Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de sistema recuperador de stent por gravedad para la reperfusión de accidentes cerebrovasculares por oclusión de vasos grandes (GRASSROOT)

20 de mayo de 2026 actualizado por: Gravity Medical Technology, INC

Prueba de sistema recuperador de stent por gravedad para la reperfusión de accidentes cerebrovasculares por oclusión de vasos grandes (GRASSROOT)

El estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo recuperador de stent Supernova, desarrollado por Gravity Medical Technology, para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo. El dispositivo se utiliza para eliminar coágulos de sangre y restablecer el flujo sanguíneo al cerebro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380060
        • Marengo CIMS Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, India, 605006
        • Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • Irán
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Irán, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo déficit neurológico focal compatible con origen en isquemia cerebral aguda
  • Edad 18-85 años (inclusive)
  • Los intervencionistas estiman que el tratamiento con Supernova (primer despliegue en el vaso objetivo) se puede lograr dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de los síntomas.
  • El paciente: a) es elegible para recibir t-PA intravenoso y lo recibió dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas, en la dosis correcta de 0,9 mg/kg, o b) no es elegible para t-PA intravenoso
  • Puntuación de admisión en la escala de accidentes cerebrovasculares del NIH de 8 a 25
  • No se conoce ninguna discapacidad significativa previa al ictus (mRS anterior al ictus 0 o 1)
  • Confirmación angiográfica con catéter de oclusión de grandes vasos en la arteria carótida interna intracraneal, los segmentos M1 o M2 de la arteria cerebral media o la arteria basilar accesible al dispositivo Supernova

  • Para accidentes cerebrovasculares en la circulación anterior, también se deben cumplir los siguientes criterios de imagen:

    1. Criterio de resonancia magnética: volumen de restricción de difusión evaluado visualmente ≤50 ml, O
    2. Criterio CT: ASPECTOS 6 a 10 en NCCT basal
  • Esperanza de vida prevista de al menos 6 meses.
  • Un consentimiento informado firmado por el paciente o un Representante Legalmente Autorizado o médico independiente en caso de consentimiento oral

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que ya participa en otro estudio de un dispositivo o tratamiento de tratamiento en investigación.
  • Utilice cualquier otro fármaco o dispositivo de recanalización intraarterial antes de utilizar Supernova (Supernova no es el dispositivo de primera elección)
  • Tortuosidad arterial excesiva angiográficamente evidente que impide el acceso del dispositivo al trombo
  • Para todos los pacientes, hipertensión grave sostenida con PAS >220 y/o PAD >120; para pacientes tratados con tPA IV, hipertensión sostenida a pesar del tratamiento con PAS >185 y/o PAD >110
  • Glucosa < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) o > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  • Diátesis hemorrágica conocida
  • Deficiencia del factor de coagulación o tratamiento con anticoagulantes orales con un índice internacional normalizado (INR) superior a 3,0
  • Tratamiento con heparina dentro de las 48 h con un tiempo de tromboplastina parcial superior al doble del normal de laboratorio.
  • Pacientes que hayan recibido un inhibidor directo de la trombina en las últimas 48 horas; debe tener un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 veces lo normal para ser elegible.
  • Recuento de plaquetas inferior a 50.000/μL
  • Historia de alergia grave al medio de contraste, níquel o nitinol.
  • Hemorragia intracraneal
  • Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
  • Tumor intracraneal (excepto meningioma pequeño, ≤ 2 cm de diámetro)
  • Estenosis o cualquier oclusión en el sitio de despliegue o en un vaso proximal que requiera tratamiento o impida el acceso del dispositivo al trombo (por ejemplo, estenosis u oclusión en la arteria carótida interna cervical o en la arteria carótida común)
  • Presencia de enfermedad aterosclerótica intracraneal que requiera terapia de rescate (por ejemplo, colocación de stent intracraneal)
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Uso actual conocido de estupefacientes en el momento del tratamiento.
  • Accidente cerebrovascular reciente previo en los últimos 3 meses
  • Insuficiencia renal con creatinina sérica >3,0 o tasa de filtración glomerular (TFG) <30.
  • Vasculitis cerebral conocida
  • Estado neurológico de rápida mejora definido como la mejora de más de 8 puntos en la NIHSS o una mejora de la NIHSS de <6 antes del procedimiento
  • Los síntomas clínicos sugieren un accidente cerebrovascular bilateral o un accidente cerebrovascular en múltiples territorios.
  • Convulsiones continuas debido a un derrame cerebral
  • Evidencia de infección sistémica activa.
  • Cáncer conocido con metástasis.
  • Sospecha de disección aórtica, embolia séptica o endocarditis bacteriana
  • Evidencia de disección en las arterias cerebrales extra o intracraneales.
  • Oclusiones en múltiples territorios vasculares (p. ej., circulación anterior bilateral o circulación anterior/posterior)
  • Aneurisma en el vaso objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo de revascularización Supernova
Trombectomía mecánica con Supernova Stent Retriever
Dispositivo: Dispositivo de revascularización Supernova
Trombectomía mecánica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: Día 0 (fin del procedimiento)

Tasa de reperfusión exitosa, definida como trombólisis modificada en isquemia cerebral (mTICI) de grado 2b o superior

Grado 0: Sin reperfusión Grado 3: Reperfusión completa
Día 0 (fin del procedimiento)
Hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: sICH medida dentro de las 24 (18-36) horas posteriores al procedimiento del estudio
Seguridad (Tasa de hemorragia intracraneal sintomática (sICH) medida según los criterios SITS-MOST) La definición SITS-MOST de SICH es una hemorragia parenquimatosa local o remota de tipo II dentro de las 22 a 36 horas posteriores al tratamiento (o antes) asociada con un ≥ deterioro de cuatro puntos en la puntuación NIHSS desde el inicio o desde la puntuación más baja desde el inicio hasta las 24 horas, o que conduzca a la muerte.
sICH medida dentro de las 24 (18-36) horas posteriores al procedimiento del estudio
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mortalidad por todas las causas medida a los 90 (±14) días
Seguridad (mortalidad por todas las causas)
Mortalidad por todas las causas medida a los 90 (±14) días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) de ≤2
Periodo de tiempo: 90 (±14) días post-tratamiento

Eficacia

(La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala comúnmente utilizada para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va del 0 al 6, siendo "0" salud perfecta sin síntomas y "6" muerte.

Puntuación 0: Sin síntomas Puntuación 1: Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.

Puntuación 2: Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores.

Puntuación 3: discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda. Puntuación 4: discapacidad moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda.

Puntuación 5: discapacidad grave. Requiere constantes cuidados y atención de enfermería, encamado, incontinente.

Puntuación 6: Muerto)
90 (±14) días post-tratamiento
Reperfusión exitosa en el primer paso
Periodo de tiempo: Evaluado en el primer paso de la intervención durante el procedimiento.
Eficacia (reperfusión exitosa definida como mTICI 2b o mejor en el primer paso)
Evaluado en el primer paso de la intervención durante el procedimiento.
Hemorragia intracraneal asintomática
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) posteriores al procedimiento)
Seguridad (incidencia de cualquier hemorragia intracraneal asintomática posterior al procedimiento)
Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) posteriores al procedimiento)
Deterioro neurológico
Periodo de tiempo: Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) posteriores al procedimiento)
Seguridad (definida como un aumento de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS))
Día 1 (dentro de las 24 horas (18-36 horas) posteriores al procedimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gravity Medical Technology, INC

Investigadores

  • Silla de estudio: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMT-GRASSROOT-24-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir