대형 혈관 폐색 뇌졸중 시험의 재관류를 위한 중력 스텐트-리트리버 시스템 (GRASSROOT)
2026년 5월 20일 업데이트: Gravity Medical Technology, INC
대혈관 폐색 뇌졸중 시험의 재관류를 위한 중력 스텐트-리트리버 시스템(GRASSROOT)
이 연구의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 치료를 위해 Gravity Medical Technology가 개발한 Supernova 스텐트 회수 장치의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 장치는 혈전을 제거하고 뇌로 가는 혈류를 회복시키는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran Province
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Tehran, Tehran Province, 이란, 1416753955
- Tehran University of Medical Sciences
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380060
- Marengo Cims Hospital
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400016
- P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400056
- Dr Balabhai Nanavati Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
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Puducherry
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Puducherry, Puducherry, 인도, 605006
- Jawaharlal Institute Of Postgraduate Medical Education And Research
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500096
- Apollo Hospitals
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Yashoda Hospitals, Secunderabad
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500082
- Yashoda Hospitals, Somajiguda
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700027
- The Calcutta Medical Research Institute
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 뇌허혈 기원과 일치하는 새로운 국소 신경학적 결손
- 18~85세(포함)
- 중재의사들은 초신성을 이용한 치료(표적 혈관에 첫 번째 배치)가 증상 발현 후 24시간 이내에 달성될 수 있다고 추정합니다.
- 환자는 a) 증상 발생 후 3시간 이내에 올바른 0.9mg/kg 용량으로 IV t-PA를 받을 자격이 있고 이를 받았거나 b) IV t-PA를 받을 자격이 없습니다.
- 입학 NIH 뇌졸중 척도 점수 8-25
- 알려진 심각한 뇌졸중 전 장애(뇌졸중 전 mRS 0 또는 1)
- 두개내 내경동맥, 중대뇌동맥의 M1 또는 M2 분절 또는 Supernova 장치에 접근할 수 있는 기저동맥의 대혈관 폐색을 카테터 혈관 조영술로 확인
전방 순환계 뇌졸중의 경우 다음 영상 기준도 충족해야 합니다.
- MRI 기준: 시각적으로 평가된 확산 제한 용량 ≤50mL, 또는
- CT 기준: NCCT 기준선의 ASPECTS 6~10
- 최소 6개월의 기대 수명
- 구두 동의의 경우 환자, 법적으로 권한을 위임받은 대리인 또는 독립적인 의사가 서명한 사전 동의
제외 기준:
- 피험자는 이미 연구용 치료 장치 또는 치료에 대한 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- Supernova를 사용하기 전에 다른 동맥 내 재관통 약물이나 장치를 사용하십시오(Supernova는 첫 번째 선택 장치가 아닙니다).
- 혈관조영학적으로 명백한 과도한 동맥 비틀림으로 인해 혈전으로의 장치 접근이 불가능함
- 모든 환자의 경우 SBP >220 및/또는 DBP >120의 중증 지속 고혈압; IV tPA 치료를 받은 환자의 경우, SBP >185 및/또는 DBP > 110 치료에도 불구하고 고혈압이 지속됨
- 포도당 < 50mg/dl(2.78mmol/L) 또는 > 400mg/dl(22.20mmol/L).
- 알려진 출혈성 체질
- 응고인자 결핍 또는 국제표준화비율(INR)이 3.0 이상인 경구 항응고제 치료
- 48시간 이내에 헤파린으로 치료하고 부분 트롬보플라스틴 시간은 실험실 정상 시간의 2배 이상입니다.
- 지난 48시간 이내에 직접 트롬빈 억제제를 투여받은 환자; 자격을 갖추려면 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 정상의 1.5배 미만이어야 합니다.
- 50,000/μL 미만의 혈소판 수
- 조영제, 니켈 또는 니티놀에 대한 심각한 알레르기 병력.
- 두개내 출혈
- 정중선 이동으로 인한 상당한 질량 효과
- 두개내 종양(소형 수막종은 제외, 직경 2cm 이하)
- 치료가 필요하거나 혈전에 대한 장치 접근을 방지하는 배치 부위 또는 근위 혈관의 협착 또는 폐색(예: 경부 내경동맥 또는 총경동맥의 협착 또는 폐색)
- 구조 요법(예: 두개내 스텐트 삽입)이 필요한 두개내 죽상경화증 질환의 존재
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 현재 치료 당시 마약을 사용하고 있는 것으로 알려진 사실
- 지난 3개월간 최근 뇌졸중이 있었던 적이 있음
- 혈청 크레아티닌 >3.0 또는 사구체 여과율(GFR) <30인 신부전.
- 알려진 뇌혈관염
- 시술 전 NIHSS가 8점 이상 개선되거나 NIHSS가 6점 미만으로 개선된 것으로 정의되는 신경학적 상태의 급속한 개선
- 임상 증상은 양측성 뇌졸중 또는 여러 영역의 뇌졸중을 암시합니다.
- 뇌졸중으로 인한 지속적인 발작
- 활동성 전신 감염의 증거
- 전이가 있는 것으로 알려진 암
- 대동맥 박리, 패혈성 색전증, 세균성 심내막염 의심
- 두개외 또는 두개내 뇌동맥의 박리 증거
- 여러 혈관 영역의 폐색(예: 양측 전방 순환 또는 전방/후방 순환)
- 표적 혈관의 동맥류
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초신성 혈관재생 장치
슈퍼노바 스텐트 리트리버를 이용한 기계적 혈전제거술
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기계적 혈전제거술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 재관류
기간: 0일차(절차 종료)
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뇌허혈의 수정된 혈전용해(mTICI) 등급 2b 이상으로 정의되는 성공적인 재관류율 0등급: 재관류 없음 3등급: 완전 재관류 |
0일차(절차 종료)
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 연구 절차 24(18-36)시간 이내에 측정된 sICH
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안전성(SITS-MOST 기준에 따라 측정된 증상성 두개내 출혈(sICH) 비율) SITS-MOST의 SICH 정의는 ≥ 기준선에서 또는 기준선에서 가장 낮은 점수에서 24시간까지 NIHSS 점수가 4점 악화되거나 사망에 이르게 됩니다.
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연구 절차 24(18-36)시간 이내에 측정된 sICH
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90(±14)일에 측정된 모든 원인으로 인한 사망률
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안전성(전사망률)
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90(±14)일에 측정된 모든 원인으로 인한 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수가 2 이하인 참가자의 비율
기간: 치료 후 90(±14)일
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유효성 (mRS(수정된 랜킨 척도)는 뇌졸중이나 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0부터 6까지이며, "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망 상태입니다. 0점: 증상 없음 1점: 심각한 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다. 점수 2: 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수는 없습니다. 점수 3: 중간 정도의 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 점수 4: 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고, 도움 없이는 걸을 수 없습니다. 점수 5: 심각한 장애. 지속적인 간호와 주의가 필요하며, 침대에 누워 있거나, 실금할 수 있습니다. 점수 6: 사망) |
치료 후 90(±14)일
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1차 통과 시 성공적인 재관류
기간: 시술 중 개입의 첫 번째 단계에서 평가됨
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유효성(첫 번째 통과에서 mTICI 2b 이상으로 정의된 성공적인 재관류)
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시술 중 개입의 첫 번째 단계에서 평가됨
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무증상 두개내 출혈
기간: 1일차(시술 후 24시간(18~36시간) 이내)
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안전성(시술 후 무증상 두개내 출혈 발생률)
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1일차(시술 후 24시간(18~36시간) 이내)
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신경학적 악화
기간: 1일차(시술 후 24시간(18~36시간) 이내)
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안전성(국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수가 4점 이상 증가한 것으로 정의됨)
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1일차(시술 후 24시간(18~36시간) 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMT-GRASSROOT-24-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
초신성 혈관재생 장치에 대한 임상 시험
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
-
Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한
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Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.모병