Gravity Stent-Retriever-system for reperfusjon av okklusjonslag av store kar (GRASSROOT)
20. mai 2026 oppdatert av: Gravity Medical Technology, INC
Gravity Stent-Retriever-system for reperfusjon av okklusjonslag av store kar (GRASSROOT)
Studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Supernova stent retriever-enheten, utviklet av Gravity Medical Technology, for behandling av akutt iskemisk hjerneslag.
Enheten brukes til å fjerne blodpropp og gjenopprette blodstrømmen til hjernen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
- Marengo CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400016
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Puducherry
-
Puducherry, Puducherry, India, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 500096
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospitals, Secunderabad
-
Hyderabad, Telangana, India, 500082
- Yashoda Hospitals, Somajiguda
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700027
- The Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1416753955
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny fokal nevrologisk underskudd i samsvar med å være av akutt cerebral iskemi opprinnelse
- Alder 18-85 år (inklusive)
- Intervensjonalister anslår at behandling med Supernova (første utplassering i målfartøy) kan oppnås innen 24 timer etter symptomdebut
- Pasienten enten: a) kvalifisert for og mottok IV t-PA innen 3 timer etter symptomdebut, med riktig dose på 0,9 mg/kg, eller b) ikke kvalifisert for IV t-PA
- Opptak NIH Stroke Scale score på 8-25
- Ingen kjent betydelig funksjonshemming før slag (mRS 0 eller 1 før slag)
- Kateterangiografisk bekreftelse på okklusjon av store kar i den intrakraniale indre halspulsåren, M1- eller M2-segmentene i den midtre cerebrale arterien eller basilarterien som er tilgjengelig for Supernova-enheten
For slag i den fremre sirkulasjonen bør følgende bildekriterier også oppfylles:
- MR-kriterium: volum av diffusjonsbegrensning visuelt vurdert ≤50 mL, ELLER
- CT-kriterium: ASPEKTER 6 til 10 på baseline NCCT
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Et signert informert samtykke fra pasienten eller en juridisk autorisert representant eller uavhengig lege i tilfelle muntlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person som allerede deltar i en annen studie av en undersøkelsesbehandlingsenhet eller -behandling
- Bruk et hvilket som helst annet intraarterielt rekanaliseringsmiddel eller utstyr før bruk av Supernova (Supernova er ikke førstevalgsenheten)
- Angiografisk tydelig overdreven arteriell tortuositet som hindrer enhetens tilgang til tromben
- For alle pasienter, alvorlig vedvarende hypertensjon med SBP >220 og/eller DBP >120; for pasienter behandlet med IV tPA, vedvarende hypertensjon til tross for behandling med SBP >185 og/eller DBP >110
- Glukose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Kjent hemorragisk diatese
- Koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med et internasjonalt normalisert forhold (INR) på mer enn 3,0
- Behandling med heparin innen 48 timer med en delvis tromboplastintid mer enn to ganger laboratorienormalen
- Pasienter som har fått en direkte trombinhemmer i løpet av de siste 48 timene; må ha en partiell tromboplastintid (PTT) mindre enn 1,5 ganger normalen for å være kvalifisert.
- Blodplateantall på mindre enn 50 000/µL
- Historie med alvorlig allergi mot kontrastmiddel, nikkel eller nitinol.
- Intrakraniell blødning
- Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
- Intrakraniell svulst (bortsett fra små meningeom, ≤ 2 cm i diameter)
- Stenose eller en hvilken som helst okklusjon i utplasseringsstedet eller i et proksimalt kar som krever behandling eller hindrer tilgang av enheten til tromben (for eksempel stenose eller okklusjon i den cervikale indre halspulsåren eller vanlig halspulsåren)
- Tilstedeværelse av intrakraniell aterosklerotisk sykdom som krever redningsterapi (for eksempel intrakraniell stenting)
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjent nåværende bruk av narkotiske stoffer på behandlingstidspunktet
- Tidligere nylig hjerneslag de siste 3 månedene
- Nyresvikt med serumkreatinin >3,0 eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30.
- Kjent cerebral vaskulitt
- Rask forbedret nevrologisk status definert som forbedring på mer enn 8 poeng på NIHSS eller forbedring til NIHSS på < 6 før prosedyren
- Kliniske symptomer tyder på bilateralt hjerneslag eller hjerneslag i flere territorier.
- Pågående anfall på grunn av hjerneslag
- Bevis på aktiv systemisk infeksjon
- Kjent kreft med metastaser
- Mistanke om aortadisseksjon, septisk embolus eller bakteriell endokarditt
- Bevis på disseksjon i de ekstra eller intrakranielle cerebrale arteriene
- Okklusjoner i flere vaskulære territorier (f.eks. bilateral fremre sirkulasjon eller fremre/bakre sirkulasjon)
- Aneurisme i målkaret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supernova revaskulariseringsenhet
Mekanisk trombektomi med Supernova Stent Retriever
|
Mekanisk trombektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket reperfusjon
Tidsramme: Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
Frekvens for vellykket reperfusjon, definert som modifisert trombolyse i cerebral iskemi (mTICI) grad på 2b eller høyere Grad 0: Ingen reperfusjon Grad 3: Fullstendig reperfusjon |
Dag 0 (slutt på prosedyren)
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: sICH målt innen 24 (18-36) timer etter studieprosedyren
|
Sikkerhet (frekvens av symptomatisk intrakraniell blødning (sICH) målt ved SITS-MOST-kriteriene) SITS-MOST-definisjonen av SICH er en lokal eller ekstern type II parenkymal blødning innen 22 til 36 timer etter behandling (eller tidligere) assosiert med en ≥ firepunkts forverring av NIHSS-skåren fra baseline eller fra den laveste skåren fra baseline til 24 timer, eller fører til død.
|
sICH målt innen 24 (18-36) timer etter studieprosedyren
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dødelighet av alle årsaker målt ved 90 (±14) dager
|
Sikkerhet (dødelighet av alle årsaker)
|
Dødelighet av alle årsaker målt ved 90 (±14) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en modifisert Rankin Scale (mRS)-score på ≤2
Tidsramme: 90 (±14) dager etter behandling
|
Effektivitet (Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 med "0" som perfekt helse uten symptomer til "6" er død. Poeng 0: Ingen symptomer Poeng 1: Ingen betydelig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer. Poeng 2: Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter. Poeng 3: Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp. Poeng 4: Moderat alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp. Poeng 5: Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent. Poeng 6: Død) |
90 (±14) dager etter behandling
|
|
Vellykket reperfusjon ved første pass
Tidsramme: Vurdert ved første pass av intervensjonen under prosedyren
|
Effektivitet (Vellykket reperfusjon definert som mTICI 2b eller bedre ved første pass)
|
Vurdert ved første pass av intervensjonen under prosedyren
|
|
Asymptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
Sikkerhet (Forekomst av enhver asymptomatisk intrakraniell blødning etter prosedyren)
|
Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
|
Nevrologisk forverring
Tidsramme: Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
Sikkerhet (definert som en ≥4-poengs økning i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum)
|
Dag 1 (innen 24 timer (18-36 timer) etter prosedyren)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GMT-GRASSROOT-24-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .