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Système de stent-retriever par gravité pour la reperfusion d'un essai d'accident vasculaire cérébral par occlusion de gros vaisseaux (GRASSROOT)

20 mai 2026 mis à jour par: Gravity Medical Technology, INC

Système de stent-retriever par gravité pour la reperfusion de l'essai d'accident vasculaire cérébral par occlusion de gros vaisseaux (GRASSROOT)

L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif de récupération d'endoprothèse Supernova, développé par Gravity Medical Technology, pour traiter les accidents vasculaires cérébraux ischémiques aigus. L'appareil est utilisé pour éliminer les caillots sanguins et rétablir le flux sanguin vers le cerveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380060
        • Marengo CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Inde, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • L'Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, L'Iran, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau déficit neurologique focal compatible avec une origine d'ischémie cérébrale aiguë
  • Âge 18-85 ans (inclus)
  • Les interventionnistes estiment que le traitement avec le Supernova (premier déploiement dans le vaisseau cible) peut être réalisé dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Le patient soit : a) éligible et a reçu du t-PA IV dans les 3 heures suivant l'apparition des symptômes, à la dose correcte de 0,9 mg/kg, ou b) inéligible au t-PA IV
  • Score d'admission sur l'échelle NIH Stroke Scale de 8 à 25
  • Aucun handicap pré-AVC significatif connu (mRS 0 ou 1 avant l'AVC)
  • Confirmation angiographique par cathéter de l'occlusion d'un gros vaisseau dans l'artère carotide interne intracrânienne, les segments M1 ou M2 de l'artère cérébrale moyenne ou l'artère basilaire accessible au dispositif Supernova

  • Pour les accidents vasculaires cérébraux dans la circulation antérieure, les critères d’imagerie suivants doivent également être remplis :

    1. Critère IRM : volume de restriction de diffusion évalué visuellement ≤50 mL, OU
    2. Critère CT : ASPECTS 6 à 10 par rapport au NCCT de base
  • Espérance de vie prévue d'au moins 6 mois
  • Un consentement éclairé signé par le patient ou un représentant légalement autorisé ou un médecin indépendant en cas de consentement oral

Critère d'exclusion:

  • Sujet participant déjà à une autre étude sur un dispositif ou un traitement de traitement expérimental
  • Utilisez tout autre médicament ou dispositif de recanalisation intra-artérielle avant d'utiliser Supernova (Supernova n'est pas le dispositif de premier choix)
  • Tortuosité artérielle excessive évidente à l’angiographie, empêchant l’accès du dispositif au thrombus
  • Pour tous les patients, hypertension sévère et soutenue avec PAS > 220 et/ou PAD > 120 ; pour les patients traités par tPA IV, hypertension persistante malgré un traitement avec une PAS > 185 et/ou une PAD > 110
  • Glycémie < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  • Diathèse hémorragique connue
  • Déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) supérieur à 3,0
  • Traitement par héparine dans les 48 heures avec un temps de céphaline plus de deux fois supérieur à la normale de laboratoire
  • Patients ayant reçu un inhibiteur direct de la thrombine au cours des dernières 48 heures ; doit avoir un temps de céphaline partielle (PTT) inférieur à 1,5 fois la normale pour être éligible.
  • Numération plaquettaire inférieure à 50 000/μL
  • Antécédents d'allergie sévère au produit de contraste, au nickel ou au nitinol.
  • Hémorragie intracrânienne
  • Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
  • Tumeur intracrânienne (sauf petit méningiome, ≤ 2 cm de diamètre)
  • Sténose ou toute occlusion dans le site de déploiement ou dans un vaisseau proximal nécessitant un traitement ou empêchant l'accès du dispositif au thrombus (par exemple, sténose ou occlusion de l'artère carotide interne cervicale ou de l'artère carotide commune)
  • Présence d'une maladie athéroscléreuse intracrânienne nécessitant un traitement de secours (par exemple, stenting intracrânien)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Consommation actuelle connue de stupéfiants au moment du traitement
  • Antécédent d'AVC récent au cours des 3 derniers mois
  • Insuffisance rénale avec créatinine sérique> 3,0 ou taux de filtration glomérulaire (DFG) <30.
  • Vascularite cérébrale connue
  • Amélioration rapide de l'état neurologique défini comme une amélioration supérieure à 8 points au NIHSS ou une amélioration du NIHSS < 6 avant l'intervention
  • Les symptômes cliniques évoquent un accident vasculaire cérébral bilatéral ou un accident vasculaire cérébral sur plusieurs territoires.
  • Crise continue due à un accident vasculaire cérébral
  • Preuve d’une infection systémique active
  • Cancer connu avec métastases
  • Suspicion de dissection aortique, d'embolie septique ou d'endocardite bactérienne
  • Preuve de dissection dans les artères cérébrales extra ou intracrâniennes
  • Occlusions dans plusieurs territoires vasculaires (par exemple, circulation antérieure bilatérale ou circulation antérieure/postérieure)
  • Anévrisme dans le vaisseau cible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de revascularisation Supernova
Thrombectomie mécanique avec Supernova Stent Retriever
Dispositif: Dispositif de revascularisation Supernova
Thrombectomie mécanique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reperfusion réussie
Délai: Jour 0 (fin de la procédure)

Taux de reperfusion réussie, défini comme un grade de thrombolyse modifiée dans l'ischémie cérébrale (mTICI) de 2b ou plus

Grade 0 : Pas de reperfusion Grade 3 : Reperfusion complète
Jour 0 (fin de la procédure)
Hémorragie intracrânienne symptomatique
Délai: sICH mesuré dans les 24 (18-36) heures suivant la procédure d'étude
Sécurité (Taux d'hémorragie intracrânienne symptomatique (sICH) tel que mesuré par les critères SITS-MOST) La définition SITS-MOST de SICH est une hémorragie parenchymateuse de type II locale ou à distance dans les 22 à 36 heures suivant le traitement (ou plus tôt) associée à un ≥ détérioration de quatre points du score NIHSS par rapport au départ ou du score le plus bas entre le départ et 24 heures, ou conduisant au décès.
sICH mesuré dans les 24 (18-36) heures suivant la procédure d'étude
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Mortalité toutes causes confondues mesurée à 90 (± 14) jours
Sécurité (mortalité toutes causes confondues)
Mortalité toutes causes confondues mesurée à 90 (± 14) jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un score modifié sur l'échelle de Rankin (mRS) ≤ 2
Délai: 90 (± 14) jours après le traitement

Efficacité

(L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de déficience neurologique. L'échelle va de 0 à 6, « 0 » étant une santé parfaite sans symptômes et « 6 » signifiant la mort.

Score 0 : Aucun symptôme Score 1 : Aucun handicap significatif. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.

Score 2 : Handicap léger. Capable de gérer ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes ses activités antérieures.

Score 3 : Handicap modéré. A besoin d'aide, mais est capable de marcher sans aide. Score 4 : Handicap moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.

Score 5 : Handicap sévère. Nécessite des soins et une attention infirmiers constants, alité, incontinent.

Score 6 : Mort)
90 (± 14) jours après le traitement
Reperfusion réussie au premier passage
Délai: Évalué au premier passage de l’intervention au cours de la procédure
Efficacité (reperfusion réussie définie comme mTICI 2b ou mieux au premier passage)
Évalué au premier passage de l’intervention au cours de la procédure
Hémorragie intracrânienne asymptomatique
Délai: Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)
Sécurité (Incidence de toute hémorragie intracrânienne asymptomatique après l'intervention)
Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)
Détérioration neurologique
Délai: Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)
Sécurité (définie comme une augmentation ≥ 4 points du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale))
Jour 1 (dans les 24 heures (18-36 heures) suivant la procédure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gravity Medical Technology, INC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GMT-GRASSROOT-24-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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