Sistema Gravity Stent-Retriever para reperfusão de ensaio de acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos (GRASSROOT)
20 de maio de 2026 atualizado por: Gravity Medical Technology, INC
Sistema Gravity Stent-Retriever para reperfusão de ensaio de acidente vascular cerebral com oclusão de grandes vasos (GRASSROOT)
O estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do dispositivo recuperador de stent Supernova, desenvolvido pela Gravity Medical Technology, para o tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
O dispositivo é usado para remover coágulos sanguíneos e restaurar o fluxo sanguíneo para o cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, Irã, 1416753955
- Tehran University of Medical Sciences
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380060
- Marengo CIMS Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400016
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Puducherry
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Puducherry, Puducherry, Índia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500096
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Yashoda Hospitals, Secunderabad
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500082
- Yashoda Hospitals, Somajiguda
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700027
- The Calcutta Medical Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo déficit neurológico focal consistente com origem em isquemia cerebral aguda
- Idade entre 18 e 85 anos (inclusive)
- Os intervencionistas estimam que o tratamento com o Supernova (primeira implantação no navio alvo) pode ser alcançado dentro de 24 horas após o início dos sintomas
- O paciente: a) elegível e recebeu t-PA IV dentro de 3 horas após o início dos sintomas, na dose correta de 0,9 mg/kg, ou b) inelegível para t-PA IV
- Pontuação da escala NIH Stroke de admissão de 8 a 25
- Nenhuma incapacidade pré-AVC significativa conhecida (mRS pré-AVC 0 ou 1)
- Confirmação angiográfica por cateter de oclusão de grandes vasos na artéria carótida interna intracraniana, nos segmentos M1 ou M2 da artéria cerebral média ou na artéria basilar que é acessível ao dispositivo Supernova
Para acidentes vasculares cerebrais na circulação anterior, os seguintes critérios de imagem também devem ser atendidos:
- Critério de ressonância magnética: volume de restrição à difusão avaliado visualmente ≤50 mL, OU
- Critério CT: ASPECTOS 6 a 10 na linha de base NCCT
- Expectativa de vida prevista de pelo menos 6 meses
- Um consentimento informado assinado pelo paciente ou por um representante legalmente autorizado ou médico independente em caso de consentimento oral
Critério de exclusão:
- Indivíduo que já participa de outro estudo de um dispositivo ou tratamento de tratamento experimental
- Use qualquer outro medicamento ou dispositivo de recanalização intra-arterial antes do uso do Supernova (Supernova não é o dispositivo de primeira escolha)
- Tortuosidade arterial excessiva angiograficamente evidente, impedindo o acesso do dispositivo ao trombo
- Para todos os pacientes, hipertensão sustentada grave com PAS >220 e/ou PAD >120; para pacientes tratados com tPA IV, hipertensão sustentada apesar do tratamento com PAS >185 e/ou PAD > 110
- Glicose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Diátese hemorrágica conhecida
- Deficiência de fator de coagulação ou terapia anticoagulante oral com índice normalizado internacional (INR) superior a 3,0
- Tratamento com heparina em 48 horas com tempo de tromboplastina parcial maior que duas vezes o normal laboratorial
- Pacientes que receberam inibidor direto da trombina nas últimas 48 horas; deve ter um tempo de tromboplastina parcial (PTT) inferior a 1,5 vezes o normal para ser elegível.
- Contagem de plaquetas inferior a 50.000/µL
- História de alergia grave a meio de contraste, níquel ou nitinol.
- Hemorragia intracraniana
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Tumor intracraniano (exceto meningioma pequeno, ≤ 2 cm de diâmetro)
- Estenose ou qualquer oclusão no local de implantação ou num vaso proximal que requeira tratamento ou que impeça o acesso do dispositivo ao trombo (por exemplo, estenose ou oclusão na artéria carótida interna cervical ou na artéria carótida comum)
- Presença de doença aterosclerótica intracraniana que requer terapia de resgate (por exemplo, implante de stent intracraniano)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso atual conhecido de entorpecentes no momento do tratamento
- AVC recente prévio nos últimos 3 meses
- Insuficiência renal com creatinina sérica >3,0 ou Taxa de Filtração Glomerular (TFG) <30.
- Vasculite cerebral conhecida
- Melhoria rápida do estado neurológico definida como melhoria superior a 8 pontos no NIHSS ou melhoria para NIHSS < 6 antes do procedimento
- Os sintomas clínicos são sugestivos de acidente vascular cerebral bilateral ou acidente vascular cerebral em múltiplos territórios.
- Convulsão contínua devido a acidente vascular cerebral
- Evidência de infecção sistêmica ativa
- Câncer conhecido com metástases
- Suspeita de dissecção aórtica, embolia séptica ou endocardite bacteriana
- Evidência de dissecção nas artérias cerebrais extra ou intracranianas
- Oclusões em múltiplos territórios vasculares (por exemplo, circulação anterior bilateral ou circulação anterior/posterior)
- Aneurisma no vaso alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de revascularização Supernova
Trombectomia mecânica com Supernova Stent Retriever
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Trombectomia Mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reperfusão bem sucedida
Prazo: Dia 0 (fim do procedimento)
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Taxa de reperfusão bem-sucedida, definida como trombólise modificada em isquemia cerebral (mTICI) grau 2b ou superior Grau 0: Sem reperfusão Grau 3: Reperfusão completa |
Dia 0 (fim do procedimento)
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: sICH medido dentro de 24 (18-36) horas após o procedimento do estudo
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Segurança (Taxa de hemorragia intracraniana sintomática (sICH) medida pelos critérios SITS-MOST) A definição SITS-MOST de SICH é uma hemorragia parenquimatosa tipo II local ou remota dentro de 22 a 36 horas após o tratamento (ou antes) associada a ≥ deterioração de quatro pontos na pontuação NIHSS desde o início ou da pontuação mais baixa desde o início até 24 horas, ou levando à morte.
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sICH medido dentro de 24 (18-36) horas após o procedimento do estudo
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Mortalidade por todas as causas medida em 90 (±14) dias
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Segurança (mortalidade por todas as causas)
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Mortalidade por todas as causas medida em 90 (±14) dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) ≤2
Prazo: 90 (±14) dias pós-tratamento
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Eficácia (A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo “0” saúde perfeita, sem sintomas, e “6” morte. Pontuação 0: Sem sintomas Pontuação 1: Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas. Pontuação 2: Incapacidade leve. Capaz de cuidar dos seus próprios assuntos sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores. Pontuação 3: Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas consegue andar sem ajuda. Pontuação 4: Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda. Pontuação 5: Incapacidade grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamado, incontinente. Pontuação 6: Morto) |
90 (±14) dias pós-tratamento
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Reperfusão bem-sucedida na primeira passagem
Prazo: Avaliado na primeira passagem da intervenção durante o procedimento
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Eficácia (reperfusão bem-sucedida definida como mTICI 2b ou melhor na primeira passagem)
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Avaliado na primeira passagem da intervenção durante o procedimento
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Hemorragia intracraniana assintomática
Prazo: Dia 1 (dentro de 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Segurança (incidência de qualquer hemorragia intracraniana assintomática pós-procedimento)
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Dia 1 (dentro de 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Deterioração Neurológica
Prazo: Dia 1 (dentro de 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Segurança (definida como um aumento ≥4 pontos na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS))
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Dia 1 (dentro de 24 horas (18-36 horas) após o procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GMT-GRASSROOT-24-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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