Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schwerkraft-Stent-Retriever-System zur Reperfusion von Schlaganfallversuchen mit Verschluss großer Gefäße (GRASSROOT)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Gravity Medical Technology, INC

Schwerkraft-Stent-Retriever-System zur Reperfusion von Schlaganfallversuchen zum Verschluss großer Gefäße (GRASSROOT)

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des von Gravity Medical Technology entwickelten Supernova-Stent-Retriever-Geräts zur Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls zu bewerten. Das Gerät dient zur Entfernung von Blutgerinnseln und zur Wiederherstellung der Durchblutung des Gehirns.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380060
        • Marengo Cims Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400016
        • P.D. Hinduja Hospital and Medical Research Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400056
        • Dr Balabhai Nanavati Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
    • Puducherry
      • Puducherry, Puducherry, Indien, 605006
        • Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education and Research
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500096
        • Apollo Hospitals
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals, Secunderabad
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Yashoda Hospitals, Somajiguda
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • The Calcutta Medical Research Institute
  • Iran
    • Tehran Province
      • Tehran, Tehran Province, Iran, 1416753955
        • Tehran University of Medical Sciences
  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neues fokales neurologisches Defizit, das auf eine akute zerebrale Ischämie zurückzuführen ist
  • Alter 18–85 Jahre (einschließlich)
  • Interventionisten schätzen, dass die Behandlung mit der Supernova (erster Einsatz im Zielgefäß) innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Symptome erreicht werden kann
  • Der Patient war entweder: a) für eine intravenöse t-PA-Therapie geeignet und erhielt diese innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der Symptome in der korrekten Dosis von 0,9 mg/kg oder b) für eine intravenöse t-PA-Therapie nicht geeignet
  • Aufnahmewert auf der NIH Stroke Scale von 8–25
  • Keine bekannte signifikante Behinderung vor dem Schlaganfall (mRS vor dem Schlaganfall 0 oder 1)
  • Katheterangiographische Bestätigung eines großen Gefäßverschlusses in der intrakraniellen A. carotis interna, den M1- oder M2-Segmenten der mittleren Hirnarterie oder der Basilararterie, die für das Supernova-Gerät zugänglich ist

  • Bei Schlaganfällen im vorderen Kreislauf sollten zusätzlich folgende bildgebende Kriterien erfüllt sein:

    1. MRT-Kriterium: Volumen der Diffusionsbeschränkung, visuell beurteilt ≤ 50 ml, ODER
    2. CT-Kriterium: ASPEKTE 6 bis 10 auf Basis-NCCT
  • Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters oder unabhängigen Arztes im Falle einer mündlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der bereits an einer anderen Studie zu einem in der Prüfphase befindlichen Behandlungsgerät oder einer Behandlung teilnimmt
  • Verwenden Sie vor der Verwendung von Supernova ein anderes Medikament oder Gerät zur intraarteriellen Rekanalisierung (Supernova ist nicht das Gerät der ersten Wahl).
  • Angiographisch erkennbare übermäßige Arteriengewundenheit, die den Zugang des Geräts zum Thrombus verhindert
  • Bei allen Patienten schwere anhaltende Hypertonie mit SBP >220 und/oder DBP >120; Bei Patienten, die mit intravenösem tPA behandelt wurden, anhaltender Bluthochdruck trotz Behandlung mit SBP > 185 und/oder DBP > 110
  • Glukose < 50 mg/dl (2,78 mmol/L) oder > 400 mg/dl (22,20 mmol/L).
  • Bekannte hämorrhagische Diathese
  • Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit einem International Normalized Ratio (INR) von mehr als 3,0
  • Behandlung mit Heparin innerhalb von 48 Stunden mit einer partiellen Thromboplastinzeit, die mehr als doppelt so hoch ist wie der Laborwert
  • Patienten, die innerhalb der letzten 48 Stunden einen direkten Thrombininhibitor erhalten haben; Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss die partielle Thromboplastinzeit (PTT) weniger als das 1,5-fache des Normalwerts betragen.
  • Thrombozytenzahl von weniger als 50.000/µL
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel oder Nitinol.
  • Intrakranielle Blutung
  • Signifikanter Raumforderungseffekt mit Mittellinienverschiebung
  • Intrakranieller Tumor (außer kleinem Meningeom, ≤ 2 cm Durchmesser)
  • Stenose oder Verschluss an der Einsatzstelle oder in einem proximalen Gefäß, der behandelt werden muss oder den Zugang des Geräts zum Thrombus verhindert (z. B. Stenose oder Verschluss in der Halsschlagader oder Arteria carotis communis)
  • Vorliegen einer intrakraniellen atherosklerotischen Erkrankung, die eine Notfalltherapie erfordert (z. B. intrakranielle Stentimplantation)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannter aktueller Gebrauch von Betäubungsmitteln zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Vor kurzem aufgetretener Schlaganfall in den letzten 3 Monaten
  • Nierenversagen mit Serumkreatinin >3,0 oder glomerulärer Filtrationsrate (GFR) <30.
  • Bekannte zerebrale Vaskulitis
  • Eine rasche Verbesserung des neurologischen Status ist definiert als eine Verbesserung des NIHSS um mehr als 8 Punkte oder eine Verbesserung des NIHSS um < 6 vor dem Eingriff
  • Klinische Symptome deuten auf einen beidseitigen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Territorien hin.
  • Anhaltender Anfall aufgrund eines Schlaganfalls
  • Hinweise auf eine aktive systemische Infektion
  • Bekannter Krebs mit Metastasen
  • Verdacht auf Aortendissektion, septische Embolie oder bakterielle Endokarditis
  • Hinweise auf eine Dissektion in den extrakraniellen oder intrakraniellen Hirnarterien
  • Verschlüsse in mehreren Gefäßgebieten (z. B. bilateraler vorderer Kreislauf oder vorderer/hinterer Kreislauf)
  • Aneurysma im Zielgefäß

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Supernova-Revaskularisierungsgerät
Mechanische Thrombektomie mit Supernova Stent Retriever
Gerät: Supernova-Revaskularisierungsgerät
Mechanische Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Reperfusion
Zeitfenster: Tag 0 (Ende des Verfahrens)

Rate erfolgreicher Reperfusion, definiert als modifizierte Thrombolyse bei zerebraler Ischämie (mTICI) Grad 2b oder höher

Grad 0: Keine Reperfusion. Grad 3: Vollständige Reperfusion
Tag 0 (Ende des Verfahrens)
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: sICH wurde innerhalb von 24 (18–36) Stunden nach dem Studiendurchgang gemessen
Sicherheit (Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen (sICH), gemessen anhand der SITS-MOST-Kriterien) Die SITS-MOST-Definition von SICH ist eine lokale oder entfernte Typ-II-Parenchymblutung innerhalb von 22 bis 36 Stunden nach der Behandlung (oder früher), verbunden mit einem ≥ Verschlechterung des NIHSS-Scores um vier Punkte vom Ausgangswert oder vom niedrigsten Wert vom Ausgangswert bis 24 Stunden oder mit Todesfolge.
sICH wurde innerhalb von 24 (18–36) Stunden nach dem Studiendurchgang gemessen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Gesamtmortalität gemessen nach 90 (±14) Tagen
Sicherheit (Gesamtmortalität)
Gesamtmortalität gemessen nach 90 (±14) Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem modifizierten Rankin Scale (mRS)-Score von ≤2
Zeitfenster: 90 (±14) Tage nach der Behandlung

Wirksamkeit

(Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht.

Punktzahl 0: Keine Symptome. Punktzahl 1: Keine wesentliche Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.

Note 2: Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist jedoch nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.

Note 3: Mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. Note 4: Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.

Note 5: Schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.

Ergebnis 6: Tot)
90 (±14) Tage nach der Behandlung
Erfolgreiche Reperfusion beim ersten Durchgang
Zeitfenster: Bewertet beim ersten Durchgang des Eingriffs während des Verfahrens
Wirksamkeit (Erfolgreiche Reperfusion definiert als mTICI 2b oder besser beim ersten Durchgang)
Bewertet beim ersten Durchgang des Eingriffs während des Verfahrens
Asymptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18–36 Stunden) nach dem Eingriff)
Sicherheit (Inzidenz asymptomatischer intrakranieller Blutungen nach dem Eingriff)
Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18–36 Stunden) nach dem Eingriff)
Neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18–36 Stunden) nach dem Eingriff)
Sicherheit (definiert als ein Anstieg des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) um ≥4 Punkte)
Tag 1 (innerhalb von 24 Stunden (18–36 Stunden) nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gravity Medical Technology, INC

Ermittler

  • Studienstuhl: Dileep R. Yavagal, MD, MBBS, University of Miami & Jackson Memorial Hospitals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMT-GRASSROOT-24-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Supernova-Revaskularisierungsgerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren