Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gravitációs stent-retriever rendszer nagy érelzáródási stroke reperfúziójához (GRASSROOT)

2026. május 20. frissítette: Gravity Medical Technology, INC

Gravitációs stent-retriever rendszer a nagy érelzáródásos stroke reperfúziójához (GRASSROOT)

A tanulmány célja, hogy értékelje a Gravity Medical Technology által kifejlesztett Supernova stent retriever eszköz biztonságosságát és hatékonyságát az akut ischaemiás stroke kezelésére. A készülék a vérrögök eltávolítására és az agy véráramlásának helyreállítására szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Marengo CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • Irán
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irán, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Új gócos neurológiai deficit, amely összhangban van az akut agyi ischaemia eredetével
  • 18-85 éves korig (beleértve)
  • Az intervenciós szakemberek becslése szerint a Supernova kezelés (első bevetés a cél érben) a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül elérhető.
  • A beteg: a) alkalmas IV t-PA-ra, és a tünetek megjelenésétől számított 3 órán belül megkapta a megfelelő 0,9 mg/ttkg dózist, vagy b) nem alkalmas IV t-PA-ra.
  • Felvételi NIH Stroke Scale pontszám 8-25
  • Nem ismert jelentős pre-stroke fogyatékosság (stroke előtti mRS 0 vagy 1)
  • A nagy ér elzáródásának katéteres angiográfiás megerősítése az intracranialis belső nyaki artériában, a középső agyi artéria M1 vagy M2 szegmensében vagy a Supernova készülékkel elérhető basilaris artériában

  • Az elülső keringésben lévő stroke esetén a következő képalkotó kritériumoknak is teljesülniük kell:

    1. MRI kritérium: a diffúziós restrikció térfogata vizuálisan értékelve ≤50 ml, VAGY
    2. CT-kritérium: 6–10. SZEMPONTOK az alapvonal NCCT-n
  • A várható élettartam legalább 6 hónap
  • A beteg vagy a törvényesen felhatalmazott képviselő, vagy szóbeli beleegyezés esetén független orvos aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Az alany már részt vesz egy másik vizsgálatban egy vizsgálati kezelőeszközzel vagy kezeléssel kapcsolatban
  • Használjon bármilyen más intraartériás rekanalizáló gyógyszert vagy eszközt a Supernova használata előtt (a Supernova nem az első számú eszköz)
  • Angiográfiailag nyilvánvaló, túlzott artériás tekervényesség, amely kizárja az eszköz hozzáférését a trombushoz
  • Valamennyi beteg esetében súlyos tartós hipertónia SBP >220 és/vagy DBP >120; IV tPA-val kezelt betegeknél tartós magas vérnyomás a kezelés ellenére, ha SBP > 185 és/vagy DBP > 110
  • Glükóz < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) vagy > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  • Ismert hemorrhagiás diathesis
  • Alvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia 3,0-nál nagyobb nemzetközi normalizált aránnyal (INR)
  • Heparin kezelés 48 órán belül, a laboratóriumi normál érték kétszeresét meghaladó részleges tromboplasztin idővel
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában közvetlen trombingátlót kaptak; a részleges tromboplasztin időnek (PTT) a normál 1,5-szeresenél kisebbnek kell lennie ahhoz, hogy alkalmas legyen.
  • A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/µl
  • Súlyos allergia a kórtörténetben kontrasztanyagra, nikkelre vagy nitinolra.
  • Intrakraniális vérzés
  • Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
  • Intrakraniális daganat (a kis meningiomától eltekintve, ≤ 2 cm átmérőjű)
  • Szűkület vagy bármilyen elzáródás a bevetés helyén vagy a proximális érben, amely kezelést igényel, vagy megakadályozza, hogy az eszköz hozzáférjen a trombushoz (például szűkület vagy elzáródás a nyaki belső nyaki artériában vagy a közös nyaki artériában)
  • Mentőterápiát (például koponyán belüli stentelést) igénylő intracranialis ateroszklerózisos betegség jelenléte
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A kábítószerek jelenlegi ismert használata a kezelés idején
  • Korábbi szélütés az elmúlt 3 hónapban
  • Veseelégtelenség szérum kreatinin>3,0 vagy glomeruláris szűrési ráta (GFR) <30 esetén.
  • Ismert agyi vasculitis
  • Gyorsan javuló neurológiai állapot, amelyet úgy definiálnak, mint 8 pontnál nagyobb NIHSS-javulást vagy 6-nál kisebb NIHSS-javulást az eljárás előtt
  • A klinikai tünetek kétoldalú stroke-ra vagy több területen előforduló stroke-ra utalnak.
  • Folyamatos rohamok a stroke miatt
  • Aktív szisztémás fertőzés bizonyítéka
  • Ismert rák metasztázisokkal
  • Aorta disszekció, szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja
  • Az extra vagy intracranialis agyi artériák disszekciójának bizonyítéka
  • Elzáródások több vaszkuláris területen (pl. bilaterális elülső keringés vagy elülső/hátsó keringés)
  • Aneurizma a cél érben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupernóva revaszkularizációs készülék
Mechanikus trombektómia Supernova Stent Retrieverrel
Eszköz: Szupernóva revaszkularizációs készülék
Mechanikus trombektómia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres reperfúzió
Időkeret: 0. nap (az eljárás vége)

A sikeres reperfúzió aránya, 2b vagy magasabb fokozatú agyi ischaemia (mTICI) módosított trombolíziseként

0. fokozat: nincs reperfúzió 3. fokozat: Teljes reperfúzió
0. nap (az eljárás vége)
Tünetekkel járó intracranialis vérzés
Időkeret: sICH-t a vizsgálati eljárást követő 24 (18-36) órán belül mértek
Biztonság (a tüneti koponyaűri vérzés (sICH) aránya a SITS-MOST kritériumok szerint) A SITS-MOST definíciója a SICH helyi vagy távoli, II-es típusú parenchymás vérzés a kezelés után 22-36 órán belül (vagy korábban), amely ≥ a NIHSS-pontszám négypontos romlása a kiindulási értékhez képest vagy a legalacsonyabb pontszámtól 24 órára, vagy halálhoz vezet.
sICH-t a vizsgálati eljárást követő 24 (18-36) órán belül mértek
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 (±14) napon mért minden ok miatti halálozás
Biztonság (minden okból bekövetkező halálozás)
90 (±14) napon mért minden ok miatti halálozás

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek módosított Rankin-skála (mRS) pontszáma ≤2
Időkeret: 90 (±14) nappal a kezelés után

Hatékonyság

(A módosított Rankin-skála (mRS) egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a "0" a tökéletes egészség, a tünetek nélkül, a "6" pedig a halál.

0 pont: nincs tünet 1. pont: Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.

2. pont: Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.

3. pont: Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni. 4. pont: Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.

5. pont: Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.

6. pont: halott)
90 (±14) nappal a kezelés után
Sikeres reperfúzió az első lépésnél
Időkeret: Az eljárás során a beavatkozás első lépésekor értékelik
Hatékonyság (Sikeres reperfúzió, mint mTICI 2b vagy jobb az első lépésben)
Az eljárás során a beavatkozás első lépésekor értékelik
Tünetmentes intrakraniális vérzés
Időkeret: 1. nap (az eljárást követő 24 órán belül (18-36 órán belül))
Biztonság (Bármilyen tünetmentes intrakraniális vérzés előfordulása a beavatkozás után)
1. nap (az eljárást követő 24 órán belül (18-36 órán belül))
Neurológiai leromlás
Időkeret: 1. nap (az eljárást követő 24 órán belül (18-36 órán belül))
Biztonság (a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának ≥4 pontos növekedéseként határozza meg)
1. nap (az eljárást követő 24 órán belül (18-36 órán belül))

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gravity Medical Technology, INC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMT-GRASSROOT-24-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel