Gravity-stentti-noutajajärjestelmä suuren suonen tukkeuman aivohalvauksen reperfuusioon (GRASSROOT)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: Gravity Medical Technology, INC
Gravity-stentti-noutajajärjestelmä suurten verisuonten tukkeutuman aivohalvauksen reperfuusioon (GRASSROOT)
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Gravity Medical Technologyn kehittämän Supernova-stentinnoutajalaitteen turvallisuutta ja tehoa akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon.
Laitetta käytetään poistamaan veritulppia ja palauttamaan verenkierto aivoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380060
- Marengo CIMS Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400016
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
-
-
Puducherry
-
Puducherry, Puducherry, Intia, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500096
- Apollo Hospitals
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Yashoda Hospitals, Secunderabad
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Yashoda Hospitals, Somajiguda
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700027
- The Calcutta Medical Research Institute
-
-
-
-
Tehran Province
-
Tehran, Tehran Province, Iranin, 1416753955
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uusi fokaalinen neurologinen puute, joka vastaa akuuttia aivoiskemiaa
- Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien)
- Interventioasiantuntijat arvioivat, että Supernova-hoito (ensimmäinen käyttö kohdesuoneen) voidaan saavuttaa 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
- Potilas joko: a) kelpaa IV t-PA:han ja sai sen 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta oikealla 0,9 mg/kg annoksella tai b) ei kelpaa IV t-PA:lle
- Pääsy NIH Stroke Scale pisteet 8-25
- Ei tunnettua merkittävää aivohalvausta edeltävää vammaisuutta (aivohalvausta edeltävä mRS 0 tai 1)
- Katetriangiografinen vahvistus suuren verisuonen tukkeutumisesta kallonsisäisessä sisäisessä kaulavaltimossa, keskimmäisen aivovaltimon M1- tai M2-segmenteissä tai tyvivaltimossa, johon Supernova-laite pääsee käsiksi
Etuverenkierron aivohalvausten osalta myös seuraavat kuvantamiskriteerit tulee täyttää:
- MRI-kriteeri: visuaalisesti arvioitu diffuusiorajoituksen tilavuus ≤50 ml, TAI
- CT-kriteeri: NÄKÖKOHDAT 6–10 lähtötilanteen NCCT:ssä
- Odotettu elinajanodote on vähintään 6 kuukautta
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tai riippumattoman lääkärin allekirjoitettu tietoinen suostumus suullisen suostumuksen tapauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö osallistuu jo toiseen tutkimukseen, joka koskee tutkittavaa hoitolaitetta tai hoitoa
- Käytä mitä tahansa muuta valtimoiden rekanalisointilääkettä tai -laitetta ennen Supernovan käyttöä (Supernova ei ole ensisijainen laite)
- Angiografisesti ilmeinen liiallinen valtimon mutkaisuus, joka estää laitteen pääsyn trombiin
- Kaikilla potilailla vaikea pitkäkestoinen hypertensio SBP > 220 ja/tai DBP > 120; IV tPA:lla hoidetuilla potilailla pitkäaikainen verenpainetauti hoidosta huolimatta, kun SBP >185 ja/tai DBP >110
- Glukoosi < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) tai > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
- Tunnettu hemorraginen diateesi
- Hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on yli 3,0
- Hoito hepariinilla 48 tunnin sisällä, kun osittainen tromboplastiiniaika on yli kaksi kertaa laboratorionormaalia suurempi
- Potilaat, jotka ovat saaneet suoraa trombiinin estäjää viimeisen 48 tunnin aikana; osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava alle 1,5 kertaa normaalia, jotta he voivat olla kelvollisia.
- Verihiutalemäärä alle 50 000/µl
- Aiempi vakava allergia varjoaineelle, nikkelille tai nitinolille.
- Intrakraniaalinen verenvuoto
- Merkittävä massavaikutus keskilinjan siirrolla
- kallonsisäinen kasvain (lukuun ottamatta pientä meningiomaa, halkaisija ≤ 2 cm)
- Ahtauma tai mikä tahansa tukos käyttökohdassa tai proksimaalisessa verisuonessa, joka vaatii hoitoa tai estää laitteen pääsyn trombiin (esimerkiksi kohdunkaulan sisäisen kaulavaltimon tai yhteisen kaulavaltimon ahtauma tai tukos)
- Intrakraniaalinen ateroskleroottinen sairaus, joka vaatii pelastushoitoa (esimerkiksi kallonsisäistä stentointia)
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu huumeiden nykyinen käyttö hoidon aikana
- Aikaisempi aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini >3,0 tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) <30.
