Gravity Stent-Retriever-systeem voor reperfusie van occlusie-beroerteproef van grote bloedvaten (GRASSROOT)

Inclusiecriteria:

• Nieuw focaal neurologisch tekort dat consistent is met de oorsprong van acute cerebrale ischemie
• Leeftijd 18-85 jaar (inclusief)
• Interventionalisten schatten dat behandeling met de Supernova (eerste inzet in het doelvat) binnen 24 uur na het begin van de symptomen kan worden bereikt
• De patiënt: a) kwam in aanmerking voor en ontving IV t-PA binnen 3 uur na het begin van de symptomen, in de juiste dosis van 0,9 mg/kg, of b) kwam niet in aanmerking voor IV t-PA
• Toelating NIH Stroke Scale-score van 8-25
• Geen bekende significante invaliditeit vóór de beroerte (mRS 0 of 1 vóór de beroerte)
• Katheter-angiografische bevestiging van occlusie van grote bloedvaten in de intracraniale interne halsslagader, de M1- of M2-segmenten van de middelste hersenslagader, of de basilicumslagader die toegankelijk is voor het Supernova-apparaat

• Voor beroertes in de voorste circulatie moet ook aan de volgende beeldvormingscriteria worden voldaan:

  1. MRI-criterium: volume van diffusiebeperking visueel beoordeeld ≤50 ml, OF
  2. CT-criterium: ASPECTEN 6 tot 10 op baseline NCCT
• Verwachte levensverwachting van minimaal 6 maanden
• Een ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of onafhankelijke arts in geval van mondelinge toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon die al deelneemt aan een ander onderzoek naar een onderzoeksbehandelingsapparaat of -behandeling
• Gebruik een ander intra-arterieel rekanalisatiemedicijn of apparaat voorafgaand aan het gebruik van Supernova (Supernova is niet het apparaat van eerste keuze)
• Angiografisch duidelijke excessieve arteriële kronkeligheid waardoor de toegang van het apparaat tot de trombus wordt belemmerd
• Voor alle patiënten: ernstige aanhoudende hypertensie met SBP >220 en/of DBP >120; voor patiënten behandeld met IV tPA, aanhoudende hypertensie ondanks behandeling met SBP >185 en/of DBP >110
• Glucose < 50 mg/dl (2,78 mmol/l) of > 400 mg/dl (22,20 mmol/l).
• Bekende hemorragische diathese
• Stollingsfactordeficiëntie of orale antistollingstherapie met een internationaal genormaliseerde ratio (INR) van meer dan 3,0
• Behandeling met heparine binnen 48 uur met een partiële tromboplastinetijd die meer dan tweemaal zo hoog is als de laboratoriumnormaal
• Patiënten die in de afgelopen 48 uur een directe trombineremmer hebben gekregen; Om in aanmerking te komen, moet u een partiële tromboplastinetijd (PTT) hebben van minder dan 1,5 maal de normaalwaarde.
• Aantal bloedplaatjes van minder dan 50.000/μL
• Voorgeschiedenis van ernstige allergie voor contrastmiddel, nikkel of nitinol.
• Intracraniale bloeding
• Significant massa-effect met verschuiving van de middellijn
• Intracraniale tumor (behalve klein meningeoom, ≤ 2 cm in diameter)
• Stenose of een occlusie op de plaats van plaatsing of in een proximaal vat dat behandeling vereist of de toegang van het apparaat tot de trombus verhindert (bijvoorbeeld stenose of occlusie in de cervicale interne halsslagader of de gemeenschappelijke halsslagader)
• Aanwezigheid van intracraniale atherosclerotische ziekte die noodtherapie vereist (bijvoorbeeld intracraniale stentplaatsing)
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Bekend huidig ​​gebruik van verdovende middelen op het moment van de behandeling
• Eerdere recente beroerte in de afgelopen 3 maanden
• Nierfalen met serumcreatinine >3,0 of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30.
• Bekende cerebrale vasculitis
• Snel verbeterende neurologische status gedefinieerd als de verbetering van meer dan 8 punten op de NIHSS of verbetering van de NIHSS van < 6 voorafgaand aan de procedure
• Klinische symptomen wijzen op een bilaterale beroerte of beroerte in meerdere gebieden.
• Aanhoudende aanval als gevolg van een beroerte
• Bewijs van actieve systemische infectie
• Bekende kanker met uitzaaiingen
• Vermoeden van aortadissectie, septische embolie of bacteriële endocarditis
• Bewijs van dissectie in de extra- of intracraniale hersenslagaders
• Occlusies in meerdere vasculaire gebieden (bijv. bilaterale anterieure circulatie of anterieure/posterieure circulatie)
• Aneurysma in het doelvat