大型血管閉塞脳卒中の再灌流用重力式ステントレトリバーシステムの臨床試験 (GRASSROOT)

包含基準:

• 急性脳虚血起源と一致する新たな局所性神経学的欠損
• 年齢 18 ～ 85 歳 (包括的)
• 介入主義者らは、超新星による治療（標的血管への最初の配備）は症状発現から24時間以内に達成できると推定している
• 患者は以下のいずれか: a) 症状発現後 3 時間以内に、適切な 0.9 mg/kg 用量で IV t-PA を受ける資格があり、その投与を受けた、または b) IV t-PA を受ける資格がない
• 入院 NIH 脳卒中スケール スコア 8 ～ 25
• 既知の重大な脳卒中前の障害はない（脳卒中前のmRS 0または1）
• Supernova デバイスにアクセス可能な頭蓋内内頚動脈、中大脳動脈の M1 セグメントまたは M2 セグメント、または脳底動脈における大血管閉塞のカテーテル血管造影確認

• 前方循環における脳卒中については、次の画像基準も満たす必要があります。

  1. MRI 基準: 視覚的に評価された拡散制限量 ≤ 50 mL、または
  2. CT 基準: ベースライン NCCT の側面 6 ～ 10
• 予想余命は少なくとも6か月
• 患者、または口頭同意の場合は法的に権限を与えられた代理人または独立した医師による署名済みのインフォームド・コンセント

除外基準:

• 治験治療機器または治験治療の別の研究にすでに参加している被験者
• Supernova を使用する前に、他の動脈内再開通薬またはデバイスを使用してください (Supernova は第一選択のデバイスではありません)。
• 血管造影上明らかな過度の動脈蛇行により、血栓へのデバイスのアクセスが妨げられている
• すべての患者において、SBP > 220 および/または DBP > 120 の重度の持続性高血圧。 IV tPAで治療され、SBP > 185および/またはDBP > 110で治療にもかかわらず高血圧が持続する患者の場合
• グルコース < 50 mg/dl (2.78 mmol/L) または > 400 mg/dl (22.20 mmol/L)。
• 既知の出血性素因
• 凝固因子欠損症または国際正規化比（INR）が3.0を超える経口抗凝固療法
• 48時間以内のヘパリンによる治療で、部分トロンボプラスチン時間が検査室の正常値の2倍を超えている
• 過去48時間以内に直接トロンビン阻害剤の投与を受けた患者。資格を得るには、部分トロンボプラスチン時間 (PTT) が正常の 1.5 倍未満である必要があります。
• 血小板数が50,000/μL未満
• -造影剤、ニッケル、またはニチノールに対する重度のアレルギーの病歴。
• 頭蓋内出血
• 正中線のシフトによる重大な質量効果
• 頭蓋内腫瘍（小さな髄膜腫を除く、直径2cm以下）
• 治療が必要な、または血栓へのデバイスのアクセスを妨げる展開部位または近位血管内の狭窄または閉塞（たとえば、頸部内頚動脈または総頚動脈の狭窄または閉塞）
• 救済療法（頭蓋内ステント留置など）を必要とする頭蓋内アテローム性動脈硬化症の存在
• 妊娠中または授乳中の女性
• 現在、治療時に麻薬が使用されていることが知られている
• 過去 3 か月以内に脳卒中を起こしたことがある
• 血清クレアチニン>3.0または糸球体濾過率(GFR)<30の腎不全。
• 既知の脳血管炎
• 神経学的状態の急速な改善は、処置前のNIHSSで8ポイントを超える改善、またはNIHSSが6ポイント未満の改善として定義されます。
• 臨床症状は、両側性脳卒中または複数の領域の脳卒中を示唆します。
• 脳卒中による発作が続いている
• 活動性の全身感染の証拠
• 転移を伴う既知のがん
• 大動脈解離、敗血症性塞栓、または細菌性心内膜炎の疑い
• 頭蓋外または頭蓋内の脳動脈の解離の証拠
• 複数の血管領域の閉塞（例、両側前方循環または前方/後方循環）
• 対象血管内の動脈瘤