- Tunnettu aivovaskuliitti
- Nopeasti paraneva neurologinen tila määritellään yli 8 pisteen parantumiseksi NIHSS:ssä tai parantuneeksi NIHSS:ään < 6 ennen toimenpidettä
- Kliiniset oireet viittaavat kahdenväliseen aivohalvaukseen tai aivohalvaukseen useilla alueilla.
- Jatkuva aivohalvauksen aiheuttama kohtaus
- Todisteet aktiivisesta systeemisestä infektiosta
- Tunnettu syöpä, jossa on etäpesäkkeitä
- Epäillään aortan dissektiota, septistä emboliaa tai bakteeriperäistä endokardiittia
- Todisteet dissektiosta ekstra- tai kallonsisäisissä aivovaltimoissa
- Tukkeumat useilla verisuonialueilla (esim. kahdenvälinen anterior verenkierto tai anterior/posterior verenkierto)
- Aneurysma kohdesuoneen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supernova revaskularisaatiolaite
Mekaaninen trombektomia Supernova-stentinnoutajalla
|
Mekaaninen trombektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut reperfuusio
Aikaikkuna: Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
Onnistuneen reperfuusion nopeus, joka määritellään modifioiduksi trombolyysiksi aivoiskemiassa (mTICI), aste 2b tai korkeampi Aste 0: Ei reperfuusiota Aste 3: Täydellinen reperfuusio |
Päivä 0 (toimenpiteen loppu)
|
|
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: sICH mitataan 24 (18-36) tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä
|
Turvallisuus (Symptomaattisen kallonsisäisen verenvuodon (sICH) määrä mitattuna SITS-MOST-kriteereillä) SITS-MOST-määritelmä SICH on paikallinen tai etäinen tyypin II parenkymaalinen verenvuoto 22–36 tunnin sisällä hoidon jälkeen (tai aikaisemmin), johon liittyy ≥ NIHSS-pistemäärän neljän pisteen heikkeneminen lähtötasosta tai alimmasta pisteestä lähtötilanteesta 24 tuntiin tai johtaa kuolemaan.
|
sICH mitataan 24 (18-36) tunnin sisällä tutkimustoimenpiteestä
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus kaikista syistä mitattuna 90 (±14) päivän kohdalla
|
Turvallisuus (kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus)
|
Kuolleisuus kaikista syistä mitattuna 90 (±14) päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä on ≤2
Aikaikkuna: 90 (±14) päivää hoidon jälkeen
|
Tehokkuus (Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0-6, jossa "0" tarkoittaa täydellistä terveyttä ilman oireita ja "6" tarkoittaa kuolemaa. Piste 0: Ei oireita Piste 1: Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta. Arvosana 2: Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja. Piste 3: Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua. Arvosana 4: Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua. Arvosana 5: Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys. Pisteet 6: Kuollut) |
90 (±14) päivää hoidon jälkeen
|
|
Onnistunut reperfuusio ensimmäisessä ajossa
Aikaikkuna: Arvioitu intervention ensimmäisellä läpimenolla toimenpiteen aikana
|
Tehokkuus (Onnistunut reperfuusio määritellään mTICI 2b:ksi tai paremmaksi ensikierroksella)
|
Arvioitu intervention ensimmäisellä läpimenolla toimenpiteen aikana
|
|
Oireeton kallonsisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tunnin (18-36 tunnin) sisällä toimenpiteestä)
|
Turvallisuus (kaiken oireettoman intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen)
|
Päivä 1 (24 tunnin (18-36 tunnin) sisällä toimenpiteestä)
|
|
Neurologinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Päivä 1 (24 tunnin (18-36 tunnin) sisällä toimenpiteestä)
|
Turvallisuus (määritelty ≥4 pisteen nousuna National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärässä)
|
Päivä 1 (24 tunnin (18-36 tunnin) sisällä toimenpiteestä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMT-GRASSROOT-24-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .