiek inny lek lub urządzenie do rekanalizacji dotętniczej (Supernova nie jest urządzeniem pierwszego wyboru)
  • Widoczna w angiografii nadmierna krętość tętnicy uniemożliwiająca dostęp urządzenia do skrzepliny
  • U wszystkich pacjentów ciężkie, utrwalone nadciśnienie tętnicze z SBP >220 i/lub DBP >120; dla pacjentów leczonych IV tPA, utrzymującym się nadciśnieniem pomimo leczenia SBP >185 i/lub DBP > 110
  • Glukoza < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) lub > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  • Znana skaza krwotoczna
  • Niedobór czynnika krzepnięcia lub doustne leczenie przeciwzakrzepowe z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) większym niż 3,0
  • Leczenie heparyną w ciągu 48 godzin przy czasie częściowej tromboplastyny ​​ponad dwukrotnie dłuższym niż normalny laboratoryjny
  • Pacjenci, którzy otrzymali bezpośredni inhibitor trombiny w ciągu ostatnich 48 godzin; aby się zakwalifikować, musi mieć czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) mniejszy niż 1,5 razy normalny.
  • Liczba płytek krwi mniejsza niż 50 000/ µl
  • Historia ciężkiej alergii na środek kontrastowy, nikiel lub nitinol.
  • Krwotoki wewnątrzczaszkowe
  • Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  • Guz wewnątrzczaszkowy (z wyjątkiem małego oponiaka o średnicy ≤ 2 cm)
  • Zwężenie lub jakakolwiek niedrożność w miejscu założenia lub w proksymalnym naczyniu wymagająca leczenia lub uniemożliwiająca dostęp urządzenia do skrzepliny (na przykład zwężenie lub niedrożność tętnicy szyjnej wewnętrznej lub tętnicy szyjnej wspólnej)
  • Obecność wewnątrzczaszkowej choroby miażdżycowej wymagającej leczenia ratunkowego (np. wszczepienia stentowania wewnątrzczaszkowego)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znane aktualne zażywanie środków odurzających w czasie leczenia
  • Wcześniejszy niedawny udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy >3,0 lub współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (GFR) <30.
  • Znane zapalenie naczyń mózgowych
  • Szybko poprawiający się stan neurologiczny definiowany jako poprawa o więcej niż 8 punktów w skali NIHSS lub poprawa w skali NIHSS o < 6 przed zabiegiem
  • Objawy kliniczne sugerują udar obustronny lub udar wieloterytorialny.
  • Ciągłe napady padaczkowe spowodowane udarem
  • Dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową
  • Znany nowotwór z przerzutami
  • Podejrzenie rozwarstwienia aorty, zatoru septycznego lub bakteryjnego zapalenia wsierdzia
  • Ślady rozwarstwienia tętnic mózgowych zewnętrznych lub wewnątrzczaszkowych
  • Okluzje w wielu obszarach naczyniowych (np. obustronne krążenie przednie lub krążenie przednio-tylne)
  • Tętniak w naczyniu docelowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do rewaskularyzacji Supernova
Trombektomia mechaniczna za pomocą stent-retrievera Supernova
Urządzenie: Urządzenie do rewaskularyzacji Supernova
Trombektomia mechaniczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna reperfuzja
Ramy czasowe: Dzień 0 (zakończenie zabiegu)

Wskaźnik skutecznej reperfuzji, zdefiniowany jako zmodyfikowana tromboliza w niedokrwieniu mózgu (mTICI) stopnia 2b lub wyższego

Stopień 0: Brak reperfuzji Stopień 3: Całkowita reperfuzja
Dzień 0 (zakończenie zabiegu)
Objawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: sICH mierzono w ciągu 24 (18–36) godzin od procedury badawczej
Bezpieczeństwo (częstość objawowego krwotoku śródczaszkowego (sICH) mierzona na podstawie kryteriów SITS-MOST) Definicja SITS-MOST SICH to miejscowy lub odległy krwotok miąższowy typu II występujący w ciągu 22–36 godzin po leczeniu (lub wcześniej) związany z ≥ czteropunktowe pogorszenie wyniku NIHSS od wartości wyjściowej lub od najniższego wyniku od wartości wyjściowej do 24 godzin lub prowadzące do śmierci.
sICH mierzono w ciągu 24 (18–36) godzin od procedury badawczej
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona po 90 (±14) dniach
Bezpieczeństwo (śmiertelność z dowolnej przyczyny)
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny mierzona po 90 (±14) dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmodyfikowanym wynikiem w skali Rankina (mRS) wynoszącym ≤2
Ramy czasowe: 90 (±14) dni po zabiegu

Skuteczność

(Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Skala obejmuje wartości od 0 do 6, gdzie „0” oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, a „6” oznacza śmierć.

Wynik 0: Brak objawów. Wynik 1: Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.

Wynik 2: Lekka niepełnosprawność. Potrafi samodzielnie zająć się swoimi sprawami, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.

Wynik 3: Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić samodzielnie. Wynik 4: Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.

Wynik 5: Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu.

Wynik 6: Martwy)
90 (±14) dni po zabiegu
Skuteczna reperfuzja przy pierwszym przejściu
Ramy czasowe: Ocenia się przy pierwszym przejściu interwencji w trakcie procedury
Skuteczność (udana reperfuzja zdefiniowana jako mTICI 2b lub lepsza przy pierwszym przejściu)
Ocenia się przy pierwszym przejściu interwencji w trakcie procedury
Bezobjawowy krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) od zabiegu)
Bezpieczeństwo (wystąpienie jakiegokolwiek bezobjawowego krwotoku śródczaszkowego po zabiegu)
Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) od zabiegu)
Pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) od zabiegu)
Bezpieczeństwo (zdefiniowane jako wzrost o ≥4 punkty w skali udaru mózgu w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS))
Dzień 1 (w ciągu 24 godzin (18-36 godzin) od zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gravity Medical Technology, INC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMT-GRASSROOT-24-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do rewaskularyzacji Supernova

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj