Gravity Stent-Retriever-system för reperfusion av ocklusion av stora kärl (GRASSROOT)
20 maj 2026 uppdaterad av: Gravity Medical Technology, INC
Gravity Stent-Retriever-system för reperfusion av ocklusion av stora kärl (GRASSROOT)
Studien syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Supernova stent retriever, utvecklad av Gravity Medical Technology, för behandling av akut ischemisk stroke.
Enheten används för att ta bort blodproppar och återställa blodflödet till hjärnan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
- Marengo CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Puducherry
-
Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Yashoda Hospitals, Secunderabad
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
- Yashoda Hospitals, Somajiguda
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
- The Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iran, 1416753955
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nytt fokalt neurologiskt underskott som överensstämmer med att vara av akut cerebral ischemi
- Ålder 18-85 år (inklusive)
- Interventionalister uppskattar att behandling med Supernova (första utplaceringen i målkärl) kan uppnås inom 24 timmar efter symtomdebut
- Patienten antingen: a) kvalificerad för och fick IV t-PA inom 3 timmar efter symtomdebut, med rätt dos på 0,9 mg/kg, eller b) inte kvalificerad för IV t-PA
- Antagning NIH Stroke Scale poäng på 8-25
- Ingen känd signifikant funktionsnedsättning före slag (förslag mRS 0 eller 1)
- Kateterangiografisk bekräftelse på ocklusion av stora kärl i den intrakraniella inre halsartären, M1- eller M2-segmenten i den mellersta cerebrala artären eller basilarartären som är tillgänglig för Supernova-enheten
För stroke i den främre cirkulationen bör även följande avbildningskriterier uppfyllas:
- MRT-kriterium: diffusionsbegränsningsvolym visuellt bedömd ≤50 mL, ELLER
- CT-kriterium: ASPEKTER 6 till 10 på baslinje NCCT
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Ett undertecknat informerat samtycke av patienten eller en juridiskt auktoriserad representant eller oberoende läkare i händelse av muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som redan deltar i en annan studie av en prövningsapparat eller behandling
- Använd någon annan intraarteriell rekanaliseringsläkemedel eller enhet innan Supernova används (Supernova är inte förstahandsvalet)
- Angiografiskt tydlig överdriven arteriell tortuositet som hindrar enhetens tillgång till tromben
- För alla patienter, svår ihållande hypertoni med SBP >220 och/eller DBP >120; för patienter behandlade med IV tPA, ihållande hypertoni trots behandling med SBP >185 och/eller DBP > 110
- Glukos < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) eller > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Känd hemorragisk diates
- Koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantbehandling med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på mer än 3,0
- Behandling med heparin inom 48 timmar med en partiell tromboplastintid mer än två gånger laboratorienormalen
- Patienter som har fått en direkt trombinhämmare inom de senaste 48 timmarna; måste ha en partiell tromboplastintid (PTT) mindre än 1,5 gånger den normala för att vara berättigad.
- Trombocytantal mindre än 50 000/µL
- Historik av allvarlig allergi mot kontrastmedel, nickel eller Nitinol.
- Intrakraniell blödning
- Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
- Intrakraniell tumör (bortsett från små meningiom, ≤ 2 cm i diameter)
- Stenos eller någon ocklusion i utbyggnadsstället eller i ett proximalt kärl som kräver behandling eller förhindrar enhetens tillgång till tromben (till exempel stenos eller ocklusion i den inre halspulsådern eller halspulsådern)
- Förekomst av intrakraniell aterosklerotisk sjukdom som kräver räddningsterapi (till exempel intrakraniell stentning)
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Känd aktuell användning av narkotiska läkemedel vid behandlingstillfället
- Tidigare senaste stroke under de senaste 3 månaderna
- Njursvikt med serumkreatinin >3,0 eller Glomerular Filtration Rate (GFR) <30.
- Känd cerebral vaskulit
- Snabbt förbättrad neurologisk status definierad som förbättring av mer än 8 poäng på NIHSS eller förbättring av NIHSS på < 6 före proceduren
- Kliniska symtom tyder på bilateral stroke eller stroke i flera territorier.
- Pågående anfall på grund av stroke
- Bevis på aktiv systemisk infektion
- Känd cancer med metastaser
- Misstanke om aortadissektion, septisk embolus eller bakteriell endokardit
- Bevis på dissektion i de extra eller intrakraniella cerebrala artärerna
- Ocklusioner i flera vaskulära territorier (t.ex. bilateral främre cirkulation eller främre/bakre cirkulation)
- Aneurysm i målkärlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supernova revaskulariseringsanordning
Mekanisk trombektomi med Supernova Stent Retriever
|
Mekanisk trombektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik reperfusion
Tidsram: Dag 0 (slut på proceduren)
|
Frekvens för framgångsrik reperfusion, definierad som modifierad trombolys i cerebral ischemi (mTICI) grad av 2b eller högre Grad 0: Ingen reperfusion Grad 3: Fullständig reperfusion |
Dag 0 (slut på proceduren)
|
|
Symtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: sICH uppmätt inom 24 (18-36) timmar efter studieproceduren
|
Säkerhet (frekvens av symptomatisk intrakraniell blödning (sICH) mätt med SITS-MOST-kriterierna) SITS-MOST-definitionen av SICH är en lokal eller avlägsna typ II parenkymal blödning inom 22 till 36 timmar efter behandling (eller tidigare) associerad med en ≥ fyrapunktsförsämring av NIHSS-poängen från baslinjen eller från den lägsta poängen från baslinjen till 24 timmar, eller leder till döden.
|
sICH uppmätt inom 24 (18-36) timmar efter studieproceduren
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Mortalitet av alla orsaker uppmätt vid 90 (±14) dagar
|
Säkerhet (dödlighet av alla orsaker)
|
Mortalitet av alla orsaker uppmätt vid 90 (±14) dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en modifierad Rankin Scale (mRS)-poäng på ≤2
Tidsram: 90 (±14) dagar efter behandling
|
Effektivitet (Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden. Poäng 0: Inga symtom Poäng 1: Ingen signifikant funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom. Poäng 2: Lätt funktionshinder. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter. Poäng 3: Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp. Poäng 4: Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp. Poäng 5: Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent. Poäng 6: Död) |
90 (±14) dagar efter behandling
|
|
Framgångsrik reperfusion vid första passet
Tidsram: Bedöms vid första pass av interventionen under proceduren
|
Effektivitet (Lyckad reperfusion definierad som mTICI 2b eller bättre vid första pass)
|
Bedöms vid första pass av interventionen under proceduren
|
|
Asymtomatisk intrakraniell blödning
Tidsram: Dag 1 (inom 24 timmar (18-36 timmar) efter ingreppet)
|
Säkerhet (Förekomst av asymtomatisk intrakraniell blödning efter proceduren)
|
Dag 1 (inom 24 timmar (18-36 timmar) efter ingreppet)
|
|
Neurologisk försämring
Tidsram: Dag 1 (inom 24 timmar (18-36 timmar) efter ingreppet)
|
Säkerhet (definierad som en ≥4-punkts ökning av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng)
|
Dag 1 (inom 24 timmar (18-36 timmar) efter ingreppet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GMT-GRASSROOT-24-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .